Uno studio per valutare i cambiamenti nei fumatori che utilizzano prodotti orali di nicotina derivati dal tabacco.
Uno studio randomizzato, controllato, per valutare i cambiamenti nell'esposizione a componenti nocivi e potenzialmente dannosi nei fumatori adulti che passano parzialmente o completamente a prodotti orali di nicotina derivati dal tabacco in un contesto clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso volontario a partecipare a questo studio documentato sul modulo di consenso informato firmato (ICF).
- Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 21 e 65 anni inclusi, allo Screening
- Storia del fumo di una media di almeno 10 ma non più di 30 sigarette combustibili fabbricate in fabbrica al giorno per almeno 1 anno prima dello screening. Saranno consentiti brevi periodi (ad esempio, fino a 7 giorni consecutivi) di non fumo durante i 3 mesi precedenti lo screening (ad esempio, a causa di malattia o partecipazione a uno studio in cui era vietato fumare).
- Cotinina urinaria positiva (≥ 500 ng/mL) allo Screening.
- Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio.
- Disponibilità a utilizzare tutti i prodotti di prova dopo la prova del prodotto al momento del check-in.
- Disposto e in grado di astenersi dalle sigarette dal giorno 1 fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi tipo di tabacco o prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette confezionate (ad es. prodotti a vapore elettronico, sigarette roll-your-own, bidi, tabacco da fiuto, inalatori di nicotina, pipa, sigaro, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, spray alla nicotina, pastiglie alla nicotina , o gomme alla nicotina) nei 7 giorni precedenti il Check-in
- Pazienti autodichiarati (cioè fumatori adulti che aspirano il fumo dalla sigaretta in bocca e in gola ma non lo inalano).
- Pianificazione di smettere di fumare nei prossimi 30 giorni (dalla visita di screening).
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, urologiche, respiratorie esistenti, immunologiche, psichiatriche, linfatiche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio.
- Reperti anormali clinicamente significativi sui segni vitali, esame fisico, anamnesi, ECG o risultati di laboratorio clinico, secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO 1: Continuare a fumare
Ai soggetti verrà chiesto di continuare a fumare sigarette della propria marca (OB) ad libitum per 7 giorni.
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Sperimentale: GRUPPO 2: prodotto OTDN 1
I soggetti ridurranno il normale consumo giornaliero di sigarette di almeno il 50% delle sigarette di base al giorno (CPD) e utilizzeranno almeno 3 unità di prodotto orale di nicotina derivata dal tabacco (OTDN) al giorno per 7 giorni.
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Prodotto orale alla nicotina derivato dal tabacco
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Sperimentale: GRUPPO 3: prodotto OTDN 2
I soggetti ridurranno il normale consumo giornaliero di sigarette di almeno il 50% della loro CPD di base e utilizzeranno almeno 3 unità di prodotto orale di nicotina derivata dal tabacco (OTDN) al giorno per 7 giorni.
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Prodotto orale alla nicotina derivato dal tabacco
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Sperimentale: GRUPPO 4: Prodotto OTDN 1
I soggetti passeranno completamente all'uso esclusivo di un prodotto orale a base di nicotina derivato dal tabacco (OTDN), utilizzando almeno 3 unità di prodotto OTDN al giorno per 7 giorni.
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Prodotto orale alla nicotina derivato dal tabacco
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Sperimentale: GRUPPO 5: prodotto OTDN 2
I soggetti passeranno completamente all'uso esclusivo di un prodotto orale a base di nicotina derivato dal tabacco (OTDN), utilizzando almeno 3 unità di prodotto OTDN al giorno per 7 giorni.
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Prodotto orale alla nicotina derivato dal tabacco
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Sperimentale: GRUPPO 6: Cessazione dal tabacco
I soggetti interromperanno completamente l'uso di prodotti del tabacco per 7 giorni.
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Smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo della quantità NNAL totale di urina escreta e variazione assoluta rispetto al basale (ng/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della quantità totale di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) escreto nelle urine (ng/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e variazione assoluta rispetto al basale il Vengono presentati i giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati sulla metà del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (2,00 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della quantità NNAL totale delle urine escreta Variazione percentuale rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato il riepilogo della variazione percentuale della quantità totale di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo (NNAL) escreta nelle urine rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (2,00 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riepilogo della quantità NNN escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ng/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di N-nitrosonornicotina (NNN) escreta (ng/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,500 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità NNN escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di N-nitrosonornicotina (NNN) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,500 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di equivalenti di nicotina escreti e variazione assoluta rispetto al basale (mg/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di equivalenti di nicotina escreti (mg/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) per ciascun metabolita sono stati impostati sulla metà del LLOQ per il calcolo degli equivalenti di nicotina. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Equivalenti di nicotina (mg/g creatinina) = equivalenti di nicotina (μg/mL) x 100 / creatinina (mg/dL) La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della quantità equivalente di nicotina escreta Variazione percentuale rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità equivalente di nicotina escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) per ciascun metabolita sono stati impostati sulla metà del LLOQ per il calcolo degli equivalenti di nicotina. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Equivalenti di nicotina (mg/g creatinina) = equivalenti di nicotina (μg/mL) x 100 / creatinina (mg/dL) Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 2-AN escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ng/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 2-amminaftalene (2-AN) escreta (ng/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1,7 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale escreta della quantità di 2-AN rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-amminaftalene (2-AN) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1,7 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 4-ABP escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ng/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 4-amminobifenile (4-ABP) escreta (ng/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1,5 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale escreta della quantità 4-ABP rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 4-amminobifenile (4-ABP) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1,5 pg/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di HEMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 2-idrossietil mercapturico (HEMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,2 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità HEMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 2-idrossietil mercapturico (HEMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,2 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità CEMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,25 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità CEMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 2-cianoetilmercapturico (CEMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,25 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di S-PMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido S-fenil mercapturico (S-PMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,02 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale escreta della quantità S-PMA rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido S-fenil mercapturico (S-PMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,02 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 3-HMPMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (3-HMPMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (5 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 3-HMPMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 3-idrossi-1-metilpropilmercapturico (3-HMPMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (5 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 3-HPMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (25 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 3-HPMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (25 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 2-HPMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 2-idrossipropil-mercapturico (2-HPMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (2,5 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-HPMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 2-idrossipropil-mercapturico (2-HPMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (2,5 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità AAMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della quantità di N-acetil-S-(2-carbamoiletil)-l-cisteina (AAMA) escreta (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7 vengono presentati. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (10 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità AAMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di N-acetil-S-(2-carbamoiletil)-l-cisteina (AAMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (10 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità GAMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della quantità di N-acetil-S-(2-carbamoil-2-idrossietil)-l-cisteina (GAMA) escreta (ug/24 ore) dal gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e variazione assoluta rispetto al basale il Vengono presentati i giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità GAMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di N-acetil-S-(2-carbamoil-2-idrossietil)-l-cisteina (GAMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (1 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 2-MHBMA escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di acido 2-idrossibutenil-mercapturico (2-MHBMA) escreto (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,129 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-MHBMA escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di acido 2-idrossibutenil-mercapturico (2-MHBMA) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,129 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 2-OHFLe escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 2-OH-Fluorene (2-OHFLe) escreta (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati sulla metà del LLOQ (0,1 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-OHFLe escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-OH-Fluorene (2-OHFLe) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati sulla metà del LLOQ (0,1 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 2-naftolo escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 2-naftolo escreta (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,10 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-naftolo escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 2-naftolo escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,10 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 1-OHPhe escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 1-OH-fenantrene (1-OHPhe) escreta (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati sulla metà del LLOQ (0,005 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della quantità di 1-OHPhe escreta rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 1-OH-fenantrene (1-OHPhe) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati sulla metà del LLOQ (0,005 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della quantità di 1-OHP escreta e della variazione assoluta rispetto al basale (ug/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della quantità di 1-idrossipirene (1-OHP) escreta (ug/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7, e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,01 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale escreta della quantità di 1-OHP rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della quantità di 1-idrossipirene (1-OHP) escreta rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. I valori originali riportati come inferiori al limite di quantificazione (BLQ) sono stati impostati su metà del LLOQ (0,01 ng/mL) per il riepilogo e l'analisi statistica. Riferimento = Giorno -1. La raccolta delle urine delle 24 ore è avvenuta nei giorni -1, 5 e 7, iniziando dopo la prima minzione mattutina e qualsiasi minzione prima delle 07:00, e terminando la mattina seguente con l'ultima minzione raccolta intorno alle 07:00 (inclusa la prima minzione mattutina). ). Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della mutagenicità delle urine e della variazione assoluta rispetto al basale (revertanti/24 ore) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della mutagenicità delle urine (revertanti/24 ore) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Riferimento = Giorno -1. Un campione di urina da 250 ml verrà concentrato a 1 ml e utilizzato per il test di mutagenicità delle urine. I risultati della misurazione verranno riportati come revertanti/μL. Il conteggio della mutagenicità dell'urina nelle urine delle 24 ore sarà calcolato come: Mutagenicità dell'urina (revertanti/24 ore) = Mutagenicità dell'urina (revertanti/250 mL) x volume di urina/volume del campione di urina in mL La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale della mutagenicità delle urine rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato il riepilogo della variazione percentuale della mutagenicità delle urine rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio. Riferimento = Giorno -1. Un campione di urina da 250 ml verrà concentrato a 1 ml e utilizzato per il test di mutagenicità delle urine. I risultati della misurazione verranno riportati come revertanti/μL. Il conteggio della mutagenicità dell'urina nelle urine delle 24 ore sarà calcolato come: Mutagenicità dell'urina (revertanti/24 ore) = Mutagenicità dell'urina (revertanti/250 mL) x volume di urina/volume del campione di urina in mL Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Riepilogo della COHb del sangue intero e della variazione assoluta rispetto al basale (% di saturazione) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Vengono presentati il riepilogo della carbossiemoglobina [COHb] del sangue intero (% di saturazione) per gruppo di studio nei giorni -1, 5 e 7 e la variazione assoluta rispetto al basale nei giorni 5 e 7. Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. Riferimento = Giorno -1. Il campione di sangue per la COHb è stato raccolto intorno alle 21:30 nei giorni -1, 5 e 7, dopo che i soggetti si sono astenuti dall'uso del prodotto, a seconda dei casi, per almeno 15 minuti prima del prelievo di sangue per la COHb. La variazione assoluta rispetto al basale è stata calcolata come: Valore post randomizzazione - Valore basale |
Basale (giorno -1), giorno 5 e giorno 7
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Riepilogo della variazione percentuale di COHb nel sangue intero rispetto al basale (%) per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 5 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della variazione percentuale della carbossiemoglobina (COHb) nel sangue intero rispetto al basale (%). Sono inclusi i soggetti con risultati del campione validi. Riferimento = Giorno -1. Il campione di sangue per la COHb è stato raccolto intorno alle 21:30 nei giorni -1, 5 e 7, dopo che i soggetti si sono astenuti dall'uso del prodotto, a seconda dei casi, per almeno 15 minuti prima del prelievo di sangue per la COHb. Variazione percentuale rispetto al basale = (valore post-randomizzazione - valore basale) / valore basale x 100% |
Giorno 5 e Giorno 7
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Consumo di sigarette per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno -1 e Giorno -2 (Baseline), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Viene presentato il riepilogo del consumo di sigarette, come numero di sigarette fumate al giorno (CPD), per gruppo di studio e giorno di studio.
Baseline = Media dei giorni -2 e -1.
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Giorno -1 e Giorno -2 (Baseline), Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Riepilogo dell'utilizzo del prodotto VERVE® per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Viene presentato il riepilogo del prodotto VERVE® utilizzato al giorno dal gruppo di studio e dal giorno di studio.
Vengono mostrati solo i gruppi di studio che hanno ricevuto il prodotto di prova (VERVE® Discs o VERVE® Chews).
I risultati sono stratificati per sapore del prodotto (Menta Verde, Menta Blu e in generale).
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Riepilogo della durata di utilizzo del prodotto VERVE® per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Viene presentato un riepilogo della durata media di utilizzo del prodotto VERVE® (minuti) per gruppo di studio e giorno di studio.
Vengono mostrati solo i gruppi di studio che hanno ricevuto il prodotto di prova (VERVE® Discs o VERVE® Chews).
I risultati sono stratificati per sapore del prodotto (Menta Verde, Menta Blu e in generale).
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Riepilogo della durata totale (min) del prodotto VERVE® al giorno per gruppo di studio e giorno di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Riepilogo della durata totale (minuti) del prodotto VERVE® al giorno per gruppo di studio e giorno di studio.
Vengono mostrati solo i gruppi di studio che hanno ricevuto il prodotto di prova (VERVE® Discs o VERVE® Chews).
I risultati sono stratificati per sapore del prodotto (Menta Verde, Menta Blu e in generale).
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Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6 e Giorno 7
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Riepilogo della risposta alla disponibilità a utilizzare nuovamente le sigarette Punteggi VAS bipolari per le sigarette per categoria, gruppo di studio e prodotto di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Dati raccolti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto
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Viene presentato il riepilogo delle risposte dei soggetti alla domanda "Utilizzare nuovamente il prodotto (sigaretta)" sui punteggi della scala bipolare visiva analogica (VAS) per le sigarette. La VAS bipolare Utilizza nuovamente il prodotto è una scala di 100 mm che va da 0 mm ("Sicuramente non lo farei") a 100 mm ("Sicuramente lo farei"). Il punteggio bipolare viene calcolato sottraendo 50 dal punteggio VAS originale, quindi classificandolo in tre categorie: da -50 a <0, 0 e da >0 a 50. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore disponibilità a utilizzare nuovamente le sigarette. Vengono mostrate la media e la deviazione standard del punteggio VAS bipolare per categoria. Il punteggio VAS "Utilizzare nuovamente il prodotto" è stato assegnato ai soggetti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto. I dati mostrati sono le medie calcolate solo dai partecipanti con punteggi nella categoria corrispondente (da '-50 a <0', '0' e '>0 a 50'). |
Dati raccolti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto
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Riepilogo delle risposte sulla disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto VERVE® Punteggi VAS bipolari per le sigarette per categoria, gruppo di studio e prodotto di studio (popolazione mITT)
Lasso di tempo: Dati raccolti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto
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Vengono presentati i punteggi della scala analogica visiva bipolare (VAS) per i prodotti del test VERVE®. La VAS bipolare Utilizza nuovamente il prodotto è una scala di 100 mm che va da 0 mm ("Sicuramente non lo farei") a 100 mm ("Sicuramente lo farei"). Il punteggio bipolare viene calcolato sottraendo 50 dal punteggio VAS originale, quindi classificandolo in tre categorie: da -50 a <0, 0 e da >0 a 50. Punteggi più alti sono associati ad una maggiore disponibilità a utilizzare nuovamente il prodotto VERVE®. Vengono mostrate la media e la deviazione standard del punteggio VAS bipolare per categoria. Il punteggio VAS "Utilizzare nuovamente il prodotto" è stato assegnato ai soggetti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto. I dati mostrati sono le medie calcolate solo dai partecipanti con punteggi nella categoria corrispondente (da '-50 a <0', '0' e '>0 a 50'). |
Dati raccolti il giorno 7 alle 21:30 (±30 minuti) durante il periodo di utilizzo del prodotto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
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Ultimo verificato
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- ALCS-RDS-18-04-VRV
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