Fase 1, sikkerhet og bronkopulmonal PK-studie i friske frivillige (BAL)

Inklusjonskriterier:

• Følgende inklusjonskriterier må oppfylles for at et emne skal være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Status : Sunt fag
  2. Kjønn: Mann eller kvinne
  3. Alder: 18 til 50 år, inklusive, ved screening
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) : 18,0 til 30,0 kg/m2, inkludert, ved screening
  5. Vekt: 50 til 105 kg, inkludert, ved screening
  6. Ved screening må kvinner være ikke-gravide og ikke-ammende, eller i ikke-fertil alder (enten kirurgisk sterilisert eller fysiologisk ute av stand til å bli gravid, eller minst 1 år etter menopausal [amenoré-varighet på 12 måneder på rad]); ikke-graviditet vil bli bekreftet for alle kvinner ved en serumgraviditetstest utført ved screening, opptak til CPU og oppfølging.
  7. Postmenopausale kvinner som bruker hormonerstatningsterapi bør ha et stabilt regime og bruke dette minst 3 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  8. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har en fertil mannlig seksuell partner må godta å bruke adekvat prevensjon fra screening til 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon vil være metoder med lav brukeravhengighet (dvs. implantert hormonell prevensjon, et intrauterint apparat, et intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon og/eller en eneste vasektomert mannlig partner med medisinsk vurdering). Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt.
  9. Mannlige forsøkspersoner, hvis de ikke er kirurgisk steriliserte, må gå med på å bruke adekvat prevensjon når de deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder og ikke donere sæd fra innleggelse til CPU før 90 dager etter oppfølgingsbesøket. Adekvat prevensjon for den mannlige personen (og hans kvinnelige partner) vil være metoder med lav brukeravhengighet (dvs. implantert hormonell prevensjon, en intrauterin enhet, et intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon og/eller en eneste vasektomisert mann med medisinsk evaluering). Også total avholdenhet, i samsvar med fagets livsstil, er akseptabelt.
  10. Alle foreskrevne medisiner må ha blitt stoppet minst 30 dager før innleggelse til CPU. Et unntak er gjort for hormonelle prevensjonsmidler og et stabilt regime med hormonsubstitusjonsterapi, som kan brukes gjennom hele studien.
  11. Alle reseptfrie medisiner, vitaminpreparater og andre kosttilskudd, eller urtemedisiner (f.eks. johannesurt) må ha blitt stoppet minst 14 dager før innleggelse til CPU. Det gjøres unntak for paracetamol, som er tillatt frem til opptak til CPU.
  12. Evne og vilje til å avstå fra alkohol, metylxantinholdige drikkevarer eller mat (kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker) og grapefrukt (juice) fra 48 timer før opptak til CPU.
  13. God fysisk og mental helse på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
  14. Villig til å følge studieprosedyrene.

  15. Villig og i stand til å signere ICF.

      Ekskluderingskriterier:

      Et emne som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Tidligere deltagelse i nåværende studie.
  2. Ansatt i PRA Health Sciences (PRA), Hammersmith Medicines Research Ltd. (HMR), eller Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.
  3. Personer som kanskje ikke tolererer en BAL, eller ikke kan gjennomgå en BAL på grunn av tilstedeværelsen av kontraindikasjoner mot en BAL (inkludert unormale blodkoagulasjonsparametre, refraktær hypoksemi, reaktiv luftveissykdom eller astma, ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt i de 6 månedene før den første studiemedisinadministrasjonen).
  4. Historie om relevant lungesykdom.
  5. Anamnese med relevant legemiddel (inkludert antibiotika i tetracyklinklassen) og/eller matallergi.
  6. Bruk av tobakksprodukter eller elektroniske sigaretter innen 6 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  7. Anamnese med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet (inkludert myke stoffer som cannabisprodukter) innen 2 år før den første studiemedikamentadministrasjonen.
  8. Positiv narkotika- og alkoholscreening (opiater, metadon, kokain, amfetamin [inkludert ecstasy], cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva, kotinin og alkohol) ved screening og innleggelse til CPU.
  9. Gjennomsnittlig inntak av mer enn 24 enheter alkohol per uke: 1 enhet alkohol tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
  10. Positiv screening for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antihepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller antihumant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoffer.
  11. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 60 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen i den nåværende studien. Deltakelse i mer enn 3 andre legemiddelstudier i løpet av de 10 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
  12. Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod innen 90 dager før første studielegemiddeladministrering. Donasjon eller tap av mer enn 1,5 liter blod (for mannlige forsøkspersoner)/mer enn 1,0 liter blod (for kvinnelige forsøkspersoner) i løpet av de 10 månedene før den første studiemedikamentadministrasjonen i den nåværende studien.
  13. Betydelig og/eller akutt sykdom innen 5 dager før første studielegemiddeladministrering som kan påvirke sikkerhetsvurderinger, etter etterforskerens oppfatning.
  14. Uegnede vener for infusjon eller blodprøvetaking.