En studie for å evaluere endringer hos røykere som bruker orale tobakksavledede nikotinprodukter.
En randomisert, kontrollert studie for å evaluere endringer i eksponering for skadelige og potensielt skadelige bestanddeler hos voksne røykere som delvis eller fullstendig bytter til orale tobakksavledede nikotinprodukter i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillig samtykke til å delta i denne studien dokumentert på det signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Friske voksne menn og kvinner i alderen 21 til 65 år, inkludert, ved screening
- Røykehistorie med et gjennomsnitt på minst 10 men ikke mer enn 30 fabrikkproduserte brennbare sigaretter daglig i minst 1 år før screening. Korte perioder (dvs. opptil 7 dager på rad) med ikke-røyking i løpet av de 3 månedene før screening (f.eks. på grunn av sykdom eller deltakelse i en studie der røyking var forbudt) vil være tillatt.
- Positiv urin-kotinin (≥ 500 ng/mL) ved screening.
- Villig til å oppfylle kravene til studiet.
- Villig til å bruke alle testprodukter etter produktprøve ved innsjekking.
- Villig og i stand til å avstå fra sigaretter fra dag 1 til slutten av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av alle typer tobakk eller nikotinholdige produkter bortsett fra produserte sigaretter (f.eks. e-dampprodukter, rull-selv-sigaretter, bidis, snus, nikotininhalator, pipe, sigar, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinspray, nikotinpastill , eller nikotintyggegummi) de 7 dagene før innsjekking
- Selvrapporterte puffere (dvs. voksne røykere som trekker røyk fra sigaretten inn i munnen og halsen, men ikke inhalerer).
- Planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 30 dagene (fra screeningbesøk).
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, eksisterende luftveissykdommer, immunologisk, psykiatrisk, lymfatisk eller kardiovaskulær sykdom, eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens oppfatning ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene.
- Klinisk signifikante unormale funn på vitale tegn, fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater, etter etterforskerens oppfatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: GRUPPE 1: Fortsett å røyke
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fortsette å røyke sine egne sigaretter (OB) ad libitum i 7 dager.
|
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 2: OTDN-produkt 1
Forsøkspersonene vil redusere sitt normale daglige sigarettforbruk med minst 50 % av baseline sigaretter per dag (CPD) og bruke minst 3 orale tobakksavledede nikotin (OTDN) produktenheter per dag i 7 dager.
|
Oralt tobakksavledet nikotinprodukt
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 3: OTDN-produkt 2
Forsøkspersonene vil redusere sitt normale daglige sigarettforbruk med minst 50 % av baseline CPD og bruke minst 3 orale tobakksavledede nikotin (OTDN) produktenheter per dag i 7 dager.
|
Oralt tobakksavledet nikotinprodukt
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 4: OTDN-produkt 1
Forsøkspersonene vil fullstendig bytte til eksklusiv bruk av et oralt tobakksavledet nikotinprodukt (OTDN) ved å bruke minst 3 OTDN-produktenheter per dag i 7 dager.
|
Oralt tobakksavledet nikotinprodukt
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 5: OTDN-produkt 2
Forsøkspersonene vil fullstendig bytte til eksklusiv bruk av et oralt tobakksavledet nikotinprodukt (OTDN) ved å bruke minst 3 OTDN-produktenheter per dag i 7 dager.
|
Oralt tobakksavledet nikotinprodukt
|
|
Eksperimentell: GRUPPE 6: Tobakksavvenning
Forsøkspersonene vil stoppe all bruk av tobakksprodukter i 7 dager.
|
Tobakksavvenning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av total NNAL-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ng/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av urin total 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) mengde utskilt (ng/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline pr. Dag 5 og 7 presenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ) (2,00 pg/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Oppsummering av totalt NNAL-mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av urin totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (2,00 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammendrag av NNN-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ng/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av N-nitrosonornikotin (NNN) mengde utskilt (ng/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,500 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av NNN-beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av N-nitrosonornikotin (NNN) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,500 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av nikotinekvivalenter mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (mg/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av nikotinekvivalenter som skilles ut (mg/24 timer) av studiegruppen på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) for hver metabolitt ble satt til halvparten av LLOQ for beregning av nikotinekvivalenter. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Nikotinekvivalenter (mg/g kreatinin) = nikotinekvivalenter (μg/mL) x 100 / kreatinin (mg/dL) Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av nikotinekvivalenter Mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av nikotinekvivalenter mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) for hver metabolitt ble satt til halvparten av LLOQ for beregning av nikotinekvivalenter. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Nikotinekvivalenter (mg/g kreatinin) = nikotinekvivalenter (μg/mL) x 100 / kreatinin (mg/dL) % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-AN mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ng/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-aminonaftalen (2-AN) mengde utskilt (ng/24 timer) av studiegruppen på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1,7 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-AN beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-aminonaftalen (2-AN) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1,7 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 4-ABP-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ng/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 4-aminobifenyl (4-ABP) mengde utskilt (ng/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1,5 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 4-ABP beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 4-aminobifenyl (4-ABP) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1,5 pg/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av HEMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av mengde 2-hydroksyetylmerkaptursyre (HEMA) utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,2 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av HEMA-mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-hydroksyetylmerkaptursyre (HEMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,2 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av CEMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,25 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av CEMA-mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-cyanoetylmerkaptursyre (CEMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,25 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av utskilt S-PMA-mengde og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av mengden S-fenylmerkaptursyre (S-PMA) som skilles ut (ug/24 timer) av studiegruppen på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,02 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av S-PMA beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,02 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 3-HMPMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 3-hydroksy-1-metylpropylmerkaptursyre (3-HMPMA) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (5 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 3-HMPMA beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 3-hydroksy-1-metylpropylmerkaptursyre (3-HMPMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (5 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 3-HPMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av mengde 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA) utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (25 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 3-HPMA beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (25 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-HPMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-hydroksypropyl-merkaptursyre (2-HPMA) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (2,5 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-HPMA beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-hydroksypropyl-merkaptursyre (2-HPMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (2,5 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av AAMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av N-acetyl-S-(2-karbamoyletyl)-l-cystein (AAMA) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 presenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (10 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av AAMA-beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av N-acetyl-S-(2-karbamoyletyl)-l-cystein (AAMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under kvantifiseringsgrensen (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (10 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av utskilt GAMA-mengde og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av N-acetyl-S-(2-karbamoyl-2-hydroksyetyl)-l-cystein (GAMA) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på Dag 5 og 7 presenteres. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av GAMA-mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av N-acetyl-S-(2-karbamoyl-2-hydroksyetyl)-l-cystein (GAMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (1 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-MHBMA-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av mengde 2-hydroksybutenylmerkaptursyre (2-MHBMA) utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,129 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-MHBMA beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-hydroksybutenylmerkaptursyre (2-MHBMA) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,129 ng/mL) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-OHFLe mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-OH-fluoren (2-OHFLe) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppen på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,1 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-OHFLe beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-OH-fluoren (2-OHFLe) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,1 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-naftol mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av 2-naftol mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,10 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 2-naftol mengde utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 2-naftol mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,10 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 1-OHPhe mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 1-OH-fenantren (1-OHPhe) mengde utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,005 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 1-OHPhe beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 1-OH-fenantren (1-OHPhe) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,005 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 1-OHP-mengde utskilt og absolutt endring fra baseline (ug/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av mengde 1-hydroksypyren (1-OHP) utskilt (ug/24 timer) av studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,01 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av 1-OHP beløp utskilt prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av 1-hydroksypyren (1-OHP) mengde utskilt prosent endring fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Opprinnelige verdier rapportert som under grensen for kvantifisering (BLQ) ble satt til halvparten av LLOQ (0,01 ng/ml) for oppsummering og statistisk analyse. Grunnlinje = Dag -1. 24-timers urininnsamlinger skjedde på dag -1, 5 og 7 som begynte etter den første morgenen og ethvert tomrom før kl. 07.00, og ble avsluttet neste morgen med det siste tomrommet ca. 07.00 (inkludert den første morgenen ). % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av urinmutagenisitet og absolutt endring fra baseline (revertanter/24 timer) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av urinmutagenisitet (revertanter/24 timer) etter studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Grunnlinje = Dag -1. 250 mL urinprøve konsentreres til 1 mL og brukes til urinmutagenitetstesting. Måleresultatene vil bli rapportert som revertanter/μL. Antallet urinmutagenitet i 24-timers urin vil bli beregnet som: Urinmutagenisitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenisitet (revertanter/250 ml) x urinvolum/ urinprøvevolum i ml Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av urinmutagenisitet prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Oppsummering av urin mutagenisitet prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag presenteres. Grunnlinje = Dag -1. 250 mL urinprøve konsentreres til 1 mL og brukes til urinmutagenitetstesting. Måleresultatene vil bli rapportert som revertanter/μL. Antallet urinmutagenitet i 24-timers urin vil bli beregnet som: Urinmutagenisitet (revertanter/24 timer) = Urinmutagenisitet (revertanter/250 ml) x urinvolum/ urinprøvevolum i ml % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av COHb i fullblod og absolutt endring fra baseline (% metning) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av fullblods karboksyhemoglobin [COHb] (% metning) etter studiegruppe på dag -1, 5 og 7, og absolutt endring fra baseline på dag 5 og 7 er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Grunnlinje = Dag -1. Blodprøven for COHb ble tatt ca. 21:30 på dag -1, 5 og 7 etter at forsøkspersonene avsto fra produktbruk, etter behov, i minst 15 minutter før blodprøvetaking for COHb. Absolutt endring fra baseline ble beregnet som: Post Randomization Value - Baseline Value |
Grunnlinje (dag -1), dag 5 og dag 7
|
|
Sammendrag av fullblods COHb prosentvis endring fra baseline (%) etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 5 og dag 7
|
Sammendrag av prosentvis endring av karboksyhemoglobin (COHb) i fullblod fra baseline (%) er presentert. Emner med gyldige prøveresultater er inkludert. Grunnlinje = Dag -1. Blodprøven for COHb ble tatt ca. 21:30 på dag -1, 5 og 7 etter at forsøkspersonene avsto fra produktbruk, etter behov, i minst 15 minutter før blodprøvetaking for COHb. % endring fra baseline = (etter randomiseringsverdi - basislinjeverdi) / basislinjeverdi x 100 % |
Dag 5 og dag 7
|
|
Sigarettforbruk etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag -1 og dag -2 (grunnlinje), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Oppsummering av sigarettforbruk, som antall sigaretter røykt per dag (CPD), etter studiegruppe og studiedag presenteres.
