Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SCT200 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Kan give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og overholde kravene i undersøgelsen;
• Hanner eller hunner. i alderen 18 til 75 år;
• Forventet levetid på mere end 3 måneder (klinisk vurdering);
• Med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1;
• Histologisk eller cytologisk diagnose af fremskredne solide tumorer (mave/gastroøsofageal junction cancer, hepatocellulært karcinom, bugspytkirtelkræft, galdeblærekræft/galdevejskræft, nyrecellekarcinom, ovariecancer, anden fremskreden solid tumor)
• Avanceret solid tumor eller lymfom med svigt af standardbehandling;
• Ifølge RECIST 1.1 skal patienter have mindst én målbar læsion, der kan vurderes nøjagtigt;
• Tilstrækkelig organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Absolut neutrofiltal (ANC) større end/lig med 1,5×l09/L; Blodplader større end/lig med 75×109/L; Hæmoglobin større end/lig med 80g/L; Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) mindre end/lig med 3 gange ULN eller mindre end/lig med 5 gange ULN hvis kendte levermetastaser; Total bilirubin mindre end/lig med 1,5 inden for institutionel grænse for normal (ULN); Serumkreatinin mindre end/lig med 1,5 gange ULN; Elektrolyt: magnesium større end/lig med normalt.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der er allergiske over for analog af SCT200 og/eller dets inaktive ingredienser;
• Patienter med aktiv metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet; (Hvis forsøgspersonen har været mistænkt for metastaser i centralnervesystemet, skal billeddiagnostisk undersøgelse bekræftes inden for 28 dage for at udelukke metastaser i centralnervesystemet;
• Forsøgsperson, der fik bisphosphonat- eller denosumab-behandling for knoglemetastaser, blev påbegyndt inden for 28 dage før undersøgelsen. (Hvis forsøgspersonen har modtaget bisphosphonat- eller denosumab-behandling før undersøgelsen og viser stabil tid på mindst 28 dage, vil forsøgspersonen få lov til at bruge det.) Forsøgspersoner, der var inkluderet i denne undersøgelse, kan begynde at tage bisphosphonat eller denosumab mod knoglemetastaser efter den første vurdering af effekten.
• Patienter med andre primære maligniteter, undtagen helbredte for basalcellecarcinom hudcancer, carcinom in situ af cervix eller prostatisk intraepitelial neoplasi;
• Patienter, der fik EGFR-målbehandling inklusive EGFR TKI-middel eller anti-EGFR monoklonalt antistof;
• Inden for 4 uger modtog patienter antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling) eller forskningslægemidler, eller patienter med grad 2 eller flere bivirkninger forårsaget af tidligere antitumorterapi (undtagen alopeci) eller neurotoksicitet grad 2 eller mindre);
• Patienter er i øjeblikket indskrevet i andre forskningsmidler eller i forskningslægemidler, eller mindre end 4 uger fra andre forskningslægemidler eller -enheder.
• Forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet blev patienter, der modtog større operationer, der krævede generel anæstesi, afsluttet mindre end 4 uger; operation, der kræver lokalbedøvelse/epidural anæstesi, er afsluttet mindre end 72 timer; hudbiopsi, der kræver lokalbedøvelse, er gennemført mindre end 1 time.
• Patienter behandlet med EPO, G-CSF eller GM-CSF.
• Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som ustabil angina pectoris, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA, større end II), ukontrollerbar svær arytmi);
• Patienterne opstod myokardieinfarkt inden for 6 måneder.
• Patienter, der har interstitiel lungesygdom, såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller CT- eller MR-påmindelse ILD.
• Patienter med kliniske symptomer, påkrævet klinisk intervention eller stabil tid på mindre end 4 uger med serøs hulrumseffusion (såsom pleural effusion og ascites);
• Patienter med medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater;
• Gravide eller ammende kvinder, eller kvinder, der planlagde at være gravide inden for 6 måneders behandling;
• Patienter, som ikke var villige til at acceptere effektive præventionsforanstaltninger (inklusive mandlige eller kvindelige forsøgspersoner) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter din sidste dosis af SCT200;
• Patienter med aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C osv. (for patienter med en historie med hepatitis B, uanset om de er behandlet eller ej, HBV DNA ≥104 eller ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); HIV-antistofpositivt (hvis der ikke er kliniske beviser, der tyder på HIV-infektion, er det ikke nødvendigt at opdage);
• Patienter med ukontrollerede aktive infektioner inden for 2 uger før indskrivning (undtagen urinvejsinfektion eller øvre luftvejsinfektion);
• Patienter har alkohol- eller stofafhængighed;
• Forsøgspersoner, der anses for uegnede til at deltage i denne undersøgelse af forskellige årsager efter investigatorens skøn, såsom manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.