Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

alloSHRINK - Standard kemoterapiregime og immunterapi med allogene NKG2D-baserede CYAD-101 kimære antigenreceptor-T-celler (alloSHRINK)

19. november 2020 opdateret af: Celyad Oncology SA

Et åbent, fase I-studie for at vurdere sikkerheden ved flere doser af CYAD-101, administreret efter standard FOLFOX eller FOLFIRI kemoterapi hos patienter med ikke-operabel metastatisk kolorektal cancer

Formålet med alloSHRINK studiet er at vurdere sikkerheden, cellekinetikken og den kliniske aktivitet af CYAD-101 hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer administreret efter standard kemoterapi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme og bekræfte den anbefalede dosis af de allogene CYAD-101 celler efter standard FOLFOX eller FOLFIRI kemoterapi hos patienter med inoperabel metastatisk kolorektal cancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Ledende efterforsker:
          • Alain Hendlisz, MD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Moffit Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.

    1. Bekræftet metastatisk inoperabelt adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
    2. Tilbagevendende/fremskridende sygdom efter mindst én linje af systemisk terapi for metastatisk sygdom.
    3. Utvetydig og målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
    4. FOLFOX-segment: Neurotoksicitet mindre end eller lig med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 fra tidligere kemoterapi.
    5. FOLFIRI-segment: Dokumenteret progressiv sygdom (PD) under FOLFIRI-behandling, med eller uden målrettet terapi, givet inden for 3 måneder før studieregistrering. Anti-cancerterapi efter FOLFIRI-dokumenteret PD før undersøgelsesregistrering er godkendt, hvis den seponeres mindst 7 dage før den planlagte undersøgelsesregistrering. Strålebehandling er ikke godkendt.
  2. Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  3. Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve, lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en bekræftet eller historie med tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  2. Ethvert ikke-kræft-rettet forsøgsmiddel inden for 3 uger før den planlagte dag for den første CYAD-101-administration.
  3. Filgrastim (Granulocyt-koloni-stimulerende faktor [G-CSF]) eller lignende vækstfaktorer inden for 7 dage før den planlagte dag for den første CYAD-101 administration.
  4. Forudgående allogen stamcelletransplantation, kimær antigenreceptorterapi eller anden genetisk modificeret T-celleterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CYAD-101 med FOLFOX
Infusion efter standard FOLFOX kemoterapi
Medicin: CYAD-101
Allogene NKG2D-baserede CYAD-101 kimære antigenreceptor-T-celler
Medicin: FOLFOX
5-FU, leucovorin og oxaliplatin
EKSPERIMENTEL: CYAD-101 med FOLFIRI
Infusion efter standard FOLFIRI kemoterapi
Medicin: CYAD-101
Allogene NKG2D-baserede CYAD-101 kimære antigenreceptor-T-celler
Medicin: FOLFIRI
5-FU, leucovorin og irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 82 dage efter første CYAD-101-infusion
Op til 82 dage efter første CYAD-101-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celyad Oncology SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. november 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

17. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYAD-N2L-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner