Badanie mające na celu ocenę zmian u palaczy stosujących doustne produkty nikotynowe pochodzące z tytoniu.
Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę zmian narażenia na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki u dorosłych palaczy, którzy częściowo lub całkowicie przestawili się na doustne produkty nikotynowe pochodzące z tytoniu w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu udokumentowana na podpisanym formularzu świadomej zgody (ICF).
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badań przesiewowych
- Historia palenia średnio co najmniej 10, ale nie więcej niż 30 fabrycznie wyprodukowanych papierosów palnych dziennie przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Dozwolone będą krótkie okresy (tj. do 7 kolejnych dni) zakazu palenia w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (np. z powodu choroby lub udziału w badaniu, w którym palenie było zabronione).
- Dodatni poziom kotyniny w moczu (≥ 500 ng/ml) podczas badania przesiewowego.
- Gotowość do spełnienia wymagań badania.
- Chęć użycia wszystkich produktów testowych po próbie produktu w Check in.
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od palenia papierosów od dnia 1 do końca badania.
Kryteria wyłączenia:
- Używanie jakiegokolwiek rodzaju tytoniu lub produktów zawierających nikotynę innych niż wyroby papierosowe (np. e-pary, papierosy do samodzielnego skręcania, bidi, tabaka, inhalator nikotynowy, fajka, cygaro, tytoń do żucia, plaster nikotynowy, spray nikotynowy, nikotynowa pastylka do ssania lub guma nikotynowa) w ciągu 7 dni przed zameldowaniem
- Zgłoszeni przez siebie puffers (tj. Dorośli palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają).
- Planowanie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 30 dni (od wizyty przesiewowej).
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, istniejących chorób układu oddechowego, immunologicznych, psychiatrycznych, limfatycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem badacza mógłby zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na ważność wyników badania.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki dotyczące parametrów życiowych, badania fizykalnego, historii medycznej, EKG lub wyników badań laboratoryjnych, w opinii badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: GRUPA 1: Kontynuuj palenie
Pacjenci zostaną poproszeni o kontynuowanie palenia papierosów własnej marki (OB) bez ograniczeń przez 7 dni.
|
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 2: Produkt OTDN 1
Pacjenci zmniejszą swoje normalne dzienne spożycie papierosów o co najmniej 50% wyjściowej dawki papierosów dziennie (CPD) i będą stosować co najmniej 3 doustne jednostki produktu zawierającego nikotynę na bazie nikotyny (OTDN) dziennie przez 7 dni.
|
Doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 3: Produkt OTDN 2
Pacjenci zmniejszą swoje normalne dzienne spożycie papierosów o co najmniej 50% swojego wyjściowego CPD i będą stosować co najmniej 3 doustne jednostki produktu zawierającego nikotynę pochodzącą z tytoniu (OTDN) dziennie przez 7 dni.
|
Doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 4: Produkt OTDN 1
Pacjenci całkowicie przestawią się na stosowanie wyłącznie doustnego produktu nikotynowego na bazie tytoniu (OTDN), stosując co najmniej 3 jednostki produktu OTDN dziennie przez 7 dni.
|
Doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 5: Produkt OTDN 2
Pacjenci całkowicie przestawią się na stosowanie wyłącznie doustnego produktu nikotynowego na bazie tytoniu (OTDN), stosując co najmniej 3 jednostki produktu OTDN dziennie przez 7 dni.
|
Doustny produkt nikotynowy pochodzący z tytoniu
|
|
Eksperymentalny: GRUPA 6: Zaprzestanie palenia tytoniu
Badani całkowicie przestaną używać wszelkich wyrobów tytoniowych na 7 dni.
|
Zaprzestanie palenia tytoniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie całkowitej ilości wydalanej w moczu NNAL i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ng/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Podsumowanie całkowitej ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL) wydalanego w moczu (ng/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu Przedstawiono dzień 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (2,00 pg/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie całkowitej ilości wydalanej w moczu NNAL Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie całkowitej zmiany ilości 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (NNAL) w moczu w porównaniu z wartością wyjściową (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (2,00 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie wydalanej ilości NNN i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ng/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości N-nitrosonornikotyny (NNN) wydalanej (ng/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,500 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości NNN w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonej N-nitrosonornikotyny (NNN) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,500 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonych równoważników nikotyny i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (mg/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości równoważników nikotyny wydalanych (mg/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) dla każdego metabolitu ustalono na połowę LLOQ w celu obliczenia równoważników nikotyny. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Ekwiwalenty nikotyny (mg/g kreatyniny) = ekwiwalenty nikotyny (μg/mL) x 100 / kreatynina (mg/dL) Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonych równoważników nikotyny Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonych równoważników nikotyny w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) dla każdego metabolitu ustalono na połowę LLOQ w celu obliczenia równoważników nikotyny. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Ekwiwalenty nikotyny (mg/g kreatyniny) = ekwiwalenty nikotyny (μg/mL) x 100 / kreatynina (mg/dL) % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 2-AN i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ng/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 2-aminonaftalenu (2-AN) wydalanego (ng/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1,7 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości 2-AN w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 2-aminonaftalenu (2-AN) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1,7 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalanego 4-ABP i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ng/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 4-aminobifenylu (4-ABP) wydalanego (ng/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1,5 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości 4-ABP w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 4-aminobifenylu (4-ABP) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1,5 pg/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalanej HEMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 2-hydroksyetylomerkapturowego (HEMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,2 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanej HEMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu 2-hydroksyetylomerkapturowego (HEMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,2 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonej CEMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,25 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości CEMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu 2-cyjanoetylomerkapturowego (CEMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,25 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonej S-PMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,02 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości S-PMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,02 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 3-HMPMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (3-HMPMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (5 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 3-HMPMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości kwasu 3-hydroksy-1-metylopropylomerkapturowego (3-HMPMA) w porównaniu z wartością wyjściową (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (5 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 3-HPMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (25 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 3-HPMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (25 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 2-HPMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 2-hydroksypropylomerkapturowego (2-HPMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (2,5 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 2-HPMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu 2-hydroksypropylomerkapturowego (2-HPMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (2,5 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego AAMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Podsumowanie ilości N-acetylo-S-(2-karbamoiloetylo)-l-cysteiny (AAMA) wydalanej (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7 są prezentowane. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (10 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości AAMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanej N-acetylo-S-(2-karbamoiloetylo)-l-cysteiny (AAMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (10 ng/ml) w celu podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalanego GAMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Podsumowanie ilości N-acetylo-S-(2-karbamoilo-2-hydroksyetylo)-l-cysteiny (GAMA) wydalanej (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniu Przedstawiono dzień 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości GAMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanej N-acetylo-S-(2-karbamoilo-2-hydroksyetylo)-1-cysteiny (GAMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (1 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 2-MHBMA i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości kwasu 2-hydroksybutenylomerkapturowego (2-MHBMA) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,129 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 2-MHBMA w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego kwasu 2-hydroksybutenylomerkapturowego (2-MHBMA) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,129 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 2-OHFLe i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 2-OH-fluorenu (2-OHFLe) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,1 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 2-OHFLe w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 2-OH-fluorenu (2-OHFLe) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,1 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 2-naftolu i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 2-naftolu wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,10 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 2-naftolu w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 2-naftolu w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,10 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 1-OHPhe i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 1-OH-fenantrenu (1-OHPhe) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,005 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalanego 1-OHPhe w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 1-OH-fenantrenu (1-OHPhe) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę LLOQ (0,005 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie ilości wydalonego 1-OHP i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (ug/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie ilości 1-hydroksypirenu (1-OHP) wydalanego (ug/24 godziny) przez grupę badaną w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę wartości LLOQ (0,01 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany wydalanej ilości 1-OHP w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany ilości wydalonego 1-hydroksypirenu (1-OHP) w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Oryginalne wartości podane poniżej granicy oznaczalności (BLQ) ustalono na połowę wartości LLOQ (0,01 ng/ml) na potrzeby podsumowania i analizy statystycznej. Wartość bazowa = dzień -1. Całodobowe zbiórki moczu miały miejsce w dniach -1, 5 i 7, rozpoczynając po pierwszej porannej mikcji i każdej mikcji przed godziną 07:00, a kończąc następnego ranka ostatnią mikcją zebraną około godziny 07:00 (w tym pierwszą poranną mikcję ). % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie mutagenności moczu i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (rewertanty/24 godziny) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie mutagenności moczu (rewertanty/24 godziny) według grupy badanej w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Wartość bazowa = dzień -1. Próbka moczu o objętości 250 ml zostanie zagęszczona do objętości 1 ml i wykorzystana do badania mutagenności moczu. Wyniki pomiarów zostaną podane jako rewertanty/μL. Liczba mutagenności moczu w 24-godzinnym moczu zostanie obliczona jako: Mutagenność moczu (rewertanty/24 godziny) = Mutagenność moczu (rewertanty/250 ml) x objętość moczu/objętość próbki moczu w ml Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany mutagenności moczu w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany mutagenności moczu w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badanej i dnia badania. Wartość bazowa = dzień -1. Próbka moczu o objętości 250 ml zostanie zagęszczona do objętości 1 ml i wykorzystana do badania mutagenności moczu. Wyniki pomiarów zostaną podane jako rewertanty/μL. Liczba mutagenności moczu w 24-godzinnym moczu zostanie obliczona jako: Mutagenność moczu (rewertanty/24 godziny) = Mutagenność moczu (rewertanty/250 ml) x objętość moczu/objętość próbki moczu w ml % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie stężenia COHb we krwi pełnej i bezwzględnej zmiany w stosunku do wartości wyjściowych (% nasycenia) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie karboksyhemoglobiny we krwi pełnej [COHb] (% nasycenia) według grupy badanej w dniach -1, 5 i 7 oraz bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 5 i 7. Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Wartość bazowa = dzień -1. Próbkę krwi na obecność COHb pobrano około 21:30 w dniach -1, 5 i 7, po tym jak pacjenci wstrzymali się od stosowania produktu, odpowiednio, przez co najmniej 15 minut przed pobraniem krwi na obecność COHb. Bezwzględną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: Wartość po randomizacji – Wartość wyjściowa |
Wartość bazowa (dzień -1), dzień 5 i dzień 7
|
|
Podsumowanie procentowej zmiany COHb pełnej krwi w stosunku do wartości wyjściowych (%) według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 5 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie procentowej zmiany karboksyhemoglobiny (COHb) we krwi pełnej w stosunku do wartości wyjściowych (%). Uwzględniono pacjentów z ważnymi wynikami próbek. Wartość bazowa = dzień -1. Próbkę krwi na obecność COHb pobrano około 21:30 w dniach -1, 5 i 7, po tym jak pacjenci wstrzymali się od stosowania produktu, odpowiednio, przez co najmniej 15 minut przed pobraniem krwi na obecność COHb. % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej = (wartość po randomizacji – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa x 100% |
Dzień 5 i Dzień 7
|
|
Konsumpcja papierosów według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień -1 i Dzień -2 (wartość bazowa), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
W artykule przedstawiono podsumowanie spożycia papierosów wyrażone jako liczba wypalanych dziennie papierosów (CPD) w podziale na grupy badane i dzień badania.
Wartość bazowa = średnia z dni -2 i -1.
|
Dzień -1 i Dzień -2 (wartość bazowa), Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie stosowania produktu VERVE® według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie dziennego zużycia produktu VERVE® według grupy badawczej i dnia badania.
Pokazano tylko grupy badawcze, które otrzymały produkt testowy (krążki VERVE® lub gryzaki VERVE®).
Wyniki są stratyfikowane według smaku produktu (Green Mint, Blue Mint i ogólnie).
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie czasu stosowania produktu VERVE® według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
Przedstawiono podsumowanie średniego czasu stosowania produktu VERVE® (w minutach) według grupy badawczej i dnia badania.
Pokazano tylko grupy badawcze, które otrzymały produkt testowy (krążki VERVE® lub gryzaki VERVE®).
Wyniki są stratyfikowane według smaku produktu (Green Mint, Blue Mint i ogólnie).
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie całkowitego czasu trwania (w minutach) produktu VERVE® na dzień według grupy badawczej i dnia badania (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
Podsumowanie całkowitego czasu trwania (w minutach) produktu VERVE® na dzień według grupy badawczej i dnia badania.
Pokazano tylko grupy badawcze, które otrzymały produkt testowy (krążki VERVE® lub gryzaki VERVE®).
Wyniki są stratyfikowane według smaku produktu (Green Mint, Blue Mint i ogólnie).
|
Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6 i Dzień 7
|
|
Podsumowanie odpowiedzi na chęć ponownego użycia papierosów Wyniki dwubiegunowego VAS dla papierosów według kategorii, grupy badawczej i produktu badawczego (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dane zebrano w dniu 7 o godzinie 21:30 (±30 minut) w okresie stosowania produktu
|
Przedstawiono podsumowanie odpowiedzi badanych na pytanie „Ponownie użyj produktu (papierosa)”. Przedstawiono wyniki w dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla papierosów. Ponowne użycie produktu Bipolarny VAS ma skalę 100 mm w zakresie od 0 mm („Zdecydowanie nie”) do 100 mm („Zdecydowanie tak”). Wynik w chorobie afektywnej dwubiegunowej oblicza się, odejmując 50 od pierwotnego wyniku VAS, a następnie dzieląc go na trzy kategorie: -50 do <0, 0 i >0 do 50. Wyższe wyniki wiążą się z większą chęcią ponownego zapalenia papierosów. Pokazano średnią i odchylenie standardowe wyniku VAS w chorobie dwubiegunowej według kategorii. Wynik VAS „Użyj produktu ponownie” przyznano pacjentom w dniu 7 o godzinie 21:30 (± 30 minut) w okresie stosowania produktu. Przedstawione dane są średnimi obliczonymi wyłącznie na podstawie wyników uczestników z wynikami w odpowiedniej kategorii („-50 do <0”, „0” i „>0 do 50”). |
Dane zebrano w dniu 7 o godzinie 21:30 (±30 minut) w okresie stosowania produktu
|
|
Podsumowanie odpowiedzi na chęć ponownego użycia produktu VERVE® Wyniki bipolarnej skali VAS dla papierosów według kategorii, grupy badawczej i badanego produktu (populacja mITT)
Ramy czasowe: Dane zebrano w dniu 7 o godzinie 21:30 (±30 minut) w okresie stosowania produktu
|
Podsumowanie odpowiedzi badanych na pytanie „Użyj ponownie produktu (VERVE®)” Przedstawiono wyniki dwubiegunowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla produktów testowych VERVE®. Ponowne użycie produktu Bipolarny VAS ma skalę 100 mm w zakresie od 0 mm („Zdecydowanie nie”) do 100 mm („Zdecydowanie tak”). Wynik w chorobie afektywnej dwubiegunowej oblicza się, odejmując 50 od pierwotnego wyniku VAS, a następnie dzieląc go na trzy kategorie: -50 do <0, 0 i >0 do 50. Wyższe wyniki wiążą się z większą chęcią ponownego użycia produktu VERVE®. Pokazano średnią i odchylenie standardowe wyniku VAS w chorobie dwubiegunowej według kategorii. Wynik VAS „Użyj produktu ponownie” przyznano pacjentom w dniu 7 o godzinie 21:30 (± 30 minut) w okresie stosowania produktu. Przedstawione dane są średnimi obliczonymi wyłącznie na podstawie wyników uczestników z wynikami w odpowiedniej kategorii („-50 do <0”, „0” i „>0 do 50”). |
Dane zebrano w dniu 7 o godzinie 21:30 (±30 minut) w okresie stosowania produktu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALCS-RDS-18-04-VRV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .