alloSHRINK - Regime di emoterapia standard e immunoterapia con cellule T allogeniche del recettore dell'antigene chimerico CYAD-101 basate su NKG2D (alloSHRINK)
19 novembre 2020 aggiornato da: Celyad Oncology SA
Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza di dosi multiple di CYAD-101, somministrate dopo chemioterapia standard FOLFOX o FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile
Lo scopo dello studio alloSHRINK è valutare la sicurezza, la cinetica cellulare e l'attività clinica di CYAD-101 in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile somministrato dopo chemioterapia standard
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare e confermare la dose raccomandata delle cellule allogeniche CYAD-101 dopo chemioterapia standard FOLFOX o FOLFIRI in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non resecabile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
49
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Investigatore principale:
- Alain Hendlisz, MD
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Non ancora reclutamento
- Moffit Cancer center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Adenocarcinoma metastatico istologicamente provato del colon o del retto.
- Adenocarcinoma metastatico non resecabile confermato del colon o del retto.
- Malattia ricorrente/in progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica per malattia metastatica.
- Malattia inequivocabile e misurabile mediante criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
- Segmento FOLFOX: neurotossicità inferiore o uguale ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 1 dalla chemioterapia precedente.
- Segmento FOLFIRI: malattia progressiva documentata (PD) in trattamento con FOLFIRI, con o senza terapia mirata, somministrata entro 3 mesi prima della registrazione allo studio. La terapia antitumorale post PD documentata da FOLFIRI prima della registrazione allo studio è autorizzata se interrotta almeno 7 giorni prima della prevista registrazione allo studio. La radioterapia non è autorizzata.
- Il paziente deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
- Il paziente deve avere un'adeguata riserva di midollo osseo, funzioni epatiche, renali, polmonari e cardiache.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia confermata o di coinvolgimento tumorale nel sistema nervoso centrale (SNC).
- Qualsiasi agente sperimentale non diretto contro il cancro entro 3 settimane prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di CYAD-101.
- Filgrastim (Fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF]) o fattori di crescita simili entro 7 giorni prima del giorno pianificato per la prima somministrazione di CYAD-101.
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, terapia del recettore dell'antigene chimerico o altra terapia con cellule T geneticamente modificate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: CYAD-101 con FOLFOX
Infusione dopo chemioterapia FOLFOX standard
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Cellule T chimeriche del recettore dell'antigene CYAD-101 basate su NKG2D allogeniche
5-FU, leucovorin e oxaliplatino
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SPERIMENTALE: CYAD-101 con FOLFIRI
Infusione dopo chemioterapia FOLFIRI standard
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Cellule T chimeriche del recettore dell'antigene CYAD-101 basate su NKG2D allogeniche
5-FU, leucovorin e irinotecan
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Evento di tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 82 giorni dopo la prima infusione di CYAD-101
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Fino a 82 giorni dopo la prima infusione di CYAD-101
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 novembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 novembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
17 febbraio 2036
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYAD-N2L-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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