Безопасность, переносимость, фармакокинетика и предварительная эффективность SCT200 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

• Способен дать письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать требования исследования;
• Самцы или самки. в возрасте от 18 до 75 лет;
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка);
• Со статусом производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
• Гистологическая или цитологическая диагностика солидных опухолей на поздних стадиях (рак желудка/пищеводного перехода, гепатоцеллюлярная карцинома, рак поджелудочной железы, рак желчного пузыря/рак желчных протоков, почечно-клеточная карцинома, рак яичников, другие распространенные солидные опухоли)
• Прогрессирующая солидная опухоль или лимфома при неэффективности стандартного лечения;
• Согласно RECIST 1.1, у пациентов должно быть по крайней мере одно измеримое поражение, которое можно точно оценить;
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:

Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5×109/л; Тромбоциты больше/равны 75×109/л; Гемоглобин выше/равен 80 г/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) меньше/равна 3-кратному ВГН или меньше/равна 5-кратному ВГН, если известны метастазы в печень; Общий билирубин меньше или равен 1,5 в пределах установленной нормы (ВГН); креатинин сыворотки меньше или равен 1,5 раза ВГН; Электролит: магний больше или равен норме.

Критерий исключения:

• Пациенты с аллергией на аналог SCT200 и/или его неактивные ингредиенты;
• Пациенты с активными метастазами в центральную нервную систему или метастазами в центральную нервную систему в анамнезе;
• Субъект, получающий лечение бисфосфонатом или деносумабом по поводу метастазов в кости, был начат в течение 28 дней до исследования. (Если субъект получал лечение бисфосфонатом или деносумабом до исследования и показывает стабильное время не менее 28 дней, субъекту будет разрешено его использовать.) Субъекты, включенные в данное исследование, могут начать принимать бисфосфонат или деносумаб при метастазах в кости после первой оценки эффективности.
• Пациенты с другими первичными злокачественными новообразованиями, за исключением излеченных от базальноклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы;
• Пациенты, получавшие лечение, направленное на EGFR, включая агент TKI EGFR или моноклональное антитело против EGFR;
• В течение 4 недель пациенты получали противоопухолевые препараты (такие как химиотерапия, гормональная терапия, иммунная терапия, терапия антителами, лучевая терапия) или исследовательские препараты, или пациенты с побочной реакцией 2 степени или выше, вызванной предшествующей противоопухолевой терапией (за исключением алопеции). или нейротоксичность 2 степени или ниже);
• Пациенты в настоящее время зарегистрированы для других исследовательских устройств или исследовательских препаратов, или менее 4 недель от других исследовательских препаратов или устройств.
• До введения первой дозы исследуемого препарата пациенты, перенесшие серьезную операцию, требующую общей анестезии, были завершены менее чем за 4 недели; операция, требующая местной анестезии/эпидуральной анестезии, была завершена менее чем за 72 часа; биопсия кожи, требующая местной анестезии, была выполнена менее чем за 1 час.
• Пациенты, которых лечили ЭПО, Г-КСФ или ГМ-КСФ.
• Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием (определяемым как нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (NYHA, более II степени), неконтролируемая тяжелая аритмия);
• У больных развился инфаркт миокарда в течение 6 мес.
• Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, таким как интерстициальная пневмония, легочный фиброз или ИЗЛ, напоминающая КТ или МРТ.
• Пациенты с клиническими симптомами, требующими клинического вмешательства или стабильным периодом выпота в серозную полость менее 4 недель (например, плевральный выпот и асцит);
• Пациенты с медицинским или психическим заболеванием или лабораторными отклонениями могут мешать интерпретации результатов исследования;
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планировали забеременеть в течение 6 месяцев лечения;
• Пациенты, которые не хотели принимать эффективные меры контрацепции (включая субъектов мужского и женского пола) во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы SCT200;
• Пациенты с активным гепатитом В или активным гепатитом С и т. д. (для пациентов с гепатитом В в анамнезе, независимо от того, лечились они или нет, ДНК ВГВ ≥104 или ≥ 2000 МЕ/мл, РНК ВГС ≥15 МЕ/мл); Положительный результат на антитела к ВИЧ (если нет клинических данных, указывающих на ВИЧ-инфекцию, нет необходимости в ее выявлении);
• Пациенты с неконтролируемыми активными инфекциями в течение 2 недель до включения в исследование (за исключением инфекций мочевыводящих путей или инфекций верхних дыхательных путей);
• Больные страдают алкогольной или наркотической зависимостью;
• Субъекты, которые считаются непригодными для участия в этом исследовании по различным причинам, на усмотрение исследователя, например, неспособность соблюдать требования исследования и/или последующие процедуры.