Grunnlinje = gjennomsnitt av dager -2 og -1.
|
Dag -1 og dag -2 (grunnlinje), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Sammendrag av VERVE®-produktbruk etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Sammendrag av VERVE®-produktet brukt per dag av studiegruppe og studiedag presenteres.
Kun studiegrupper som mottok testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews) vises.
Resultatene er stratifisert etter produktsmak (grønn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Sammendrag av bruksvarighet for VERVE®-produktet etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Oppsummering av gjennomsnittlig brukstid for VERVE®-produkt (minutter) etter studiegruppe og studiedag presenteres.
Kun studiegrupper som mottok testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews) vises.
Resultatene er stratifisert etter produktsmak (grønn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Sammendrag av total varighet (min) av VERVE®-produkt per dag etter studiegruppe og studiedag (mITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
Sammendrag av total varighet (minutter) av VERVE®-produktet per dag etter studiegruppe og studiedag.
Kun studiegrupper som mottok testproduktet (VERVE® Discs eller VERVE® Chews) vises.
Resultatene er stratifisert etter produktsmak (grønn mynte, blå mynte og generelt).
|
Dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6 og dag 7
|
|
Sammendrag av respons for villighet til å bruke sigaretter igjen Bipolare VAS-score for sigaretter etter kategori, studiegruppe og studieprodukt (mITT-populasjon)
Tidsramme: Data samlet inn på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktets bruksperiode
|
Oppsummering av emnesvar på "Bruk produktet (sigarett) igjen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS)-poeng for sigaretter presenteres. The Use the Product Again Bipolar VAS er en 100 mm skala som strekker seg fra 0 mm ("Definitely Would Not") til 100 mm ("Definitely Would"). Den bipolare poengsummen beregnes ved å trekke 50 fra den opprinnelige VAS-poengsummen, og deretter kategorisere i tre kategorier: -50 til <0, 0 og >0 til 50. Høyere score er assosiert med større vilje til å bruke sigarettene igjen. Gjennomsnitt og standardavvik for den bipolare VAS-skåren per kategori vises. "Bruk produktet igjen" VAS-poengsum ble gitt til forsøkspersoner på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktbruksperioden. Dataene som vises er gjennomsnittene beregnet fra bare de deltakerne med poengsum i den tilsvarende kategorien ('-50 til <0', '0' og '>0 til 50'). |
Data samlet inn på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktets bruksperiode
|
|
Sammendrag av respons for vilje til å bruke VERVE®-produktet igjen Bipolare VAS-score for sigaretter etter kategori, studiegruppe og studieprodukt (mITT-populasjon)
Tidsramme: Data samlet inn på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktets bruksperiode
|
Sammendrag av svarene fra forsøkspersonen til "Bruk produktet (VERVE®) igjen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS)-poeng for VERVE®-testproduktene presenteres. The Use the Product Again Bipolar VAS er en 100 mm skala som strekker seg fra 0 mm ("Definitely Would Not") til 100 mm ("Definitely Would"). Den bipolare poengsummen beregnes ved å trekke 50 fra den opprinnelige VAS-poengsummen, og deretter kategorisere i tre kategorier: -50 til <0, 0 og >0 til 50. Høyere poengsum er assosiert med større vilje til å bruke VERVE®-produktet igjen. Gjennomsnitt og standardavvik for den bipolare VAS-skåren per kategori vises. "Bruk produktet igjen" VAS-poengsum ble gitt til forsøkspersoner på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktbruksperioden. Dataene som vises er gjennomsnittene beregnet fra bare de deltakerne med poengsum i den tilsvarende kategorien ('-50 til <0', '0' og '>0 til 50'). |
Data samlet inn på dag 7 kl. 21:30 (±30 minutter) i løpet av produktets bruksperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ALCS-RDS-18-04-VRV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .