alloSHRINK - 동종 NKG2D 기반 CYAD-101 키메라 항원 수용체 T-세포를 사용한 표준 화학요법 및 면역요법 (alloSHRINK)
2020년 11월 19일 업데이트: Celyad Oncology SA
절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 표준 FOLFOX 또는 FOLFIRI 화학요법 후 투여된 CYAD-101의 다중 용량의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구
AlloSHRINK 연구의 목적은 표준 화학요법 후 절제 불가능한 전이성 대장암 환자를 대상으로 CYAD-101의 안전성, 세포 동역학 및 임상 활성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 절제 불가능한 전이성 대장암 환자에서 표준 FOLFOX 또는 FOLFIRI 화학요법 후 동종 CYAD-101 세포의 권장 용량을 결정하고 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
49
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
결장 또는 직장의 조직학적으로 입증된 전이성 선암.
- 결장 또는 직장의 확인된 전이성 절제 불가능한 선암종.
- 전이성 질환에 대한 최소 1회 이상의 전신 요법 후 재발성/진행성 질환.
- 고형 종양의 반응 평가 기준에 의한 명백하고 측정 가능한 질병(RECIST 버전 1.1).
- FOLFOX 세그먼트: 이전 화학요법의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1 이하의 신경독성.
- FOLFIRI 세그먼트: 연구 등록 전 3개월 이내에 제공된 FOLFIRI 치료(표적 요법 포함 또는 미포함) 하에서 문서화된 진행성 질환(PD). 계획된 연구 등록 최소 7일 전에 중단된 경우 연구 등록 이전 FOLFIRI 문서 PD 이후 항암 요법이 승인됩니다. 방사선 요법은 승인되지 않았습니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 환자는 적절한 골수 보존, 간, 신장, 폐 및 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 중추신경계(CNS)에 종양 침범이 확인되었거나 이력이 있습니다.
- 첫 번째 CYAD-101 투여 계획일로부터 3주 이내에 암 관련이 없는 모든 시험용 약제.
- Filgrastim(Granulocyte-Colony-Stimulating Factor[G-CSF]) 또는 이와 유사한 성장 인자를 CYAD-101 첫 투여 예정일로부터 7일 이전에 투여합니다.
- 이전 동종이계 줄기 세포 이식, 키메라 항원 수용체 요법 또는 기타 유전적으로 변형된 T 세포 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FOLFOX가 포함된 CYAD-101
표준 FOLFOX 화학요법 후 주입
|
동종 NKG2D 기반 CYAD-101 키메라 항원 수용체 T 세포
5-FU, 류코보린 및 옥살리플라틴
|
|
실험적: FOLFIRI를 사용한 CYAD-101
표준 FOLFIRI 화학요법 후 주입
|
동종 NKG2D 기반 CYAD-101 키메라 항원 수용체 T 세포
5-FU, 류코보린 및 이리노테칸
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
용량 제한 독성의 발생
기간: 첫 번째 CYAD-101 주입 후 최대 82일
|
첫 번째 CYAD-101 주입 후 최대 82일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 28일
연구 완료 (예상)
2036년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .