Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von SCT200 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen;
• Männchen oder Weibchen. Im Alter von 18 bis 75 Jahren;
• Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Beurteilung);
• Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
• Histologische oder zytologische Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren (Krebs des Magen-/Gastroösophagealübergangs, hepatozelluläres Karzinom, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Gallenblasenkrebs/Gallengangskrebs, Nierenzellkarzinom, Eierstockkrebs, andere fortgeschrittene solide Tumore)
• Fortgeschrittener solider Tumor oder Lymphom mit Versagen der Standardbehandlung;
• Gemäß RECIST 1.1 müssen Patienten mindestens eine messbare Läsion haben, die genau beurteilt werden kann;
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:

Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer/gleich 1,5 × 109/L; Blutplättchen größer/gleich 75×109/L; Hämoglobin größer/gleich 80 g/L; Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner/gleich dem 3-fachen ULN oder kleiner/gleich dem 5-fachen ULN bei bekannten Lebermetastasen; Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,5 innerhalb der institutionellen Normgrenze (ULN); Serum-Kreatinin kleiner/gleich dem 1,5-fachen ULN; Elektrolyt: Magnesium größer/gleich normal.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gegen das Analogon von SCT200 und/oder seine inaktiven Bestandteile allergisch sind;
• Patienten mit aktiver Metastasierung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems; (Wenn bei dem Probanden eine Metastasierung des Zentralnervensystems vermutet wurde, muss innerhalb von 28 Tagen eine bildgebende Untersuchung zur Bestätigung einer Metastasierung des Zentralnervensystems durchgeführt werden, um eine Metastasierung des Zentralnervensystems auszuschließen;
• Der Proband, der eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung wegen Knochenmetastasen erhielt, wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Studie begonnen. (Wenn der Proband vor der Studie eine Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung erhalten hat und eine stabile Zeit von mindestens 28 Tagen aufweist, darf der Proband diese verwenden.) Probanden, die in diese Studie aufgenommen wurden, können nach der ersten Bewertung der Wirksamkeit mit der Einnahme von Bisphosphonat oder Denosumab bei Knochenmetastasen beginnen.
• Patienten mit anderen primären bösartigen Erkrankungen, außer geheilt von Basalzellkarzinom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder intraepithelialer Prostata-Neoplasie;
• Patienten, denen eine EGFR-Zielbehandlung verabreicht wurde, einschließlich eines EGFR-TKI-Wirkstoffs oder eines monoklonalen Anti-EGFR-Antikörpers;
• Innerhalb von 4 Wochen erhielten Patienten Anti-Tumor-Medikamente (wie Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie) oder Forschungsmedikamente oder Patienten mit Nebenwirkungen Grad 2 oder höher, die durch eine vorherige Anti-Tumor-Therapie verursacht wurden (außer Alopezie). oder Neurotoxizitätsgrad 2 oder weniger);
• Die Patienten sind derzeit für andere Forschungsgeräte oder Forschungsmedikamente oder weniger als 4 Wochen von anderen Forschungsmedikamenten oder -geräten eingeschrieben.
• Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments wurde bei Patienten eine größere Operation, die eine Vollnarkose erforderte, vor weniger als 4 Wochen abgeschlossen; Operation, die Lokalanästhesie/Epiduralanästhesie erfordert, wurde in weniger als 72 Stunden abgeschlossen; eine Hautbiopsie, die eine örtliche Betäubung erfordert, in weniger als 1 Stunde abgeschlossen wurde.
• Mit EPO, G-CSF oder GM-CSF behandelte Patienten.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung (definiert als instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA, größer als II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie);
• Die Patienten erlitten innerhalb von 6 Monaten einen Myokardinfarkt.
• Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung, wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose oder CT- oder MRT-Erinnerung ILD .
• Patienten mit klinischen Symptomen, erforderlicher klinischer Intervention oder stabiler Zeit von weniger als 4 Wochen mit serösem Höhlenerguss (wie Pleuraerguss und Aszites);
• Patienten mit medizinischem oder psychiatrischem Zustand oder Laboranomalien können die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen;
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung schwanger werden wollten;
• Patienten, die während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Ihrer letzten Dosis von SCT200 nicht bereit waren, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu akzeptieren (einschließlich männlicher oder weiblicher Probanden);
• Patienten mit aktiver Hepatitis B oder aktiver Hepatitis C usw. (bei Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese, ob behandelt oder nicht, HBV-DNA ≥ 104 oder ≥ 2000 IE/ml, HCV-RNA ≥ 15 IE/ml); HIV-Antikörper-positiv (wenn es keine klinischen Hinweise auf eine HIV-Infektion gibt, besteht keine Notwendigkeit zum Nachweis);
• Patienten mit unkontrollierten aktiven Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme (außer Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege);
• Die Patienten sind alkohol- oder drogenabhängig;
• Probanden, die aus verschiedenen Gründen nach Ermessen des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden, z. B. Unfähigkeit, die Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.