Tutkimus, jossa arvioidaan muutoksia tupakoitsijoissa, jotka käyttävät suun kautta otettavaa tupakkaperäisiä nikotiinituotteita.
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille altistumisessa aikuisilla tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat osittain tai kokonaan suun kautta otettavaan tupakkaperäisiin nikotiinituotteisiin kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen on dokumentoitu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen (ICF).
- Terveet aikuiset miehet ja naiset 21-65-vuotiaat seulonnassa
- Tupakointihistoria keskimäärin vähintään 10 mutta enintään 30 tehtaalla valmistettua palavaa savuketta päivittäin vähintään vuoden ajan ennen seulontaa. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot (eli enintään 7 peräkkäistä päivää) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (esim. sairauden tai tutkimukseen osallistumisen vuoksi, jossa tupakointi oli kielletty) sallitaan.
- Positiivinen virtsan kotiniini (≥ 500 ng/ml) seulonnassa.
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Haluan käyttää kaikkia testituotteita tuotekokeilun jälkeen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Haluaa ja kykenevä olemaan tupakoimatta päivästä 1 tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa tyyppisten tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden kuin valmistettujen savukkeiden käyttö (esim. e-höyrytuotteet, käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nikotiiniinhalaattori, piippu, sikari, purutupakka, nikotiinilappu, nikotiinisuihke, nikotiinipastilli tai nikotiinipurukumia) 7 päivää ennen sisäänkirjautumista
- Itse ilmoittaneet pullistelijat (eli aikuiset tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä).
- Suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 30 päivän aikana (seulontakäynnistä).
- Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologisten, hematologisten, endokriinisten, onkologisten, urologisten, olemassa olevien hengityselinten sairauksien, immunologisten, psykiatristen, lymfaattisten tai sydän- ja verisuonitautien tai minkä tahansa muun tilan, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: RYHMÄ 1: Jatka tupakointia
Koehenkilöitä pyydetään jatkamaan oman merkkinsä (OB) polttamista ad libitum 7 päivän ajan.
|
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 2: OTDN-tuote 1
Koehenkilöt vähentävät normaalia päivittäistä savukkeidensa kulutustaan vähintään 50 prosentilla perussavukkeistaan päivässä (CPD) ja käyttävät vähintään 3 oraalista tupakkaperäistä nikotiinia (OTDN) päivässä 7 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tupakkaperäinen nikotiinituote
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 3: OTDN-tuote 2
Koehenkilöt vähentävät normaalia päivittäistä savukkeiden kulutustaan vähintään 50 %:lla lähtötason CPD:stä ja käyttävät vähintään 3 oraalista tupakkaperäistä nikotiinia (OTDN) päivässä 7 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tupakkaperäinen nikotiinituote
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 4: OTDN-tuote 1
Koehenkilöt siirtyvät kokonaan yksinomaan suun kautta otettavan tupakkaperäisen nikotiinituotteen (OTDN) käyttöön käyttämällä vähintään 3 OTDN-tuoteyksikköä päivässä 7 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tupakkaperäinen nikotiinituote
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 5: OTDN-tuote 2
Koehenkilöt siirtyvät kokonaan yksinomaan suun kautta otettavan tupakkaperäisen nikotiinituotteen (OTDN) käyttöön käyttämällä vähintään 3 OTDN-tuoteyksikköä päivässä 7 päivän ajan.
|
Suun kautta otettava tupakkaperäinen nikotiinituote
|
|
Kokeellinen: RYHMÄ 6: Tupakoinnin lopettaminen
Koehenkilöt lopettavat kokonaan tupakkatuotteiden käytön 7 päiväksi.
|
Tupakan lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto virtsan NNAL-kokonaismäärästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ng/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) määrästä (ng/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7, ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Päivät 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen kvantitoinnin alarajasta (LLOQ) (2,00 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto virtsan kokonais-NNAL-määrästä, prosenttimuutos lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto virtsan kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin (NNAL) prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (2,00 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto erittyneestä NNN-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ng/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto N-nitrosonornikotiinin (NNN) erittymisestä (ng/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,500 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto NNN-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto N-nitrosonornikotiinin (NNN) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,500 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto nikotiiniekvivalenttimäärästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (mg/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto erittyneiden nikotiiniekvivalenttimääristä (mg/24 tuntia) tutkimusryhmittäin päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin olevan kvantitatiivisen rajan (BLQ) alapuolella kullekin metaboliitille, asetettiin puoleen LLOQ:sta nikotiiniekvivalenttia laskettaessa. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Nikotiiniekvivalentti (mg/g kreatiniinia) = nikotiiniekvivalentti (μg/ml) x 100 / kreatiniini (mg/dl) Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto nikotiiniekvivalentteista erittyneen määrän prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto nikotiiniekvivalenttimäärän erittyneen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta (%). Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin olevan kvantitointirajan (BLQ) alapuolella kullekin metaboliitille, asetettiin puoleen LLOQ:sta nikotiiniekvivalenttia laskettaessa. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Nikotiiniekvivalentti (mg/g kreatiniinia) = nikotiiniekvivalentti (μg/ml) x 100 / kreatiniini (mg/dl) % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-AN:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ng/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-aminonaftaleenin (2-AN) määrästä (ng/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1,7 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-AN:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto erittyneen 2-aminonaftaleenin (2-AN) määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%). Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1,7 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 4-ABP:n erittyneestä määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ng/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 4-aminobifenyylin (4-ABP) määrästä (ng/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1,5 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 4-ABP:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 4-aminobifenyylin (4-ABP) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1,5 pg/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneestä HEMA-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 2-hydroksietyylimerkaptuurihapon (HEMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,2 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto HEMA-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-hydroksietyylimerkaptuurihapon (HEMA) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,2 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto CEMA:n erittyneestä määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 2-syaanietyylimerkapturihapon (CEMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,25 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto CEMA-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 2-syaanietyylimerkaptuurihapon (CEMA) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%). Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,25 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneestä S-PMA-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto S-fenyylimerkapturihapon (S-PMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,02 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto S-PMA-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,02 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 3-HMPMA:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 3-hydroksi-1-metyylipropyylimerkapturihapon (3-HMPMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (5 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 3-HMPMA:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 3-hydroksi-1-metyylipropyylimerkapturihapon (3-HMPMA) määrästä erittyneen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (5 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 3-HPMA:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 3-hydroksipropyylimerkapturihapon (3-HPMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (25 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 3-HPMA:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 3-hydroksipropyylimerkapturihapon (3-HPMA) määrästä erittyneen prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (25 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 2-HPMA:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (2-HPMA) määrästä, jonka tutkimusryhmä eritti (ug/24 tuntia) päivinä -1, 5 ja 7, ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (2,5 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-HPMA:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 2-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (2-HPMA) prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%). Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (2,5 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneestä AAMA-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto tutkimusryhmän erittämästä N-asetyyli-S-(2-karbamoyylietyyli)-l-kysteiinin (AAMA) määrästä (ug/24 tuntia) päivinä -1, 5 ja 7 ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (10 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto AAMA-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto N-asetyyli-S-(2-karbamoyylietyyli)-l-kysteiinin (AAMA) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (10 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto GAMA-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto tutkimusryhmän N-asetyyli-S-(2-karbamoyyli-2-hydroksietyyli)-l-kysteiinin (GAMA) määrästä (ug/24 tuntia) päivinä -1, 5 ja 7, ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta Päivät 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto GAMA-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto N-asetyyli-S-(2-karbamoyyli-2-hydroksietyyli)-l-kysteiinin (GAMA) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (1 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 2-MHBMA:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto 2-hydroksibutenyylimerkaptuurihapon (2-MHBMA) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,129 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-MHBMA:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-hydroksibutenyylimerkaptuurihapon (2-MHBMA) prosentuaalisesta muutoksista lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,129 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneestä 2-OHFLe-määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-OH-fluoreenin (2-OHFLe) määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,1 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-OHFLe-määrän erittyneen prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-OH-fluoreenin (2-OHFLe) määrän prosentuaalisesta muutoksista lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,1 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 2-naftolin määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 2-naftolimäärästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmien kesken päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,10 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 2-naftolin erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto erittyneen 2-naftolin määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,10 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 1-OHPhe:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 1-OH-fenantreenin (1-OHPhe) määrästä, jonka tutkimusryhmä eritti (ug/24 tuntia) päivinä -1, 5 ja 7, ja absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,005 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 1-OHPhe:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto erittyneen 1-OH-fenantreenin (1-OHPhe) prosentuaalisen muutoksesta lähtötasosta (%). Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolelle, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,005 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto erittyneen 1-OHP:n määrästä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (ug/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 1-hydroksipyreenin (1-OHP) erittyneestä määrästä (ug/24 tuntia) tutkimusryhmässä päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,01 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto 1-OHP:n erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Yhteenveto 1-hydroksipyreenin (1-OHP) erittyneen määrän prosentuaalisesta muutoksesta lähtötilanteesta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Alkuperäiset arvot, jotka ilmoitettiin kvantitointirajan (BLQ) alapuolella, asetettiin puoleen LLOQ:sta (0,01 ng/ml) yhteenvetoa ja tilastollista analyysiä varten. Perustaso = päivä -1. 24 tunnin virtsankeräykset tapahtuivat päivinä -1, 5 ja 7 alkaen ensimmäisen aamun tyhjennyksen jälkeen ja mahdollisista virtsanpoistoista ennen klo 7.00 ja päättyen seuraavana aamuna viimeiseen virtsankeräykseen noin klo 07.00 (mukaan lukien ensimmäinen aamun tyhjyys). ). % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto virtsan mutageenisuudesta ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (revertantit/24 tuntia) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto virtsan mutageenisuudesta (revertantit/24 tuntia) tutkimusryhmittäin päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7. Perustaso = päivä -1. 250 ml virtsanäytettä konsentroidaan 1 ml:ksi ja sitä käytetään virtsan mutageenisuustestaukseen. Mittaustulokset ilmoitetaan revertantteina/μL. Virtsan mutageenisuusluku 24 tunnin virtsassa lasketaan seuraavasti: Virtsan mutageenisuus (revertantit / 24 tuntia) = virtsan mutageenisuus (revertantit / 250 ml) x virtsan tilavuus / virtsan näytteen tilavuus ml:na Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto virtsan mutageenisuuden prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto virtsan mutageenisuuden prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmittäin ja tutkimuspäivinä. Perustaso = päivä -1. 250 ml virtsanäytettä konsentroidaan 1 ml:ksi ja sitä käytetään virtsan mutageenisuustestaukseen. Mittaustulokset ilmoitetaan revertantteina/μL. Virtsan mutageenisuusluku 24 tunnin virtsassa lasketaan seuraavasti: Virtsan mutageenisuus (revertantit / 24 tuntia) = virtsan mutageenisuus (revertantit / 250 ml) x virtsan tilavuus / virtsan näytteen tilavuus ml:na % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto kokoveren COHb:stä ja absoluuttisesta muutoksesta lähtötasosta (% kylläisyys) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
Kokoveren karboksihemoglobiinin [COHb] (% saturaatio) yhteenveto tutkimusryhmittäin päivinä -1, 5 ja 7 sekä absoluuttinen muutos lähtötilanteesta päivinä 5 ja 7 esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Perustaso = päivä -1. COHb:n verinäyte kerättiin noin klo 21.30 päivinä -1, 5 ja 7 sen jälkeen, kun koehenkilöt pidättyivät tuotteen käytöstä, tarpeen mukaan, vähintään 15 minuuttia ennen COHb-verenottoa. Absoluuttinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Post Randomization Value - Baseline Value |
Lähtötilanne (päivä -1), päivä 5 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto kokoveren COHb-prosentin muutoksesta lähtötasosta (%) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 5 ja päivä 7
|
Kokoveren karboksihemoglobiinin (COHb) prosentuaalisen muutoksen yhteenveto lähtötasosta (%) esitetään. Mukana ovat koehenkilöt, joilla on kelvolliset näytetulokset. Perustaso = päivä -1. COHb:n verinäyte kerättiin noin klo 21.30 päivinä -1, 5 ja 7 sen jälkeen, kun koehenkilöt pidättyivät tuotteen käytöstä, tarpeen mukaan, vähintään 15 minuuttia ennen COHb-verenottoa. % muutos lähtötasosta = (Satunnaistuksen jälkeinen arvo - Perustason arvo) / Perustason arvo x 100 % |
Päivä 5 ja päivä 7
|
|
Savukkeiden kulutus tutkimusryhmän ja opintopäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä -1 ja päivä -2 (perustaso), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto savukkeiden kulutuksesta, poltettujen savukkeiden lukumääränä päivässä (CPD), tutkimusryhmittäin ja tutkimuspäivinä.
Perustaso = päivien -2 ja -1 keskiarvo.
|
Päivä -1 ja päivä -2 (perustaso), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto VERVE®-tuotteiden käytöstä tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto VERVE®-tuotteesta, jota tutkimusryhmä ja tutkimuspäivä käyttävät päivässä.
Vain tutkimusryhmät, jotka ovat saaneet testituotteen (VERVE® Discs tai VERVE® Chews) näytetään.
Tulokset kerrostetaan tuotteen maun mukaan (Green Mint, Blue Mint ja kokonaisuus).
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto VERVE®-tuotteiden käytön kestosta tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Esitetään yhteenveto VERVE®-tuotteen keskimääräisestä käyttöajasta (minuutteina) tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan.
Vain tutkimusryhmät, jotka ovat saaneet testituotteen (VERVE® Discs tai VERVE® Chews) näytetään.
Tulokset kerrostetaan tuotteen maun mukaan (Green Mint, Blue Mint ja kokonaisuus).
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto VERVE®-tuotteen kokonaiskestosta (min) päivässä tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
Yhteenveto VERVE®-tuotteen kokonaiskestosta (minuutteina) päivässä tutkimusryhmän ja tutkimuspäivän mukaan.
Vain tutkimusryhmät, jotka ovat saaneet testituotteen (VERVE® Discs tai VERVE® Chews) näytetään.
Tulokset kerrostetaan tuotteen maun mukaan (Green Mint, Blue Mint ja kokonaisuus).
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6 ja päivä 7
|
|
Yhteenveto vastauksesta halukkuuteen käyttää savukkeita uudelleen Bipolaariset VAS-pisteet savukkeille luokan, tutkimusryhmän ja tutkimustuotteen mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana
|
Esitetään yhteenveto koehenkilöiden vastauksista "Käytä tuotetta (savuketta) uudelleen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet savukkeille. Käytä tuotetta uudelleen Bipolar VAS on 100 mm:n asteikko, joka vaihtelee 0 mm:stä ("Ei ehdottomasti") 100 mm:iin ("Ehdottomasti"). Bipolaarinen pistemäärä lasketaan vähentämällä 50 alkuperäisestä VAS-pisteestä ja luokittelemalla sitten kolmeen luokkaan: -50 - <0, 0 ja >0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan halukkuuteen käyttää savukkeita uudelleen. Kaksisuuntaisen VAS-pisteen keskiarvo ja keskihajonta kategorioittain näytetään. "Käytä tuotetta uudelleen" VAS-pisteet annettiin koehenkilöille päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana. Esitetyt tiedot ovat keskiarvoja, jotka on laskettu vain niiltä osallistujilta, joiden pisteet ovat vastaavassa kategoriassa ('-50 - <0', '0' ja '>0 - 50'). |
Tiedot kerätty päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana
|
|
Yhteenveto vastauksesta halukkuudesta käyttää VERVE®-tuotetta uudelleen Bipolaariset VAS-pisteet savukkeille kategorioiden, tutkimusryhmien ja tutkimustuotteiden mukaan (mITT-populaatio)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana
|
Yhteenveto koehenkilöiden vastauksista "Käytä tuotetta (VERVE®) uudelleen" Bipolar Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet VERVE®-testituotteille esitetään. Käytä tuotetta uudelleen Bipolar VAS on 100 mm:n asteikko, joka vaihtelee 0 mm:stä ("Ei ehdottomasti") 100 mm:iin ("Ehdottomasti"). Bipolaarinen pistemäärä lasketaan vähentämällä 50 alkuperäisestä VAS-pisteestä ja luokittelemalla sitten kolmeen luokkaan: -50 - <0, 0 ja >0 - 50. Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan halukkuuteen käyttää VERVE®-tuotetta uudelleen. Kaksisuuntaisen VAS-pisteen keskiarvo ja keskihajonta kategorioittain näytetään. "Käytä tuotetta uudelleen" VAS-pisteet annettiin koehenkilöille päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana. Esitetyt tiedot ovat keskiarvoja, jotka on laskettu vain niiltä osallistujilta, joiden pisteet ovat vastaavassa kategoriassa ('-50 - <0', '0' ja '>0 - 50'). |
Tiedot kerätty päivänä 7 klo 21.30 (±30 minuuttia) tuotteen käyttöjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALCS-RDS-18-04-VRV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .