En undersøgelse til at evaluere ændringer hos rygere, der bruger orale tobaks-afledte nikotinprodukter.
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere ændringer i eksponeringen for skadelige og potentielt skadelige bestanddele hos voksne rygere, der helt eller delvist skifter til orale tobaks-afledte nikotinprodukter i kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivilligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse dokumenteret på den underskrevne informerede samtykkeformular (ICF).
- Raske voksne mænd og kvinder i alderen 21 til 65 år inklusive, ved screening
- Rygehistorie med et gennemsnit på mindst 10 men ikke mere end 30 fabriksfremstillede brændbare cigaretter dagligt i mindst 1 år før screening. Korte perioder (dvs. op til 7 på hinanden følgende dage) med ikke-rygning i de 3 måneder forud for screening (f.eks. på grund af sygdom eller deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) vil være tilladt.
- Positiv urin cotinin (≥ 500 ng/ml) ved screening.
- Villig til at overholde kravene til undersøgelsen.
- Vil gerne bruge alle testprodukter efter produktafprøvning ved check-in.
- Villig og i stand til at afholde sig fra cigaretter fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af enhver form for tobak eller nikotinholdige produkter bortset fra fremstillede cigaretter (f.eks. e-dampprodukter, rulle-selv-cigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pibe, cigar, tyggetobak, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) i de 7 dage før check-in
- Selvrapporterede puffere (dvs. voksne rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
- Planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage (fra screeningsbesøg).
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, eksisterende luftvejssygdomme, immunologisk, psykiatrisk, lymfatisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsesresultaterne.
- Klinisk signifikante abnorme fund på vitale tegn, fysisk undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater, efter investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: GRUPPE 1: Fortsæt med at ryge
Forsøgspersoner vil blive bedt om at fortsætte med at ryge deres eget mærke (OB) cigaretter ad libitum i 7 dage.
|
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 2: OTDN-produkt 1
Forsøgspersoner vil reducere deres normale daglige cigaretforbrug med mindst 50 % af deres baseline cigaretter pr. dag (CPD) og bruge mindst 3 orale tobaks-afledte nikotin (OTDN) produktenheder pr. dag i 7 dage.
|
Oralt tobaks-afledt nikotinprodukt
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 3: OTDN-produkt 2
Forsøgspersoner vil reducere deres normale daglige cigaretforbrug med mindst 50 % af deres baseline CPD og bruge mindst 3 orale tobaks-afledte nikotin (OTDN) produktenheder om dagen i 7 dage.
|
Oralt tobaks-afledt nikotinprodukt
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 4: OTDN-produkt 1
Forsøgspersoner vil helt skifte til eksklusiv brug af et oralt tobaks-afledt nikotinprodukt (OTDN) ved at bruge mindst 3 OTDN-produktenheder om dagen i 7 dage.
|
Oralt tobaks-afledt nikotinprodukt
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 5: OTDN-produkt 2
Forsøgspersoner vil helt skifte til eksklusiv brug af et oralt tobaks-afledt nikotinprodukt (OTDN) ved at bruge mindst 3 OTDN-produktenheder om dagen i 7 dage.
|
Oralt tobaks-afledt nikotinprodukt
|
|
Eksperimentel: GRUPPE 6: Tobaksafvænning
Forsøgspersonerne stopper fuldstændig med at bruge tobaksprodukter i 7 dage.
|
Tobaksophør
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af total NNAL mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ng/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af urin total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) mængde udskilt (ng/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline pr. Dag 5 og 7 præsenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (2,00 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af Urin Total NNAL-mængde udskilt procentvis ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Opsummering af urin total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) vises. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (2,00 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af NNN-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ng/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af N-nitrosonornikotin (NNN) udskilt (ng/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,500 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af NNN-beløb udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af N-nitrosonornikotin (NNN) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,500 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af nikotinækvivalenter udskilt mængde og absolut ændring fra baseline (mg/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oversigt over mængden af nikotinækvivalenter udskilt (mg/24 timer) af undersøgelsesgruppen på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) for hver metabolit blev sat til halvdelen af LLOQ til beregning af nikotinækvivalenter. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Nikotinækvivalenter (mg/g kreatinin) = nikotinækvivalenter (μg/mL) x 100 / kreatinin (mg/dL) Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af nikotinækvivalenter mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af nikotinækvivalenter mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) vises. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) for hver metabolit blev sat til halvdelen af LLOQ til beregning af nikotinækvivalenter. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Nikotinækvivalenter (mg/g kreatinin) = nikotinækvivalenter (μg/mL) x 100 / kreatinin (mg/dL) % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-AN mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ng/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-aminonaphthalen (2-AN) udskilt (ng/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1,7 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-AN mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-aminonaphthalen (2-AN) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1,7 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 4-ABP mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ng/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 4-aminobiphenyl (4-ABP) udskilt (ng/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1,5 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 4-ABP mængde udskilt i procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 4-aminobiphenyl (4-ABP) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1,5 pg/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af HEMA-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-hydroxyethylmercaptursyre (HEMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,2 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af HEMA-mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-hydroxyethylmercaptursyre (HEMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,2 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af CEMA-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-cyanoethylmercaptursyre (CEMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,25 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af CEMA-mængde udskilt i procent fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-cyanoethylmercaptursyre (CEMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,25 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af S-PMA-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af S-phenylmercaptursyre (S-PMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7 og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,02 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Oversigt over S-PMA-beløb udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af S-phenylmercaptursyre (S-PMA) udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,02 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 3-HMPMA mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptursyre (3-HMPMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (5 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 3-HMPMA mængde udskilt i procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 3-hydroxy-1-methylpropylmercaptursyre (3-HMPMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (5 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 3-HPMA mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7 og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (25 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 3-HPMA-mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (25 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-HPMA mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-hydroxypropyl-mercaptursyre (2-HPMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7 og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (2,5 ng/ml) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-HPMA-mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-hydroxypropyl-mercaptursyre (2-HPMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (2,5 ng/ml) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af AAMA-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af N-acetyl-S-(2-carbamoylethyl)-l-cystein (AAMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 præsenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (10 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af AAMA-beløb udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af N-acetyl-S-(2-carbamoylethyl)-l-cystein (AAMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (10 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af GAMA-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af N-acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-l-cystein (GAMA) mængde udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline d. Dag 5 og 7 præsenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1 ng/ml) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af GAMA-beløb udskilt i procent fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af N-acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-l-cystein (GAMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (1 ng/ml) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-MHBMA mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-hydroxybutenyl-mercaptursyre (2-MHBMA) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,129 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-MHBMA mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-hydroxybutenyl-mercaptursyre (2-MHBMA) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,129 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Resumé af 2-OHFLe mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 2-OH-fluoren (2-OHFLe) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,1 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-OHFLe mængde udskilt i procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-OH-fluoren (2-OHFLe) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) vises. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,1 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-naphtholmængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-Naphthol mængde udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,10 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 2-naphtholmængde udskilt i procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 2-naphthol mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,10 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 1-OHPhe mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 1-OH-phenanthren (1-OHPhe) mængde udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,005 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 1-OHPhe mængde udskilt i procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 1-OH-phenanthren (1-OHPhe) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) vises. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,005 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 1-OHP-mængde udskilt og absolut ændring fra baseline (ug/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af mængden af 1-hydroxypyren (1-OHP) udskilt (ug/24 timer) af undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7, og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,01 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af 1-OHP mængde udskilt i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af 1-hydroxypyren (1-OHP) mængde udskilt procent ændring fra baseline (%) er vist. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Oprindelige værdier rapporteret som under kvantificeringsgrænsen (BLQ) blev sat til halvdelen af LLOQ (0,01 ng/mL) til opsummering og statistisk analyse. Baseline = Dag -1. 24-timers urinopsamlinger fandt sted på dag -1, 5 og 7 begyndende efter den første morgentomhed og enhver tomhed før kl. 07:00 og sluttede den følgende morgen med det sidste tomrum opsamlet ca. ). % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af urinmutagenicitet og absolut ændring fra baseline (revertanter/24 timer) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Opsummering af urinmutagenicitet (revertanter/24 timer) efter undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7 og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Baseline = Dag -1. 250 mL urinprøve koncentreres til 1 mL og bruges til urinmutagenicitetstest. Måleresultaterne vil blive rapporteret som revertanter/μL. Urinmutagenicitetstal i 24 timers urin vil blive beregnet som: Urinmutagenicitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenicitet (revertanter/250 ml) x urinvolumen/ urinprøvevolumen i ml Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af urinmutagenicitet i procent af ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af urin mutagenicitet procent ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag er præsenteret. Baseline = Dag -1. 250 mL urinprøve koncentreres til 1 mL og bruges til urinmutagenicitetstest. Måleresultaterne vil blive rapporteret som revertanter/μL. Urinmutagenicitetstal i 24 timers urin vil blive beregnet som: Urinmutagenicitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenicitet (revertanter/250 ml) x urinvolumen/ urinprøvevolumen i ml % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af fuldblods-COHb og absolut ændring fra baseline (% mætning) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Opsummering af fuldblodscarboxyhæmoglobin [COHb] (% mætning) efter undersøgelsesgruppe på dag -1, 5 og 7 og absolut ændring fra baseline på dag 5 og 7 er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Baseline = Dag -1. Blodprøven for COHb blev udtaget ca. 21:30 på dag -1, 5 og 7, efter at forsøgspersoner afholdt sig fra produktanvendelse, efter behov, i mindst 15 minutter før blodudtagning for COHb. Absolut ændring fra baseline blev beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Baseline (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammenfatning af fuldblods COHb procentvis ændring fra baseline (%) efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammenfatning af fuldblods carboxyhæmoglobin (COHb) procent ændring fra baseline (%) er præsenteret. Emner med gyldige prøveresultater er inkluderet. Baseline = Dag -1. Blodprøven for COHb blev udtaget ca. 21:30 på dag -1, 5 og 7, efter at forsøgspersoner afholdt sig fra produktanvendelse, efter behov, i mindst 15 minutter før blodudtagning for COHb. % ændring fra baseline = (efter randomiseringsværdi - basislinjeværdi) / basislinjeværdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Cigaretforbrug efter studiegruppe og studiedag (mITT-befolkning)
Tidsramme: Dag -1 og Dag -2 (Baseline), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 og Dag 7
|
Opsummering af cigaretforbrug, som antal røget cigaretter pr. dag (CPD), fordelt på undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag.
Baseline = Gennemsnit af dage -2 og -1.
|
Dag -1 og Dag -2 (Baseline), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6 og Dag 7
|
|
Resumé af VERVE®-produktbrug efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Opsummering af VERVE®-produkt brugt pr. dag af studiegruppe og studiedag præsenteres.
Kun undersøgelsesgrupper, der modtog testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews), vises.
Resultaterne er stratificeret efter produktsmag (grøn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Resumé af VERVE® produktbrugsvarighed efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Opsummering af den gennemsnitlige varighed af VERVE®-produktbrug (minutter) pr. undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag præsenteres.
Kun undersøgelsesgrupper, der modtog testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews), vises.
Resultaterne er stratificeret efter produktsmag (grøn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Oversigt over den samlede varighed (min.) af VERVE®-produktet pr. dag efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag (mITT-population)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Sammenfatning af den samlede varighed (minutter) af VERVE®-produktet pr. dag efter undersøgelsesgruppe og undersøgelsesdag.
Kun undersøgelsesgrupper, der modtog testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews), vises.
Resultaterne er stratificeret efter produktsmag (grøn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Resumé af svar for villighed til at bruge cigaretter igen Bipolære VAS-score for cigaretter efter kategori, undersøgelsesgruppe og undersøgelsesprodukt (mITT-population)
Tidsramme: Data indsamlet på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode
|
Sammenfatning af emnesvar på "Brug produktet (cigaret) igen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS)-score for cigaretter præsenteres. Brug produktet igen Bipolar VAS er en 100 mm skala, der spænder fra 0 mm ("Definitely Would Not") til 100 mm ("Definitely Would"). Den bipolære score beregnes ved at trække 50 fra den oprindelige VAS-score og derefter kategorisere i tre kategorier: -50 til <0, 0 og >0 til 50. Højere score er forbundet med større villighed til at bruge cigaretterne igen. Gennemsnit og standardafvigelse af den bipolære VAS-score pr. kategori vises. "Brug produktet igen" VAS-score blev givet til forsøgspersoner på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode. De viste data er gennemsnittet beregnet ud fra de deltagere med score i den tilsvarende kategori ('-50 til <0', '0' og '>0 til 50'). |
Data indsamlet på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode
|
|
Resumé af svar for villighed til at bruge VERVE®-produktet igen Bipolar VAS-score for cigaretter efter kategori, undersøgelsesgruppe og undersøgelsesprodukt (mITT-population)
Tidsramme: Data indsamlet på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode
|
Resumé af forsøgspersoners svar på "Brug produktet (VERVE®) igen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS)-score for VERVE®-testprodukterne præsenteres. Brug produktet igen Bipolar VAS er en 100 mm skala, der spænder fra 0 mm ("Definitely Would Not") til 100 mm ("Definitely Would"). Den bipolære score beregnes ved at trække 50 fra den oprindelige VAS-score og derefter kategorisere i tre kategorier: -50 til <0, 0 og >0 til 50. Højere score er forbundet med større villighed til at bruge VERVE®-produktet igen. Gennemsnit og standardafvigelse af den bipolære VAS-score pr. kategori vises. "Brug produktet igen" VAS-score blev givet til forsøgspersoner på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode. De viste data er gennemsnittet beregnet ud fra de deltagere med score i den tilsvarende kategori ('-50 til <0', '0' og '>0 til 50'). |
Data indsamlet på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løbet af produktets brugsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ALCS-RDS-18-04-VRV
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .