alloSHRINK - Vakiokemoterapiaohjelma ja immunoterapia allogeenisilla NKG2D-pohjaisilla CYAD-101 kimeerisillä antigeenireseptori-T-soluilla (alloSHRINK)
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Celyad Oncology SA
Avoin, vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin useiden CYAD-101-annosten turvallisuutta, annettuna normaalin FOLFOX- tai FOLFIRI-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton metastaattinen paksusuolen syöpä
AlloSHRINK-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CYAD-101:n turvallisuutta, solukinetiikkaa ja kliinistä aktiivisuutta potilailla, joilla on ei-leikkauskykyinen metastaattinen paksusuolensyöpä ja jotka on annettu tavanomaisen kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ja vahvistaa allogeenisten CYAD-101-solujen suositeltu annos normaalin FOLFOX- tai FOLFIRI-kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen metastaattinen paksusuolen syöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
Päätutkija:
- Alain Hendlisz, MD
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- Moffit Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti todistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma.
- Vahvistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen ei-leikkauksellinen adenokarsinooma.
- Toistuva/etenevä sairaus vähintään yhden metastaattisen taudin systeemisen hoidon jälkeen.
- Yksiselitteinen ja mitattavissa oleva sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
- FOLFOX-segmentti: Neurotoksisuus, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 aiemmasta kemoterapiasta.
- FOLFIRI-segmentti: Dokumentoitu etenevä sairaus (PD) FOLFIRI-hoidon yhteydessä kohdennetun hoidon kanssa tai ilman, annettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen rekisteröintiä. FOLFIRI-dokumentoidun PD:n jälkeinen syövän vastainen hoito ennen tutkimukseen rekisteröintiä on sallittu, jos se keskeytetään vähintään 7 päivää ennen suunniteltua tutkimusrekisteröintiä. Sädehoitoa ei ole hyväksytty.
- Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Potilaalla on oltava riittävä luuydinreservi, maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vahvistettu keskushermostoon (CNS) liittyvä kasvain tai sen historia.
- Mikä tahansa ei-syöpään suunnattu tutkimusaine 3 viikon sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen CYAD-101-annon päivää.
- Filgrastiimi (granulosyyttipesäkettä stimuloiva tekijä [G-CSF]) tai vastaavia kasvutekijöitä 7 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä CYAD-101-antopäivää.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, kimeerinen antigeenireseptorihoito tai muu geneettisesti muunneltu T-soluhoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CYAD-101 FOLFOXin kanssa
Infuusio tavallisen FOLFOX-kemoterapian jälkeen
|
Allogeeniset NKG2D-pohjaiset CYAD-101 kimeeriset antigeenireseptori-T-solut
5-FU, leukovoriini ja oksaliplatiini
|
|
KOKEELLISTA: CYAD-101 ja FOLFIRI
Infuusio tavallisen FOLFIRI-kemoterapian jälkeen
|
Allogeeniset NKG2D-pohjaiset CYAD-101 kimeeriset antigeenireseptori-T-solut
5-FU, leukovoriini ja irinotekaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 82 päivää ensimmäisen CYAD-101-infuusion jälkeen
|
Jopa 82 päivää ensimmäisen CYAD-101-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 17. helmikuuta 2036
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYAD-N2L-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .