Un estudio para evaluar los cambios en los fumadores que usan productos de nicotina derivados del tabaco por vía oral.

Resumen de la cantidad total de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) excretada en orina (ng/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y cambio absoluto desde el inicio Se presentan los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del límite inferior de cuantificación (LLOQ) (2,00 pg/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada total de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol (NNAL) en orina con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (2,00 pg/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de N-nitrosonornicotina (NNN) excretada (ng/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,500 pg/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad de N-nitrosonornicotina (NNN) excretada con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,500 pg/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de equivalentes de nicotina excretada (mg/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto desde el inicio los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) para cada metabolito se establecieron en la mitad del LLOQ para el cálculo de los equivalentes de nicotina. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ). Equivalentes de nicotina (mg/g creatinina) = equivalentes de nicotina (μg/mL) x 100 / creatinina (mg/dL)

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad de equivalentes de nicotina excretada con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) para cada metabolito se establecieron en la mitad del LLOQ para el cálculo de los equivalentes de nicotina. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ). Equivalentes de nicotina (mg/g creatinina) = equivalentes de nicotina (μg/mL) x 100 / creatinina (mg/dL)

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 2-aminonaftaleno (2-AN) excretada (ng/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1,7 pg/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta un resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de 2-aminonaftaleno (2-AN) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1,7 pg/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 4-aminobifenilo (4-ABP) excretada (ng/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1,5 pg/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de 4-aminobifenilo (4-ABP) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1,5 pg/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,2 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad de ácido 2-hidroxietilmercaptúrico (HEMA) excretado con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,2 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,25 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido 2-cianoetilmercaptúrico (CEMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,25 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,02 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,02 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (3-HMPMA) excretada (ug/24 horas) por el grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (5 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido 3-hidroxi-1-metilpropilmercaptúrico (3-HMPMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (5 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA) excretada (ug/24 horas) por el grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (25 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (25 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 2-hidroxipropil-mercaptúrico (2-HPMA) excretada (ug/24 horas) por el grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (2,5 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido 2-hidroxipropil-mercaptúrico (2-HPMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (2,5 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Resumen de la cantidad de N-acetil-S-(2-carbamoiletil)-l-cisteína (AAMA) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y cambio absoluto desde el inicio los días 5 y 7 se presentan. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (10 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad de N-acetil-S-(2-carbamoiletil)-l-cisteína (AAMA) excretada con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (10 ng/mL) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Resumen de la cantidad de N-acetil-S-(2-carbamoil-2-hidroxietil)-l-cisteína (GAMA) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y cambio absoluto desde el inicio Se presentan los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad de N-acetil-S-(2-carbamoil-2-hidroxietil)-l-cisteína (GAMA) excretada con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (1 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de ácido 2-hidroxibutenil-mercaptúrico (2-MHBMA) excretada (ug/24 horas) por el grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,129 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de ácido 2-hidroxibutenil-mercaptúrico (2-MHBMA) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,129 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 2-OH-fluoreno (2-OHFLe) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,1 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de 2-OH-fluoreno (2-OHFLe) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,1 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 2-naftol excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,10 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta un resumen del cambio porcentual de la cantidad de 2-naftol excretada con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,10 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 1-OH-fenantreno (1-OHHe) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,005 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de 1-OH-fenantreno (1-OHHe) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados como inferiores al límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,005 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la cantidad de 1-hidroxipireno (1-OHP) excretada (ug/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto con respecto al valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,01 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de la cantidad excretada de 1-hidroxipireno (1-OHP) con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Los valores originales informados por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se establecieron en la mitad del LLOQ (0,01 ng/ml) para el resumen y el análisis estadístico. Línea de base = Día -1.

Las recolecciones de orina de 24 horas se realizaron los días 1, 5 y 7, comenzando después de la primera micción de la mañana y cualquier micción anterior a las 07:00, y terminaron a la mañana siguiente con la última micción recolectada aproximadamente a las 07:00 (incluida la primera micción de la mañana). ).

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la mutagenicidad en orina (revertidos/24 horas) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto desde el inicio los días 5 y 7. Línea de base = Día -1.

Se concentrarán 250 ml de muestra de orina en 1 ml y se utilizarán para pruebas de mutagenicidad en orina. Los resultados de la medición se informarán como revertidos/μL. El recuento de mutagenicidad en orina en orina de 24 horas se calculará como: Mutagenicidad en orina (revertidos/24 horas) = ​​Mutagenicidad en orina (revertidos/250 ml) x volumen de orina/volumen de muestra de orina en ml

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta el resumen del cambio porcentual de mutagenicidad en orina desde el valor inicial (%) por grupo de estudio y día de estudio. Línea de base = Día -1.

Se concentrarán 250 ml de muestra de orina en 1 ml y se utilizarán para pruebas de mutagenicidad en orina. Los resultados de la medición se informarán como revertidos/μL. El recuento de mutagenicidad en orina en orina de 24 horas se calculará como: Mutagenicidad en orina (revertidos/24 horas) = ​​Mutagenicidad en orina (revertidos/250 ml) x volumen de orina/volumen de muestra de orina en ml

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta el resumen de la carboxihemoglobina [COHb] en sangre total (% de saturación) por grupo de estudio los días -1, 5 y 7, y el cambio absoluto desde el valor inicial los días 5 y 7. Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Línea de base = Día -1.

La muestra de sangre para COHb se recogió aproximadamente a las 21:30 los días -1, 5 y 7 después de que los sujetos se abstuvieran del uso del producto, según correspondiera, durante al menos 15 minutos antes de la extracción de sangre para COHb.

El cambio absoluto desde el inicio se calculó como: Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial

Se presenta un resumen del cambio porcentual de carboxihemoglobina (COHb) en sangre total con respecto al valor inicial (%). Se incluyen sujetos con resultados de muestra válidos. Línea de base = Día -1.

La muestra de sangre para COHb se recogió aproximadamente a las 21:30 los días -1, 5 y 7 después de que los sujetos se abstuvieran del uso del producto, según correspondiera, durante al menos 15 minutos antes de la extracción de sangre para COHb.

% de cambio desde el valor inicial = (Valor posterior a la aleatorización - Valor inicial) / Valor inicial x 100 %

Se presenta un resumen de las respuestas de los sujetos a las puntuaciones de la Escala Analógica Visual Bipolar (EVA) "Usar el producto (cigarrillo) nuevamente" para cigarrillos. El VAS bipolar Use the Product Again es una escala de 100 mm que va desde 0 mm ("Definitivamente no lo haría") a 100 mm ("Definitivamente lo haría"). La puntuación bipolar se calcula restando 50 de la puntuación VAS original y luego clasificando en tres categorías: -50 a <0, 0 y >0 a 50. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor disposición a volver a consumir cigarrillos. Se muestra la media y la desviación estándar de la puntuación VAS bipolar por categoría.

La puntuación VAS "Usar el producto nuevamente" se aplicó a los sujetos el día 7 a las 21:30 (±30 minutos) durante el período de uso del producto.

Los datos mostrados son las medias calculadas únicamente a partir de aquellos participantes con puntuaciones en la categoría correspondiente ('-50 a <0', '0' y '>0 a 50').

Se presenta un resumen de las respuestas de los sujetos a "Usar el producto (VERVE®) nuevamente" y las puntuaciones de la escala analógica visual bipolar (VAS) para los productos de prueba VERVE®. El VAS bipolar Use the Product Again es una escala de 100 mm que va desde 0 mm ("Definitivamente no lo haría") a 100 mm ("Definitivamente lo haría"). La puntuación bipolar se calcula restando 50 de la puntuación VAS original y luego clasificando en tres categorías: -50 a <0, 0 y >0 a 50. Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor disposición a utilizar el producto VERVE® nuevamente. Se muestra la media y la desviación estándar de la puntuación VAS bipolar por categoría.

La puntuación VAS "Usar el producto nuevamente" se aplicó a los sujetos el día 7 a las 21:30 (±30 minutos) durante el período de uso del producto.

Los datos mostrados son las medias calculadas únicamente a partir de aquellos participantes con puntuaciones en la categoría correspondiente ('-50 a <0', '0' y '>0 a 50').