alloSHRINK - 同種異系 NKG2D ベースの CYAD-101 キメラ抗原受容体 T 細胞による標準的な化学療法レジメンと免疫療法 (alloSHRINK)
2020年11月19日 更新者：Celyad Oncology SA
切除不能な転移性結腸直腸癌患者における標準的なFOLFOXまたはFOLFIRI化学療法の後に投与されるCYAD-101の複数回投与の安全性を評価する非盲検第I相試験
AlloSHRINK試験の目的は、標準化学療法後に投与された切除不能な転移性結腸直腸癌患者におけるCYAD-101の安全性、細胞動態および臨床活性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、切除不能な転移性結腸直腸癌患者における標準的なFOLFOXまたはFOLFIRI化学療法後の同種CYAD-101細胞の推奨用量を決定および確認することを目的としています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-組織学的に証明された結腸または直腸の転移性腺癌。
- -結腸または直腸の転移性切除不能腺癌が確認されました。
- -転移性疾患に対する全身療法の少なくとも1行の後の再発/進行疾患。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECISTバージョン1.1）による明確で測定可能な疾患。
- FOLFOX セグメント: 以前の化学療法による有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード 1 以下の神経毒性。
- FOLFIRI セグメント: FOLFIRI 治療下で進行性疾患 (PD) が記録されており、標的療法の有無にかかわらず、研究登録前の 3 か月以内に投与された。 計画された研究登録の少なくとも7日前に中止された場合、研究登録前のFOLFIRIで文書化されたPD後の抗がん療法が承認されます。 放射線治療は許可されていません。
- -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1を持っている必要があります。
- 患者は十分な骨髄予備能、肝臓、腎臓、肺および心臓の機能を持っている必要があります。
除外基準:
- -患者は、中枢神経系（CNS）に腫瘍が関与していることが確認されているか、または病歴があります。
- -最初のCYAD-101投与の予定日の前3週間以内の、がんを対象としない治験薬。
- -フィルグラスチム（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]）または同様の成長因子を、最初のCYAD-101投与予定日の7日前までに投与した。
- -以前の同種幹細胞移植、キメラ抗原受容体療法またはその他の遺伝子改変T細胞療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FOLFOXを搭載したCYAD-101
標準FOLFOX化学療法後の注入
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同種 NKG2D ベースの CYAD-101 キメラ抗原 受容体 T 細胞
5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン
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実験的：CYAD-101 with FOLFIRI
標準的な FOLFIRI 化学療法後の注入
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同種 NKG2D ベースの CYAD-101 キメラ抗原 受容体 T 細胞
5-FU、ロイコボリン、イリノテカン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性の発生
時間枠：最初の CYAD-101 注入後最大 82 日
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最初の CYAD-101 注入後最大 82 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月28日
一次修了 (予期された)
2021年11月28日
研究の完了 (予期された)
2036年2月17日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月1日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。