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Um estudo para avaliar mudanças em fumantes usando produtos de nicotina derivados do tabaco.

15 de outubro de 2018 atualizado por: Altria Client Services LLC

Um estudo randomizado e controlado para avaliar as mudanças na exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos em fumantes adultos que mudam parcial ou completamente para produtos orais de nicotina derivados do tabaco em um ambiente clínico.

O objetivo deste estudo é avaliar as mudanças na exposição a constituintes nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHC) medindo biomarcadores em fumantes adultos que mudam parcial ou completamente de fumar cigarros para produtos orais de nicotina derivados do tabaco (OTDN) em comparação com aqueles que continuam fumar cigarros exclusivamente ou parar de usar todos os produtos de tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto, randomizado, de 6 grupos paralelos avaliando mudanças na exposição a HPHCs selecionados, efeitos subjetivos e comportamento de uso do produto em fumantes adultos em relação ao tabagismo contínuo, designados aleatoriamente para continuar fumando, mudar parcial ou completamente para o uso oral produtos de nicotina derivados do tabaco ou parar de usar qualquer produto de tabaco por 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

213

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Inflamax - Hill Top Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento voluntário para participar neste estudo documentado no formulário de consentimento informado (TCLE) assinado.
  2. Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 21 a 65 anos de idade, inclusive, na Triagem
  3. História de tabagismo de uma média de pelo menos 10, mas não mais de 30 cigarros combustíveis fabricados em fábrica diariamente por pelo menos 1 ano antes da triagem. Serão permitidos breves períodos (ou seja, até 7 dias consecutivos) sem fumar durante os 3 meses anteriores à triagem (por exemplo, devido a doença ou participação em um estudo onde fumar era proibido).
  4. Cotinina urinária positiva (≥ 500 ng/mL) na triagem.
  5. Disposto a cumprir os requisitos do estudo.
  6. Disposto a usar todos os produtos de teste após o teste do produto no Check-in.
  7. Disposto e capaz de se abster de cigarros desde o dia 1 até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer tipo de tabaco ou produtos que contenham nicotina que não sejam cigarros manufaturados (por exemplo, produtos de vaporização, cigarros de enrolar, bidis, rapé, inalador de nicotina, cachimbo, charuto, tabaco de mascar, adesivo de nicotina, spray de nicotina, pastilha de nicotina , ou chiclete de nicotina) nos 7 dias anteriores ao Check-in
  2. Indivíduos autodeclarados (isto é, fumantes adultos que puxam a fumaça do cigarro para a boca e a garganta, mas não inalam).
  3. Planejando parar de fumar nos próximos 30 dias (a partir da visita de triagem).
  4. Histórico ou presença de doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, oncológicas, urológicas, doenças respiratórias existentes, doenças imunológicas, psiquiátricas, linfáticas ou cardiovasculares clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, comprometer a segurança do sujeito ou afetar a validade dos resultados do estudo.
  5. Achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais, exame físico, histórico médico, ECG ou resultados laboratoriais clínicos, na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: GRUPO 1: Continuar Fumando
Os indivíduos serão solicitados a continuar fumando seus cigarros OB ad libitum por 7 dias.
EXPERIMENTAL: GRUPO 2: produto OTDN 1
Os indivíduos reduzirão seu consumo diário normal de cigarros em pelo menos 50% de seu CPD de linha de base e usarão pelo menos 3 unidades do produto por dia durante 7 dias.
Outro: Produto OTDN 1
Produto oral de nicotina derivado do tabaco
EXPERIMENTAL: GRUPO 3: produto OTDN 2
Os indivíduos reduzirão seu consumo diário normal de cigarros em pelo menos 50% de seu CPD de linha de base e usarão pelo menos 3 unidades do produto por dia durante 7 dias.
Outro: Produto OTDN 2
Produto oral de nicotina derivado do tabaco
EXPERIMENTAL: GRUPO 4: produto OTDN 1
Os indivíduos mudarão completamente para o uso exclusivo de um produto oral de nicotina derivado do tabaco, usando pelo menos 3 unidades do produto por dia durante 7 dias.
Outro: Produto OTDN 1
Produto oral de nicotina derivado do tabaco
EXPERIMENTAL: GRUPO 5: produto OTDN 2
Os indivíduos mudarão completamente para o uso exclusivo de um produto oral de nicotina derivado do tabaco, usando pelo menos 3 unidades do produto por dia durante 7 dias.
Outro: Produto OTDN 2
Produto oral de nicotina derivado do tabaco
EXPERIMENTAL: GRUPO 6: Cessação do Tabaco
Os indivíduos pararão completamente o uso de produtos de tabaco por 7 dias.
Outro: Cessação do Tabaco
Cessação do Tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NNAL urinário total de 24 horas (mg/24 horas) excretado no dia 7.
Prazo: Dia 7
NNAL urinário total de 24 horas
Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total urinário total de 24 horas NNN, NE, 2-AN, 4-ABP, HEMA, CEMA, S-PMA, 3 HMPMA, 3-HPMA, 2-HPMA, AAMA, GAMA, 2-MHBMA, 2 OHFle, 2-Naftol , 1 OHPhe, mutagenicidade e 1-OHP excretados no dia 5 e no dia 7.
Prazo: Dia 5 e 7
Total urinário total de 24 horas NNN, NE, 2-AN, 4-ABP, HEMA, CEMA, S-PMA, 3 HMPMA, 3-HPMA, 2-HPMA, AAMA, GAMA, 2-MHBMA, 2 OHFle, 2-Naftol , 1 OHPhe, mutagenicidade e 1-OHP
Dia 5 e 7
NNAL urinário total de 24 horas excretado no dia 5.
Prazo: Dia 5
Total urinário de 24 horas NNAL
Dia 5
COHb no dia 5 e no dia 7.
Prazo: Dia 5 e 7
COHb
Dia 5 e 7
Questionário de Necessidades de Fumar - Breve
Prazo: Dia 1, 5 e 7
O QSU-Brief é um instrumento de 10 itens (Cox et al., 2001) destinado a capturar o desejo de fumar. Os participantes respondem aos 10 itens usando uma escala de classificação do tipo Likert de 7 pontos, variando de Discordo totalmente a Concordo totalmente. Tanto uma pontuação total (refletindo o desejo de fumar) quanto duas pontuações fatoriais (fator 1: intenção de fumar com fumar percebido como recompensador; fator 2: antecipação do alívio do afeto negativo com um desejo urgente de fumar) serão calculadas pela média dos itens .
Dia 1, 5 e 7
Questionário de Avaliação de Cigarro Modificado
Prazo: Dia 1, 5 e 7
O questionário modificado de avaliação do cigarro (mCEQ) é um instrumento de 12 itens destinado a capturar o grau em que uma pessoa experimenta os efeitos reforçadores do tabagismo de 1 (Nada) a 7 (Extremamente) (Cappelleri et al., 2007). As pontuações para as cinco subescalas do mCEQ variam de 1 a 7, com pontuações mais altas refletindo maior satisfação com o fumo, recompensa psicológica, aversão, prazer nas sensações do trato respiratório e redução do desejo.
Dia 1, 5 e 7
Use o Questionário do Produto Novamente
Prazo: Dia 7
O "Questionário Use este produto novamente" é uma escala visual analógica (EVA) bipolar de item único. Os indivíduos são solicitados a responder a este item usando um VAS de 100 mm com três pontos rotulados: "Definitivamente não faria", "Não me importaria" e "Definitivamente faria".
Dia 7
Comportamento de uso do produto
Prazo: Dia 1 ao Dia 7
O número de cada produto usado por dia (cigarros e produtos OTDN) e a duração de cada produto OTDN usado durante cada período de uso do produto serão listados e resumidos por produto do estudo.
Dia 1 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Altria Client Services LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

2 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALCS-RDS-18-04-VRV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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