alloSHRINK — standardowy schemat chemioterapii i immunoterapii z allogenicznymi limfocytami T CYAD-101 opartymi na chimerycznym receptorze antygenu NKG2D (alloSHRINK)
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Celyad Oncology SA
Otwarte badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo wielokrotnych dawek CYAD-101 podawanych po standardowej chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami
Celem badania alloSHRINK jest ocena bezpieczeństwa, kinetyki komórkowej i aktywności klinicznej CYAD-101 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami, podawanych po standardowej chemioterapii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu określenie i potwierdzenie zalecanej dawki allogenicznych komórek CYAD-101 po standardowej chemioterapii FOLFOX lub FOLFIRI u pacjentów z nieoperacyjnym przerzutowym rakiem jelita grubego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
49
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
Główny śledczy:
- Alain Hendlisz, MD
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Moffit Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
- Potwierdzony nieoperacyjny gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
- Nawracająca/postępująca choroba po co najmniej jednej linii leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej.
- Jednoznaczna i mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
- Segment FOLFOX: Neurotoksyczność mniejsza lub równa Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 1. po poprzedniej chemioterapii.
- Segment FOLFIRI: udokumentowana choroba postępująca (PD) w trakcie leczenia FOLFIRI, z terapią celowaną lub bez, podana w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją do badania. Terapia przeciwnowotworowa po PD udokumentowanej FOLFIRI przed rejestracją do badania jest dozwolona, jeżeli zostanie przerwana co najmniej 7 dni przed planowaną rejestracją do badania. Radioterapia nie jest dozwolona.
- Pacjent musi mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Pacjent musi mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego, czynność wątroby, nerek, płuc i serca.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma potwierdzone lub historię zajęcia guza w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN).
- Każdy badany czynnik niezwiązany z rakiem w ciągu 3 tygodni przed planowanym dniem pierwszego podania CYAD-101.
- Filgrastym (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF]) lub podobne czynniki wzrostu w ciągu 7 dni przed planowanym dniem pierwszego podania CYAD-101.
- Uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, terapia chimerycznymi receptorami antygenowymi lub inna terapia genetycznie zmodyfikowanymi komórkami T.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CYAD-101 z FOLFOXEM
Infuzja po standardowej chemioterapii FOLFOX
|
Allogeniczne komórki T receptora antygenu chimerycznego CYAD-101 na bazie NKG2D
5-FU, leukoworyna i oksaliplatyna
|
|
EKSPERYMENTALNY: CYAD-101 z FOLFIRI
Wlew po standardowej chemioterapii FOLFIRI
|
Allogeniczne komórki T receptora antygenu chimerycznego CYAD-101 na bazie NKG2D
5-FU, leukoworyna i irynotekan
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 82 dni po pierwszym wlewie CYAD-101
|
Do 82 dni po pierwszym wlewie CYAD-101
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 listopada 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
17 lutego 2036
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYAD-N2L-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .