alloSHRINK – standardní režim chemoterapie a imunoterapie s alogenními T-buňkami CYAD-101 chimérického antigenního receptoru na bázi NKG2D (alloSHRINK)
19. listopadu 2020 aktualizováno: Celyad Oncology SA
Otevřená studie fáze I k posouzení bezpečnosti více dávek CYAD-101, podávaných po standardní chemoterapii FOLFOX nebo FOLFIRI u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem
Účelem studie alloSHRINK je posoudit bezpečnost, buněčnou kinetiku a klinickou aktivitu CYAD-101 u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem podávaným po standardní chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl stanovit a potvrdit doporučenou dávku alogenních buněk CYAD-101 po standardní chemoterapii FOLFOX nebo FOLFIRI u pacientů s neresekovatelným metastatickým kolorektálním karcinomem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
49
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alain Hendlisz, MD
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Moffit Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky prokázaný metastazující adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
- Potvrzený metastatický neresekabilní adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku.
- Recidivující/progredující onemocnění po alespoň jedné linii systémové terapie metastatického onemocnění.
- Jednoznačné a měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
- Segment FOLFOX: Neurotoxicita menší nebo rovna Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 z předchozí chemoterapie.
- Segment FOLFIRI: Dokumentované progresivní onemocnění (PD) při léčbě FOLFIRI, s cílenou terapií nebo bez ní, podané do 3 měsíců před registrací do studie. Protinádorová léčba po FOLFIRI zdokumentovaném PD před registrací do studie je povolena, pokud bude přerušena alespoň 7 dní před plánovanou registrací do studie. Radioterapie není povolena.
- Pacient musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Pacient musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně, funkce jater, ledvin, plic a srdce.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má potvrzené nebo v anamnéze nádorové postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Jakékoli výzkumné činidlo, které není zaměřeno na rakovinu, během 3 týdnů před plánovaným dnem pro první podání CYAD-101.
- Filgrastim (faktor stimulující granulocyty-kolonie [G-CSF]) nebo podobné růstové faktory do 7 dnů před plánovaným dnem pro první podání CYAD-101.
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiná geneticky modifikovaná terapie T-buňkami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CYAD-101 s FOLFOX
Infuze po standardní chemoterapii FOLFOX
|
Alogenní T-buňky chimérického antigenního receptoru CYAD-101 na bázi NKG2D
5-FU, leukovorin a oxaliplatina
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CYAD-101 s FOLFIRI
Infuze po standardní chemoterapii FOLFIRI
|
Alogenní T-buňky chimérického antigenního receptoru CYAD-101 na bázi NKG2D
5-FU, leukovorin a irinotekan
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt toxických látek omezujících dávku
Časové okno: Až 82 dní po první infuzi CYAD-101
|
Až 82 dní po první infuzi CYAD-101
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. listopadu 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. listopadu 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
17. února 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYAD-N2L-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .