Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

alloSHRINK - Standaard cHemotherapie-regime en immunotherapie met allogene NKG2D-gebaseerde CYAD-101 chimere antigeenreceptor-T-cellen (alloSHRINK)

19 november 2020 bijgewerkt door: Celyad Oncology SA

Een open-label, fase I-onderzoek om de veiligheid te beoordelen van meerdere doses CYAD-101, toegediend na standaard FOLFOX- of FOLFIRI-chemotherapie bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van de alloSHRINK-studie is het beoordelen van de veiligheid, celkinetiek en klinische activiteit van CYAD-101 bij patiënten met niet-reseceerbare gemetastaseerde colorectale kanker toegediend na standaardchemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de aanbevolen dosis van de allogene CYAD-101-cellen te bepalen en te bevestigen na standaard FOLFOX- of FOLFIRI-chemotherapie bij patiënten met inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain Hendlisz, MD
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • Moffit Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.

    1. Bevestigd gemetastaseerd inoperabel adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
    2. Terugkerende/voortschrijdende ziekte na ten minste één regel systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
    3. Ondubbelzinnige en meetbare ziekte door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
    4. FOLFOX-segment: neurotoxiciteit lager dan of gelijk aan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 1 van eerdere chemotherapie.
    5. FOLFIRI-segment: Gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) onder behandeling met FOLFIRI, met of zonder gerichte therapie, gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de studieregistratie. Behandeling tegen kanker na FOLFIRI-gedocumenteerde PD voorafgaand aan studieregistratie is toegestaan ​​indien stopgezet ten minste 7 dagen vóór de geplande studieregistratie. Radiotherapie is niet toegestaan.
  2. De patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1 hebben.
  3. De patiënt moet voldoende beenmergreserve, lever-, nier-, long- en hartfunctie hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bevestigde of voorgeschiedenis van tumorbetrokkenheid in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Elk niet op kanker gericht onderzoeksmiddel binnen 3 weken vóór de geplande dag voor de eerste toediening van CYAD-101.
  3. Filgrastim (Granulocyte-Colony-Stimulating Factor [G-CSF]) of vergelijkbare groeifactoren binnen 7 dagen vóór de geplande dag voor de eerste toediening van CYAD-101.
  4. Eerdere allogene stamceltransplantatie, chimere antigeenreceptortherapie of andere genetisch gemodificeerde T-celtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CYAD-101 met FOLFOX
Infusie na standaard FOLFOX-chemotherapie
Geneesmiddel: CYAD-101
Allogene NKG2D-gebaseerde CYAD-101 chimere antigeenreceptor-T-cellen
Geneesmiddel: FOLFOX
5-FU, leucovorine en oxaliplatine
EXPERIMENTEEL: CYAD-101 met FOLFIRI
Infusie na standaard FOLFIRI-chemotherapie
Geneesmiddel: CYAD-101
Allogene NKG2D-gebaseerde CYAD-101 chimere antigeenreceptor-T-cellen
Geneesmiddel: FOLFIRI
5-FU, leucovorine en irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 82 dagen na de eerste CYAD-101-infusie
Tot 82 dagen na de eerste CYAD-101-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 november 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

17 februari 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYAD-N2L-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CYAD-101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren