alloSHRINK – Standard-Chemotherapie und Immuntherapie mit allogenen NKG2D-basierten CYAD-101-Chimären-Antigenrezeptor-T-Zellen (alloSHRINK)
19. November 2020 aktualisiert von: Celyad Oncology SA
Eine Open-Label-Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer Dosen von CYAD-101, die nach einer Standard-FOLFOX- oder FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs verabreicht werden
Der Zweck der alloSHRINK-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Zellkinetik und klinischen Aktivität von CYAD-101 bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs, die nach einer Standard-Chemotherapie verabreicht werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die empfohlene Dosis der allogenen CYAD-101-Zellen nach einer Standard-FOLFOX- oder FOLFIRI-Chemotherapie bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Darmkrebs zu bestimmen und zu bestätigen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
49
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- Rekrutierung
- Institut Jules Bordet
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Hauptermittler:
- Alain Hendlisz, MD
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Edegem, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Noch keine Rekrutierung
- Moffit Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
- Bestätigtes metastasiertes inoperables Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
- Rezidivierende/fortschreitende Erkrankung nach mindestens einer systemischen Therapielinie bei metastasierter Erkrankung.
- Eindeutige und messbare Krankheit anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1).
- FOLFOX-Segment: Neurotoxizität kleiner oder gleich den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 nach vorheriger Chemotherapie.
- FOLFIRI-Segment: Dokumentierte fortschreitende Erkrankung (PD) unter FOLFIRI-Behandlung, mit oder ohne zielgerichtete Therapie, verabreicht innerhalb von 3 Monaten vor Studienregistrierung. Eine Krebstherapie nach FOLFIRI-dokumentierter PD vor der Studienregistrierung ist zulässig, wenn sie mindestens 7 Tage vor der geplanten Studienregistrierung abgebrochen wird. Strahlentherapie ist nicht zugelassen.
- Der Patient muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Der Patient muss über ausreichende Knochenmarkreserven, Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktionen verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bestätigte oder anamnestische Tumorbeteiligung im Zentralnervensystem (ZNS).
- Jeder nicht auf Krebs gerichtete Prüfwirkstoff innerhalb von 3 Wochen vor dem geplanten Tag für die erste CYAD-101-Verabreichung.
- Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [G-CSF]) oder ähnliche Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen vor dem geplanten Tag für die erste CYAD-101-Verabreichung.
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation, chimäre Antigenrezeptortherapie oder andere genetisch modifizierte T-Zelltherapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CYAD-101 mit FOLFOX
Infusion nach Standard-FOLFOX-Chemotherapie
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Allogene NKG2D-basierte CYAD-101 Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen
5-FU, Leucovorin und Oxaliplatin
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EXPERIMENTAL: CYAD-101 mit FOLFIRI
Infusion nach Standard-FOLFIRI-Chemotherapie
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Allogene NKG2D-basierte CYAD-101 Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen
5-FU, Leucovorin und Irinotecan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten dosisbegrenzender Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 82 Tage nach der ersten CYAD-101-Infusion
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Bis zu 82 Tage nach der ersten CYAD-101-Infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
28. November 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
28. November 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
17. Februar 2036
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CYAD-N2L-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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