Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení změn u kuřáků užívajících orální tabákové nikotinové produkty.

15. října 2018 aktualizováno: Altria Client Services LLC

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení změn v expozici škodlivým a potenciálně škodlivým složkám u dospělých kuřáků, kteří v klinickém prostředí částečně nebo úplně přešli na orální tabákové nikotinové produkty.

Účelem této studie je vyhodnotit změny v expozici vybraným škodlivým a potenciálně škodlivým složkám (HPHC) měřením biomarkerů u dospělých kuřáků, kteří částečně nebo úplně přešli z kouření cigaret na orální tabákové výrobky s nikotinem (OTDN) ve srovnání s těmi, kteří pokračují výlučně kouřit cigarety nebo přestat používat všechny tabákové výrobky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná klinická studie 6 paralelních skupin hodnotící změny v expozici vybraným HPHC, subjektivní účinky a chování při používání produktu u dospělých kuřáků ve vztahu k pokračujícímu kouření, kteří byli náhodně přiřazeni k pokračování v kouření, částečnému nebo úplnému přechodu na orální nikotinových výrobků odvozených z tabáku nebo přestat používat jakékoli tabákové výrobky na 7 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

213

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Inflamax - Hill Top Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolný souhlas s účastí v této studii zdokumentovaný na podepsaném formuláři informovaného souhlasu (ICF).
  2. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku 21 až 65 let včetně, při screeningu
  3. Průběh kouření v průměru alespoň 10, ale ne více než 30 továrně vyrobených hořlavých cigaret denně po dobu alespoň 1 roku před screeningem. Budou povolena krátká období (tj. až 7 po sobě jdoucích dnů) nekouření během 3 měsíců před screeningem (např. z důvodu nemoci nebo účasti ve studii, kde bylo kouření zakázáno).
  4. Pozitivní močový kotinin (≥ 500 ng/ml) při screeningu.
  5. Ochota vyhovět požadavkům studia.
  6. Ochota použít všechny testovací produkty po vyzkoušení produktu na Check in.
  7. Ochota a schopnost zdržet se cigaret od 1. dne do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakéhokoli typu tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin jiných než vyráběných cigaret (např. výrobky z páry, ruční cigarety, bidis, šňupací tabák, nikotinový inhalátor, dýmka, doutník, žvýkací tabák, nikotinová náplast, nikotinový sprej, nikotinová pastilka nebo nikotinové žvýkačky) během 7 dnů před check-inem
  2. Samostatní kuřáci (tj. dospělí kuřáci, kteří nasávají kouř z cigarety do úst a krku, ale nevdechují).
  3. Plánování přestat kouřit v příštích 30 dnech (od screeningové návštěvy).
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, urologických, existujících respiračních onemocnění, imunologických, psychiatrických, lymfatických nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie.
  5. Klinicky významné abnormální nálezy na vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, anamnéze, EKG nebo klinických laboratorních výsledcích, podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: SKUPINA 1: Pokračovat v kouření
Subjekty budou požádány, aby pokračovaly v kouření OB cigaret ad libitum po dobu 7 dnů.
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 2: Produkt OTDN 1
Subjekty sníží svou běžnou denní spotřebu cigaret alespoň o 50 % své výchozí CPD a budou používat alespoň 3 jednotky produktu denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 1
Perorální tabákový nikotinový výrobek
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 3: Produkt OTDN 2
Subjekty sníží svou běžnou denní spotřebu cigaret alespoň o 50 % své výchozí CPD a budou používat alespoň 3 jednotky produktu denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 2
Perorální tabákový nikotinový výrobek
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 4: Produkt OTDN 1
Subjekty zcela přejdou na výlučné užívání orálního nikotinového produktu odvozeného z tabáku s použitím alespoň 3 jednotek produktu denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 1
Perorální tabákový nikotinový výrobek
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 5: Produkt OTDN 2
Subjekty zcela přejdou na výlučné užívání orálního nikotinového produktu odvozeného z tabáku s použitím alespoň 3 jednotek produktu denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Produkt OTDN 2
Perorální tabákový nikotinový výrobek
EXPERIMENTÁLNÍ: SKUPINA 6: Odvykání tabáku
Subjekty zcela přestanou užívat veškeré tabákové výrobky po dobu 7 dnů.
Jiný: Odvykání tabáku
Odvykání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodin celkový NNAL močí (mg/24 hodin) vyloučený v den 7.
Časové okno: Den 7
24 hodin celkové močové NNAL
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodin celkové moči celkem NNN, NE, 2-AN, 4-ABP, HEMA, CEMA, S-PMA, 3 HMPMA, 3-HPMA, 2-HPMA, AAMA, GAMA, 2-MHBMA, 2 OHFle, 2-naftol 1 OHPhe, mutagenita a 1-OHP vyloučené v den 5 a den 7.
Časové okno: 5. a 7. den
24 hodin celkové moči celkem NNN, NE, 2-AN, 4-ABP, HEMA, CEMA, S-PMA, 3 HMPMA, 3-HPMA, 2-HPMA, AAMA, GAMA, 2-MHBMA, 2 OHFle, 2-naftol 1 OHPhe, mutagenita a 1-OHP
5. a 7. den
24hodinový celkový NNAL vyloučený močí 5. den.
Časové okno: Den 5
24hodinový celkový močový NNAL
Den 5
COHb v den 5 a den 7.
Časové okno: 5. a 7. den
COHb
5. a 7. den
Dotazník ke kouření nutkání-Brief
Časové okno: Den 1, 5 a 7
QSU-Brief je 10-položkový nástroj (Cox et al., 2001) určený k zachycení nutkání kouřit. Účastníci reagují na 10 položek pomocí 7bodové hodnotící stupnice Likertova typu od Silně nesouhlasím po Silně souhlasím. Jak celkové skóre (odrážející nutkání kouřit), tak i skóre dvou faktorů (faktor 1: Záměr kouřit, přičemž kouření je vnímáno jako odměňování; Faktor 2: očekávání úlevy od negativních afektů s naléhavou touhou kouřit) se vypočítá zprůměrováním položek. .
Den 1, 5 a 7
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret
Časové okno: Den 1, 5 a 7
Modifikovaný dotazník pro hodnocení cigaret (mCEQ) je 12položkový nástroj určený k zachycení míry, do jaké osoba zažívá posilující účinky kouření od 1 (vůbec ne) do 7 (extrémně) (Cappelleri et al., 2007). Skóre pro pět subškál mCEQ se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre odráží větší spokojenost s kouřením, psychickou odměnu, averzi, požitek z pocitů dýchacích cest a snížení touhy.
Den 1, 5 a 7
Použijte opět dotazník o produktu
Časové okno: Den 7
Dotazník „Použít tento produkt znovu“ je jednopoložková bipolární vizuální analogová stupnice (VAS). Subjekty jsou požádány, aby na tuto položku odpověděly pomocí 100mm VAS se třemi označenými body: „Rozhodně by ne“, „nezajímá mě to“ a „určitě bych“.
Den 7
Chování při používání produktu
Časové okno: Den 1 až den 7
Počet každého produktu použitého za den (cigarety a produkty OTDN) a doba trvání každého produktu OTDN použitého během každého období používání produktu budou uvedeny a shrnuty podle produktu studie.
Den 1 až den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Altria Client Services LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALCS-RDS-18-04-VRV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Produkt OTDN 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit