Eine Studie zur Bewertung von Veränderungen bei Rauchern, die oral aus Tabak gewonnene Nikotinprodukte verwenden.
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Veränderungen in der Exposition gegenüber schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen bei erwachsenen Rauchern, die in einem klinischen Umfeld teilweise oder vollständig auf oral verabreichte Nikotinprodukte umsteigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
- QPS Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- Inflamax - Hill Top Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie, dokumentiert auf dem unterzeichneten Einverständniserklärungsformular (ICF).
- Gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 21 bis einschließlich 65 Jahren beim Screening
- Rauchgeschichte von durchschnittlich mindestens 10, aber nicht mehr als 30 fabrikgefertigten brennbaren Zigaretten täglich für mindestens 1 Jahr vor dem Screening. Kurze Zeiträume (d. h. bis zu 7 aufeinanderfolgende Tage) des Nichtrauchens in den 3 Monaten vor dem Screening (z. B. aufgrund von Krankheit oder Teilnahme an einer Studie, in der das Rauchen verboten war) sind zulässig.
- Positives Cotinin im Urin (≥ 500 ng/ml) beim Screening.
- Bereit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
- Bereit, alle Testprodukte nach dem Produkttest beim Check-in zu verwenden.
- Bereit und in der Lage, vom ersten Tag bis zum Ende der Studie auf Zigaretten zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung jeglicher Art von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten außer Fertigzigaretten (z. B. E-Dampfprodukte, Zigaretten zum Selbstdrehen, Bidis, Schnupftabak, Nikotininhalator, Pfeife, Zigarre, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinspray, Nikotinpastillen). oder Nikotinkaugummi) in den 7 Tagen vor dem Check-in
- Selbstberichtete Puffer (d. h. erwachsene Raucher, die Rauch aus der Zigarette in Mund und Rachen ziehen, aber nicht inhalieren).
- Planen, in den nächsten 30 Tagen (ab Screening-Besuch) mit dem Rauchen aufzuhören.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, urologischer, bestehender Atemwegserkrankungen, immunologischer, psychiatrischer, lymphatischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers auftreten würden die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde bei den Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, dem EKG oder den klinischen Laborergebnissen nach Meinung des Prüfarztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: GRUPPE 1: Rauchen Sie weiter
Die Probanden werden gebeten, 7 Tage lang ad libitum weiterhin Zigaretten ihrer eigenen Marke (OB) zu rauchen.
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Experimental: GRUPPE 2: OTDN-Produkt 1
Die Probanden reduzieren ihren normalen täglichen Zigarettenkonsum um mindestens 50 % ihrer Basiszigaretten pro Tag (CPD) und konsumieren 7 Tage lang mindestens 3 orale Nikotinprodukteinheiten aus Tabak (OTDN) pro Tag.
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Aus Tabak gewonnenes Nikotinprodukt zum Einnehmen
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Experimental: GRUPPE 3: OTDN-Produkt 2
Die Probanden reduzieren ihren normalen täglichen Zigarettenkonsum um mindestens 50 % ihres CPD-Ausgangswerts und konsumieren 7 Tage lang mindestens 3 orale Nikotinprodukteinheiten aus Tabak (OTDN) pro Tag.
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Aus Tabak gewonnenes Nikotinprodukt zum Einnehmen
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Experimental: GRUPPE 4: OTDN-Produkt 1
Die Probanden werden vollständig auf die ausschließliche Verwendung eines oralen Nikotinprodukts aus Tabak (OTDN) umstellen und 7 Tage lang mindestens 3 OTDN-Produkteinheiten pro Tag verwenden.
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Aus Tabak gewonnenes Nikotinprodukt zum Einnehmen
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Experimental: GRUPPE 5: OTDN-Produkt 2
Die Probanden werden vollständig auf die ausschließliche Verwendung eines oralen Nikotinprodukts aus Tabak (OTDN) umstellen und 7 Tage lang mindestens 3 OTDN-Produkteinheiten pro Tag verwenden.
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Aus Tabak gewonnenes Nikotinprodukt zum Einnehmen
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Experimental: GRUPPE 6: Tabakentwöhnung
Die Probanden werden 7 Tage lang den Konsum jeglicher Tabakprodukte vollständig einstellen.
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Tabakentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen NNAL-Gesamtmenge im Urin und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmenge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Tage 5 und 7 werden vorgestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) (2,00 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen NNAL-Gesamtmenge im Urin gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der insgesamt im Urin ausgeschiedenen Menge an 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (NNAL) in Prozent als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (2,00 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen NNN-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen N-Nitrosonornikotin (NNN)-Menge (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,500 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen NNN-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an N-Nitrosonornikotin (NNN) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,500 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen Nikotinäquivalentmenge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (mg/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt wird eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen Nikotinäquivalentmenge (mg/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die für jeden Metaboliten als unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) angegeben wurden, wurden für die Berechnung der Nikotinäquivalente auf die Hälfte des LLOQ gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Nikotinäquivalente (mg/g Kreatinin) = Nikotinäquivalente (μg/ml) x 100 / Kreatinin (mg/dl) Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Nikotinäquivalentmenge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der Menge der ausgeschiedenen Nikotinäquivalente in Prozent gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die für jeden Metaboliten als unterhalb der Bestimmungsgrenze (BLQ) angegeben wurden, wurden für die Berechnung der Nikotinäquivalente auf die Hälfte des LLOQ festgelegt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Nikotinäquivalente (mg/g Kreatinin) = Nikotinäquivalente (μg/ml) x 100 / Kreatinin (mg/dl) % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-AN-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt wird eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-Aminonaphthalin (2-AN)-Menge (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1,7 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-AN-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-Aminonaphthalin (2-AN) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1,7 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 4-ABP-Menge und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt wird eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen 4-Aminobiphenyl (4-ABP)-Menge (ng/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1,5 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 4-ABP-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 4-Aminobiphenyl (4-ABP) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1,5 pg/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen HEMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 2-Hydroxyethylmercaptursäure (HEMA)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,2 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen HEMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-Hydroxyethylmercaptursäure (HEMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,2 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen CEMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,25 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen CEMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-Cyanoethylmercaptursäure (CEMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,25 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen S-PMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen Menge an S-Phenylmercaptursäure (S-PMA) (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,02 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen S-PMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an S-Phenylmercaptursäure (S-PMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,02 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 3-HMPMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen Menge an 3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (3-HMPMA) (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (5 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 3-HMPMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 3-Hydroxy-1-methylpropylmercaptursäure (3-HMPMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (5 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 3-HPMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (25 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 3-HPMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (25 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-HPMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 2-Hydroxypropylmercaptursäure (2-HPMA)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (2,5 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-HPMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-Hydroxypropylmercaptursäure (2-HPMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (2,5 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen AAMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen N-Acetyl-S-(2-carbamoylethyl)-l-cystein (AAMA)-Menge (ug/24 Stunden) und die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 werden vorgestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (10 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen AAMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen N-Acetyl-S-(2-carbamoylethyl)-l-cystein (AAMA)-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) liegen, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (10 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen GAMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen N-Acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-l-cystein (GAMA)-Menge (ug/24 Stunden) und die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Die Tage 5 und 7 werden vorgestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen GAMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen N-Acetyl-S-(2-carbamoyl-2-hydroxyethyl)-l-cystein (GAMA)-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (1 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-MHBMA-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 2-Hydroxybutenylmercaptursäure (2-MHBMA)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,129 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-MHBMA-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-Hydroxybutenylmercaptursäure (2-MHBMA) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,129 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-OHFLe-Menge und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 2-OH-Fluoren (2-OHFLe)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,1 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-OHFLe-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 2-OH-Fluoren (2-OHFLe) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,1 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-Naphthol-Menge und absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt ist eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen 2-Naphthol-Menge (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,10 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-Naphthol-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 2-Naphthol-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,10 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 1-OHPhe-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der von der Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 ausgeschiedenen 1-OH-Phenanthren (1-OHPhe)-Menge (ug/24 Stunden) sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7 dargestellt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,005 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 1-OHPhe-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 1-OH-Phenanthren (1-OHPhe) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,005 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der ausgeschiedenen 1-OHP-Menge und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt ist eine Zusammenfassung der ausgeschiedenen 1-Hydroxypyren (1-OHP)-Menge (ug/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,01 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen 1-OHP-Menge gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der ausgeschiedenen Menge an 1-Hydroxypyren (1-OHP) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ursprüngliche Werte, die als unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ) gemeldet wurden, wurden zur Zusammenfassung und statistischen Analyse auf die Hälfte des LLOQ (0,01 ng/ml) gesetzt. Ausgangswert = Tag -1. Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgte an den Tagen -1, 5 und 7, beginnend nach der ersten morgendlichen Entleerung und jeder Entleerung vor 07:00 Uhr, und endete am nächsten Morgen mit der letzten gesammelten Entleerung um etwa 07:00 Uhr (einschließlich der ersten morgendlichen Entleerung). ). % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der Urinmutagenität und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Revertanten/24 Stunden) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt wird eine Zusammenfassung der Urinmutagenität (Revertanten/24 Stunden) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Ausgangswert = Tag -1. 250 ml Urinprobe werden auf 1 ml konzentriert und für Urin-Mutagenitätstests verwendet. Die Messergebnisse werden als Revertanten/μL angegeben. Die Urinmutagenitätszahl im 24-Stunden-Urin wird wie folgt berechnet: Urinmutagenität (Revertanten/24 Stunden) = Urinmutagenität (Revertanten/250 ml) x Urinvolumen/Urinprobenvolumen in ml Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der Urinmutagenität gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung der Urinmutagenität gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag dargestellt. Ausgangswert = Tag -1. 250 ml Urinprobe werden auf 1 ml konzentriert und für Urin-Mutagenitätstests verwendet. Die Messergebnisse werden als Revertanten/μL angegeben. Die Urinmutagenitätszahl im 24-Stunden-Urin wird wie folgt berechnet: Urinmutagenität (Revertanten/24 Stunden) = Urinmutagenität (Revertanten/250 ml) x Urinvolumen/Urinprobenvolumen in ml % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung des Gesamtblut-COHb und der absoluten Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (% Sättigung) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Dargestellt wird eine Zusammenfassung des Vollblut-Carboxyhämoglobins [COHb] (% Sättigung) nach Studiengruppe an den Tagen -1, 5 und 7 sowie die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 5 und 7. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ausgangswert = Tag -1. Die Blutprobe für COHb wurde ungefähr um 21:30 Uhr an den Tagen -1, 5 und 7 entnommen, nachdem die Probanden vor der Blutentnahme für COHb mindestens 15 Minuten lang auf die Verwendung des Produkts verzichtet hatten. Die absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Post-Randomisierungswert – Ausgangswert |
Ausgangswert (Tag -1), Tag 5 und Tag 7
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Zusammenfassung der prozentualen COHb-Veränderung im Vollblut gegenüber dem Ausgangswert (%) nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 5 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des Vollblut-Carboxyhämoglobins (COHb) gegenüber dem Ausgangswert (%) angezeigt. Probanden mit gültigen Probenergebnissen werden einbezogen. Ausgangswert = Tag -1. Die Blutprobe für COHb wurde ungefähr um 21:30 Uhr an den Tagen -1, 5 und 7 entnommen, nachdem die Probanden vor der Blutentnahme für COHb mindestens 15 Minuten lang auf die Verwendung des Produkts verzichtet hatten. % Änderung vom Ausgangswert = (Post-Randomisierungswert – Ausgangswert) / Ausgangswert x 100 % |
Tag 5 und Tag 7
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Zigarettenkonsum nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag -1 und Tag -2 (Basislinie), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung des Zigarettenkonsums als Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten (CPD) nach Studiengruppe und Studientag dargestellt.
Basislinie = Durchschnitt der Tage -2 und -1.
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Tag -1 und Tag -2 (Basislinie), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Zusammenfassung der VERVE®-Produktnutzung nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der pro Tag verwendeten VERVE®-Produkte nach Studiengruppe und Studientag vorgestellt.
Es werden nur Studiengruppen angezeigt, die das Testprodukt (VERVE® Discs oder VERVE® Chews) erhalten haben.
Die Ergebnisse werden nach Produktgeschmack geschichtet (Grüne Minze, Blaue Minze und insgesamt).
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Zusammenfassung der Nutzungsdauer des VERVE®-Produkts nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Es wird eine Zusammenfassung der durchschnittlichen Nutzungsdauer des VERVE®-Produkts (Minuten) nach Studiengruppe und Studientag angezeigt.
Es werden nur Studiengruppen angezeigt, die das Testprodukt (VERVE® Discs oder VERVE® Chews) erhalten haben.
Die Ergebnisse werden nach Produktgeschmack geschichtet (Grüne Minze, Blaue Minze und insgesamt).
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Zusammenfassung der Gesamtdauer (Min.) des VERVE®-Produkts pro Tag nach Studiengruppe und Studientag (mITT-Population)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Zusammenfassung der Gesamtdauer (Minuten) des VERVE®-Produkts pro Tag nach Studiengruppe und Studientag.
Es werden nur Studiengruppen angezeigt, die das Testprodukt (VERVE® Discs oder VERVE® Chews) erhalten haben.
Die Ergebnisse werden nach Produktgeschmack geschichtet (Grüne Minze, Blaue Minze und insgesamt).
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Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6 und Tag 7
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Zusammenfassung der Antworten zur Bereitschaft, wieder Zigaretten zu konsumieren Bipolare VAS-Werte für Zigaretten nach Kategorie, Studiengruppe und Studienprodukt (mITT-Population)
Zeitfenster: Datenerhebung am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während der Produktnutzungsdauer
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Es wird eine Zusammenfassung der Antworten der Probanden auf die Ergebnisse der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) für Zigaretten „Benutzen Sie das Produkt (Zigarette) erneut“ vorgestellt. Das bipolare VAS „Use the Product Again“ ist eine 100-mm-Skala, die von 0 mm („Würde auf jeden Fall nicht“) bis 100 mm („Würde auf jeden Fall“) reicht. Der bipolare Score wird berechnet, indem 50 vom ursprünglichen VAS-Score subtrahiert und dann in drei Kategorien eingeteilt werden: -50 bis <0, 0 und >0 bis 50. Höhere Werte gehen mit einer größeren Bereitschaft einher, die Zigaretten erneut zu konsumieren. Der Mittelwert und die Standardabweichung des bipolaren VAS-Scores pro Kategorie werden angezeigt. Der VAS-Score „Verwenden Sie das Produkt erneut“ wurde den Probanden am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während des Produktnutzungszeitraums gegeben. Bei den angezeigten Daten handelt es sich um Mittelwerte, die nur aus den Teilnehmern mit Werten in der entsprechenden Kategorie („-50 bis <0“, „0“ und „>0 bis 50“) berechnet wurden. |
Datenerhebung am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während der Produktnutzungsdauer
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Zusammenfassung der Antworten zur Bereitschaft, das VERVE®-Produkt erneut zu verwenden. Bipolare VAS-Werte für Zigaretten nach Kategorie, Studiengruppe und Studienprodukt (mITT-Population)
Zeitfenster: Datenerhebung am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während der Produktnutzungsdauer
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Zusammenfassung der Antworten der Probanden auf „Verwenden Sie das Produkt (VERVE®) erneut“. Die Ergebnisse der bipolaren visuellen Analogskala (VAS) für die VERVE®-Testprodukte werden vorgestellt. Das bipolare VAS „Use the Product Again“ ist eine 100-mm-Skala, die von 0 mm („Würde auf jeden Fall nicht“) bis 100 mm („Würde auf jeden Fall“) reicht. Der bipolare Score wird berechnet, indem 50 vom ursprünglichen VAS-Score subtrahiert und dann in drei Kategorien eingeteilt werden: -50 bis <0, 0 und >0 bis 50. Höhere Werte sind mit einer größeren Bereitschaft verbunden, das VERVE®-Produkt erneut zu verwenden. Der Mittelwert und die Standardabweichung des bipolaren VAS-Scores pro Kategorie werden angezeigt. Der VAS-Score „Verwenden Sie das Produkt erneut“ wurde den Probanden am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während des Produktnutzungszeitraums gegeben. Bei den angezeigten Daten handelt es sich um Mittelwerte, die nur aus den Teilnehmern mit Werten in der entsprechenden Kategorie („-50 bis <0“, „0“ und „>0 bis 50“) berechnet wurden. |
Datenerhebung am 7. Tag um 21:30 Uhr (±30 Minuten) während der Produktnutzungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Georgios D Karles, PhD, Altria Client Services LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCS-RDS-18-04-VRV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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