alloSHRINK: régimen de quimioterapia estándar e inmunoterapia con células T receptoras de antígeno quimérico CYAD-101 basadas en NKG2D alogénicas (alloSHRINK)
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Celyad Oncology SA
Un estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad de dosis múltiples de CYAD-101, administradas después de la quimioterapia estándar FOLFOX o FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable
El propósito del estudio alloSHRINK es evaluar la seguridad, la cinética celular y la actividad clínica de CYAD-101 en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable administrado después de la quimioterapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar y confirmar la dosis recomendada de células alogénicas CYAD-101 después de la quimioterapia estándar FOLFOX o FOLFIRI en pacientes con cáncer colorrectal metastásico irresecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
49
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Investigador principal:
- Alain Hendlisz, MD
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Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- Moffit Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma metastásico de colon o recto comprobado histológicamente.
- Adenocarcinoma irresecable metastásico confirmado de colon o recto.
- Enfermedad recurrente/progresiva después de al menos una línea de terapia sistémica para la enfermedad metastásica.
- Enfermedad inequívoca y medible por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1).
- Segmento FOLFOX: Neurotoxicidad menor o igual a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 de quimioterapia previa.
- Segmento FOLFIRI: enfermedad progresiva (EP) documentada bajo tratamiento con FOLFIRI, con o sin terapia dirigida, administrado dentro de los 3 meses anteriores al registro del estudio. La terapia contra el cáncer posterior a la EP documentada por FOLFIRI antes del registro del estudio está autorizada si se interrumpe al menos 7 días antes del registro planificado del estudio. La radioterapia no está autorizada.
- El paciente debe tener un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- El paciente debe tener adecuada reserva de médula ósea, función hepática, renal, pulmonar y cardiaca.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes o confirmación de compromiso tumoral en el sistema nervioso central (SNC).
- Cualquier agente en investigación no dirigido contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al día planificado para la primera administración de CYAD-101.
- Filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF]) o factores de crecimiento similares dentro de los 7 días anteriores al día planificado para la primera administración de CYAD-101.
- Trasplante alogénico previo de células madre, terapia con receptores de antígenos quiméricos u otra terapia con células T modificadas genéticamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CYAD-101 con FOLFOX
Infusión después de la quimioterapia FOLFOX estándar
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Células T receptoras de antígeno quimérico CYAD-101 basadas en NKG2D alogénicas
5-FU, leucovorina y oxaliplatino
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EXPERIMENTAL: CYAD-101 con FOLFIRI
Infusión después de la quimioterapia FOLFIRI estándar
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Células T receptoras de antígeno quimérico CYAD-101 basadas en NKG2D alogénicas
5-FU, leucovorina e irinotecán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 82 días después de la primera infusión de CYAD-101
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Hasta 82 días después de la primera infusión de CYAD-101
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
28 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
17 de febrero de 2036
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYAD-N2L-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .