進行性固形腫瘍患者におけるSCT200の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解して遵守できる;
• 男性または女性。 18歳から75歳まで;
• -3か月以上の平均余命（臨床評価）;
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合。
• 進行性固形腫瘍（胃・食道胃接合部がん、肝細胞がん、膵臓がん、胆嚢がん・胆管がん、腎細胞がん、卵巣がん、その他の進行性固形がん）の組織学的または細胞学的診断
• 標準治療の失敗を伴う進行性固形腫瘍またはリンパ腫;
• RECIST 1.1 によると、患者には、正確に評価できる測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります。
• 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

-絶対好中球数（ANC）が1.5×l09 / L以上;血小板が 75×109/L 以上。 80g/L 以上のヘモグロビン; -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍未満/等しい、または既知の肝転移がある場合はULNの5倍未満/等しい;総ビリルビンが 1.5 以下であり、制度上の正常範囲内 (ULN);血清クレアチニンがULNの1.5倍以下;電解質: マグネシウムが通常より多い/等しい。

除外基準:

• -SCT200の類似体および/またはその不活性成分にアレルギーのある患者;
• -活動中の中枢神経系転移または中枢神経系転移の病歴がある患者;（被験者が中枢神経系転移が疑われる場合、中枢神経系転移を除外するために28日以内に画像検査の確認を行う必要があります;
• 骨転移に対してビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療を受けている被験者は、研究前の28日以内に開始されました。 (被験者が研究前にビスフォスフォネートまたはデノスマブ治療を受けており、少なくとも28日間安定した時間を示している場合、被験者はそれを使用することが許可されます.) この研究に登録された被験者は、有効性の最初の評価の後、骨転移に対してビスフォスフォネートまたはデノスマブの服用を開始する場合があります。
• -基底細胞癌皮膚癌、子宮頸部の上皮内癌、または前立腺上皮内腫瘍の治癒を除く、他の原発性悪性腫瘍の患者;
• 患者は、EGFR TKI 剤または抗 EGFR モノクローナル抗体を含む EGFR 標的治療を投与されました。
• 4週間以内に抗腫瘍薬（化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法など）または研究薬を投与された患者、または以前の抗腫瘍療法による副作用がグレード2以上の患者（脱毛症を除く）または神経毒性グレード 2 以下);
• -患者は現在、他の研究機器または研究薬に登録されているか、または他の研究薬またはデバイスから4週間未満です。
• 治験薬の最初の投与前に、患者は全身麻酔を必要とする大手術を受け、4週間以内に完了しました。局所麻酔/硬膜外麻酔を必要とする手術が完了してから 72 時間以内;局所麻酔を必要とする皮膚生検が 1 時間以内に完了しました。
• -EPO、G-CSFまたはGM-CSFで治療された患者。
• -臨床的に重要な心血管疾患（不安定狭心症、症候性うっ血性心不全（NYHA、IIより大きい）、制御不能な重度の不整脈として定義される）を有する患者;
• 患者は 6 か月以内に心筋梗塞を発症しました。
• 間質性肺炎、肺線維症、CTまたはMRIリマインダーILDなどの間質性肺疾患のある患者。
• -臨床症状のある患者、臨床的介入が必要な患者、または安定した時間が4週間未満の漿液性腔液貯留（胸水や腹水など）;
• 医学的または精神的状態または実験室の異常を伴う患者は、研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性、または治療後 6 か月以内に妊娠する予定の女性。
• -治療中およびSCT200の最後の投与後少なくとも6か月間、効果的な避妊手段（男性または女性の被験者を含む）を受け入れたくない患者;
• 活動性B型肝炎または活動性C型肝炎などの患者（B型肝炎の既往歴のある患者については、治療の有無にかかわらず、HBV DNA≧104または≧2000IU/ml、HCV RNA≧15IU/ml）; -HIV抗体陽性（HIV感染を示唆する臨床的証拠がない場合、検出する必要はありません）;
• -登録前2週間以内に制御されていない活動性感染症の患者（尿路感染症または上気道感染症を除く）;
• 患者はアルコールまたは薬物中毒を持っています。
• -研究やフォローアップ手順を遵守できないなど、研究者の裁量により、さまざまな理由でこの研究に参加するのに適していないと見なされる被験者。