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経口タバコ由来のニコチン製品を使用して喫煙者の変化を評価するための研究。

2024年10月3日 更新者：Altria Client Services LLC

臨床環境で経口タバコ由来ニコチン製品に部分的または完全に切り替えた成人喫煙者の有害および潜在的に有害な成分への暴露の変化を評価するための無作為化、制御、研究。

この研究の目的は、選択された有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) への曝露の変化を、タバコの喫煙から部分的または完全にタバコ由来のニコチン (OTDN) 製品に切り替えた成人喫煙者のバイオマーカーを測定することにより、喫煙を継続する人と比較して評価することです。たばこを完全に吸わないか、すべてのたばこ製品の使用をやめる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、選択した HPHC への曝露の変化、主観的効果、および継続喫煙と比較した成人喫煙者の製品使用行動を評価する非盲検無作為化 6 並行群間臨床試験であり、喫煙を継続するか、部分的または完全に経口に切り替えるように無作為に割り当てられます。たばこ由来のニコチン製品を使用しないか、たばこ製品の使用を 7 日間中止してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
        • Inflamax - Hill Top Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) に記載された、この研究に参加するための自発的な同意。
  2. スクリーニング時の21歳から65歳までの健康な成人男女
  3. -スクリーニング前の少なくとも1年間、毎日平均10本以上30本以下の工場で製造された可燃性のタバコの喫煙歴。 スクリーニング前の 3 か月間に短期間 (つまり、連続 7 日間まで) 禁煙することは許可されます (たとえば、病気または喫煙が禁止された研究への参加のため)。
  4. -スクリーニング時の尿中コチニン陽性（500 ng / mL以上）。
  5. -研究の要件を喜んで遵守します。
  6. チェックイン時に製品を試用した後、すべてのテスト製品を使用する意思がある.
  7. -1日目から研究の終わりまでタバコを控えることができます。

除外基準:

  1. 製造されたタバコ以外のあらゆる種類のタバコまたはニコチンを含む製品の使用 (例: ベイパー製品、自分で巻くタバコ、ビディス、嗅ぎタバコ、ニコチン吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンスプレー、ニコチントローチ) 、またはニコチン ガム) チェックインの 7 日前に
  2. 自己申告のパファー（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない成人喫煙者）。
  3. -今後30日以内に禁煙を計画している（スクリーニング訪問から）.
  4. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、既存の呼吸器疾患、免疫、精神、リンパ、または心血管疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与えたりします。
  5. -治験責任医師の意見による、バイタルサイン、身体検査、病歴、ECG、または臨床検査結果に関する臨床的に重要な異常所見。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループ 1: 喫煙を続ける
被験者は、自分のブランド（OB）のタバコを7日間自由に吸い続けるように求められます。
実験的：グループ 2: OTDN 製品 1
被験者は、通常の1日のタバコ消費量を1日当たりのベースラインタバコ摂取量（CPD）の少なくとも50％削減し、1日あたり少なくとも3ユニットの経口タバコ由来ニコチン（OTDN）製品を7日間使用します。
他の：OTDN 製品 1
経口タバコ由来のニコチン製品
実験的：グループ 3: OTDN 製品 2
被験者は、通常の毎日のタバコ消費量をベースラインCPDの少なくとも50%削減し、1日当たり少なくとも3ユニットの経口タバコ由来ニコチン（OTDN）製品を7日間使用します。
他の：OTDN 製品 2
経口タバコ由来のニコチン製品
実験的：グループ 4: OTDN 製品 1
被験者は経口タバコ由来ニコチン（OTDN）製品のみの使用に完全に切り替え、1日あたり少なくとも3単位のOTDN製品を7日間使用します。
他の：OTDN 製品 1
経口タバコ由来のニコチン製品
実験的：グループ 5: OTDN 製品 2
被験者は経口タバコ由来ニコチン（OTDN）製品のみの使用に完全に切り替え、1日あたり少なくとも3単位のOTDN製品を7日間使用します。
他の：OTDN 製品 2
経口タバコ由来のニコチン製品
実験的：グループ 6: 禁煙
被験者は7日間、すべてのタバコ製品の使用を完全に中止します。
他の：禁煙
禁煙

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループおよび研究日別の尿中総排泄NNAL量およびベースラインからの絶対変化量（ng/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの -1、5、および 7 日目の尿中総排泄 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL) 量 (ng/24 時間) およびベースラインからの絶対変化の概要5日目と7日目を紹介します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために定量下限 (LLOQ) の 2 分の 1 (2.00 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の尿中総 NNAL 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

尿中総 4-(メチルニトロサミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノール (NNAL) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ (2.00 pg/mL) の半分に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究グループおよび研究日別の NNN 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (ng/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループ別のN-ニトロソノルニコチン(NNN)排泄量(ng/24時間)の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.500 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の NNN 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

N-ニトロソノルニコチン (NNN) 量のベースラインからの排泄パーセント変化 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.500 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別のニコチン等価量の排泄量およびベースラインからの絶対変化量（mg/24 時間）の概要（mITT 集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループごとのニコチン当量排泄量(mg/24時間)の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 各代謝産物の定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、ニコチン当量の計算のために LLOQ の 2 分の 1 に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。 ニコチン当量（mg/gクレアチニン）＝ニコチン当量（μg/mL）×100／クレアチニン（mg/dL）

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別のニコチン相当量排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

ニコチン当量排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 各代謝産物の定量限界 (BLQ) を下回っていると報告された元の値は、ニコチン当量の計算のために LLOQ の半分に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。 ニコチン当量（mg/gクレアチニン）＝ニコチン当量（μg/mL）×100／クレアチニン（mg/dL）

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 2-AN 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (ng/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループ別の2-アミノナフタレン（2-AN）排泄量（ng/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1.7 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 2-AN 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

2-アミノナフタレン (2-AN) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1.7 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 4-ABP 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (ng/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループ別の4-アミノビフェニル（4-ABP）排泄量（ng/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1.5 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 4-ABP 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

4-アミノビフェニル (4-ABP) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1.5 pg/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の HEMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループ別の2-ヒドロキシエチルメルカプツール酸（HEMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.2 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の HEMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

2-ヒドロキシエチルメルカプツール酸（HEMA）量のベースラインからの排泄パーセント変化（%）の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.2 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別のCEMA排泄量およびベースラインからの絶対変化量（μg/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループごとの2-シアノエチルメルカプツール酸（CEMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.25 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の CEMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

2-シアノエチルメルカプツール酸 (CEMA) 量のベースラインからの排泄パーセント変化 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.25 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別のS-PMA排泄量およびベースラインからの絶対変化量（μg/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの-1、5、および7日目のS-フェニルメルカプツール酸（S-PMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.02 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の S-PMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

S-フェニルメルカプツール酸 (S-PMA) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.02 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 3-HMPMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの -1、5、および 7 日目の 3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (3-HMPMA) 排泄量 (μg/24 時間) の概要と、5 日目と 7 日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (5 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 3-HMPMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

3-ヒドロキシ-1-メチルプロピルメルカプツール酸 (3-HMPMA) の排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (5 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 3-HPMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループごとの3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸（3-HPMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (25 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 3-HPMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ (25 ng/mL) の半分に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 2-HPMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの-1、5、および7日目の2-ヒドロキシプロピル-メルカプツール酸（2-HPMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (2.5 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 2-HPMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

2-ヒドロキシプロピル-メルカプツール酸 (2-HPMA) の排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ (2.5 ng/mL) の半分に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別のAAMA排泄量およびベースラインからの絶対変化量（μg/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの -1、5、および 7 日目の N-アセチル-S-(2-カルバモイルエチル)-1-システイン (AAMA) 排泄量 (μg/24 時間) の概要と、5 日目と 7 日目のベースラインからの絶対変化が提示されています。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (10 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の AAMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

N-アセチル-S-(2-カルバモイルエチル)-1-システイン (AAMA) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ (10 ng/mL) の半分に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の GAMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

研究グループごとの -1、5、および 7 日目の N-アセチル-S-(2-カルバモイル-2-ヒドロキシエチル)-1-システイン (GAMA) 排泄量 (μg/24 時間) の概要およびベースラインからの絶対変化5日目と7日目を紹介します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の GAMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

N-アセチル-S-(2-カルバモイル-2-ヒドロキシエチル)-1-システイン (GAMA) 排泄量のベースラインからの変化パーセント (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (1 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 2-MHBMA 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループ別の2-ヒドロキシブテニル-メルカプツール酸（2-MHBMA）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.129 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 2-MHBMA 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

2-ヒドロキシブテニル-メルカプツール酸 (2-MHBMA) の排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.129 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の2-OHFLe排泄量およびベースラインからの絶対変化量（μg/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループごとの2-OH-フルオレン（2-OHFLe）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化を示します。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.1 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 2-OHFLe 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

2-OH-フルオレン (2-OHFLe) の排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.1 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 2-ナフトール排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループごとの2-ナフトール排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.10 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 2-ナフトール量排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

ベースラインからの 2-ナフトール量の排泄パーセント変化の概要 (%) が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.10 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の1-OHPhe排泄量およびベースラインからの絶対変化量（μg/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、7日目の研究グループごとの1-OH-フェナントレン（1-OHPhe）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.005 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 1-OHPhe 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

1-OH-フェナントレン (1-OHPhe) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.005 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の 1-OHP 排泄量およびベースラインからの絶対変化量 (μg/24 時間) の概要 (mITT 集団)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループごとの1-ヒドロキシピレン（1-OHP）排泄量（μg/24時間）の概要と、5日目と7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.01 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の 1-OHP 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 集団)
時間枠：5日目と7日目

1-ヒドロキシピレン (1-OHP) 排泄量のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 定量限界 (BLQ) 未満として報告された元の値は、要約と統計分析のために LLOQ の半分 (0.01 ng/mL) に設定されました。 ベースライン = -1 日目。

24 時間の尿採取は、-1 日目、5 日目、および 7 日目に朝最初の排尿および 07:00 より前の排尿後に始まり、翌朝終了し、07:00 頃に最後の排尿が採取されました (朝最初の排尿を含む) ）。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の尿変異原性およびベースラインからの絶対変化量（復帰変異体/24時間）の概要（mITT集団）
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループ別の尿変異原性(復帰変異体/24時間)の概要と、5および7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 ベースライン = -1 日目。

250 mL の尿サンプルを 1 mL に濃縮し、尿変異原性検査に使用します。 測定結果は復帰変異体/μL として報告されます。 24 時間尿中の尿変異原性数は次のように計算されます: 尿変異原性 (復帰変異体/24 時間) = 尿変異原性 (復帰変異体/250 mL) x 尿量/尿サンプル量 (mL)

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別の尿変異原性のベースラインからの変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

研究グループおよび研究日ごとの、ベースラインからの尿変異原性パーセント変化 (%) の概要が表示されます。 ベースライン = -1 日目。

250 mL の尿サンプルを 1 mL に濃縮し、尿変異原性検査に使用します。 測定結果は復帰変異体/μL として報告されます。 24 時間尿中の尿変異原性数は次のように計算されます: 尿変異原性 (復帰変異体/24 時間) = 尿変異原性 (復帰変異体/250 mL) x 尿量/尿サンプル量 (mL)

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別の全血 COHb およびベースラインからの絶対変化量 (飽和%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目

-1、5、および7日目の研究グループ別の全血カルボキシヘモグロビン[COHb] (飽和%)の概要と、5および7日目のベースラインからの絶対変化が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 ベースライン = -1 日目。

COHbの血液サンプルは、被験者がCOHbの採血前に必要に応じて製品の使用を少なくとも15分間控えた後、-1、​​5、および7日目の約21:30に採取されました。

ベースラインからの絶対変化は次のように計算されました: ランダム化後の値 - ベースライン値
ベースライン (-1 日目)、5 日目、および 7 日目
研究グループおよび研究日別のベースラインからの全血 COHb 変化率 (%) の概要 (mITT 人口)
時間枠：5日目と7日目

全血カルボキシヘモグロビン (COHb) のベースラインからの変化率 (%) の概要が表示されます。 有効なサンプル結果を持つ被験者が含まれます。 ベースライン = -1 日目。

COHbの血液サンプルは、被験者がCOHbの採血前に必要に応じて製品の使用を少なくとも15分間控えた後、-1、​​5、および7日目の約21:30に採取されました。

ベースラインからの変化率 = (ランダム化後の値 - ベースライン値) / ベースライン値 x 100 %
5日目と7日目
研究グループおよび研究日別のタバコ消費量 (mITT 人口)
時間枠：Day -1 および Day -2 (ベースライン)、Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7
研究グループおよび研究日ごとの、1 日あたりの喫煙本数 (CPD) としてのタバコ消費量の概要が表示されます。 ベースライン = -2 日と -1 日の平均。
Day -1 および Day -2 (ベースライン)、Day 1、Day 2、Day 3、Day 4、Day 5、Day 6、Day 7
研究グループおよび研究日別の VERVE® 製品使用状況の概要 (mITT 人口)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
研究グループおよび研究日ごとに 1 日あたりに使用された VERVE® 製品の概要が表示されます。 テスト製品 (VERVE® ディスクまたは VERVE® チュー) を受け取った研究グループのみが表示されます。 結果は製品のフレーバー (グリーン ミント、ブルー ミント、および全体) によって階層化されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
研究グループおよび研究日別の VERVE® 製品使用期間の概要 (mITT 人口)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
研究グループおよび研究日ごとの VERVE® 製品の平均使用時間 (分) の概要が表示されます。 テスト製品 (VERVE® ディスクまたは VERVE® チュー) を受け取った研究グループのみが表示されます。 結果は製品のフレーバー (グリーン ミント、ブルー ミント、および全体) によって階層化されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
研究グループおよび研究日別の VERVE® 製品の 1 日あたりの総摂取時間 (分) の概要 (mITT 人口)
時間枠：1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
研究グループおよび研究日ごとの VERVE® 製品の 1 日あたりの合計使用時間 (分) の概要。 テスト製品 (VERVE® ディスクまたは VERVE® チュー) を受け取った研究グループのみが表示されます。 結果は製品のフレーバー (グリーン ミント、ブルー ミント、および全体) によって階層化されます。
1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
再びタバコを使用したいという回答の概要 カテゴリ、研究グループ、および研究製品ごとのタバコの双極性 VAS スコア (mITT 集団)
時間枠：製品使用期間中、7 日目の 21:30 (±30 分) にデータを収集

紙巻きタバコの「製品（紙巻きタバコ）を再度使用する」バイポーラ視覚アナログスケール（VAS）スコアに対する被験者の回答の概要が表示されます。 製品を再度使用する バイポーラ VAS は、0 mm (「絶対にそうしない」) から 100 mm (「絶対にそうする」) までの範囲の 100 mm スケールです。 双極性スコアは、元の VAS スコアから 50 を引いて計算され、-50 ～ <0、0、>0 ～ 50 の 3 つのカテゴリに分類されます。 スコアが高いほど、再びタバコを使用する意欲が高くなります。 カテゴリごとの双極性 VAS スコアの平均値と標準偏差が表示されます。

「製品を再度使用する」VAS スコアは、製品使用期間中の 7 日目の 21:30 (±30 分) に被験者に与えられました。

表示されているデータは、対応するカテゴリ (「-50 ～ <0」、「0」、および「>0 ～ 50」) のスコアを持つ参加者のみから計算された平均です。
製品使用期間中、7 日目の 21:30 (±30 分) にデータを収集
VERVE® 製品を再度使用したいという回答の概要 カテゴリ、研究グループ、および研究製品ごとのタバコの双極性 VAS スコア (mITT 集団)
時間枠：製品使用期間中、7 日目の 21:30 (±30 分) にデータを収集

「製品 (VERVE®) をもう一度使用してください」に対する被験者の回答の概要 VERVE® テスト製品のバイポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアが表示されます。 製品を再度使用する バイポーラ VAS は、0 mm (「絶対にそうしない」) から 100 mm (「絶対にそうする」) までの範囲の 100 mm スケールです。 双極性スコアは、元の VAS スコアから 50 を引いて計算され、-50 ～ <0、0、>0 ～ 50 の 3 つのカテゴリに分類されます。 スコアが高いほど、VERVE® 製品を再度使用する意欲が高くなります。 カテゴリごとの双極性 VAS スコアの平均値と標準偏差が表示されます。

「製品を再度使用する」VAS スコアは、製品使用期間中の 7 日目の 21:30 (±30 分) に被験者に与えられました。

表示されているデータは、対応するカテゴリ (「-50 ～ <0」、「0」、および「>0 ～ 50」) のスコアを持つ参加者のみから計算された平均です。
製品使用期間中、7 日目の 21:30 (±30 分) にデータを収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Altria Client Services LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Georgios D Karles, PhD、Altria Client Services LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月30日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ALCS-RDS-18-04-VRV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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