Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i wstępna skuteczność SCT200 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz rozumienie i przestrzeganie wymagań badania;
• Mężczyźni lub kobiety. w wieku od 18 do 75 lat;
• Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
• Ze statusem sprawności 0-1 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
• Diagnostyka histologiczna lub cytologiczna zaawansowanych guzów litych (rak żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego, rak wątrobowokomórkowy, rak trzustki, rak pęcherzyka żółciowego/rak dróg żółciowych, rak nerkowokomórkowy, rak jajnika, inny zaawansowany guz lity)
• Zaawansowany guz lity lub chłoniak z niepowodzeniem standardowego leczenia;
• Zgodnie z RECIST 1.1 pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę, którą można dokładnie ocenić;
• Odpowiednia czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 × 109/l; Płytki krwi większe niż/równe 75×109/l; Hemoglobina większa niż/równa 80g/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza niż/równa 3-krotności GGN lub mniejsza/równa 5-krotności GGN, jeśli znane są przerzuty do wątroby; Stężenie bilirubiny całkowitej mniejsze niż/równe 1,5 w ramach instytucjonalnego limitu normy (GGN); Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN; Elektrolit: magnez większy niż/równy normie.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci uczuleni na analog SCT200 i/lub jego nieaktywne składniki;
• Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w przeszłości
• Pacjenci otrzymujący leczenie bisfosfonianami lub denosumabem z powodu przerzutów do kości rozpoczęto w ciągu 28 dni przed badaniem. (Jeżeli pacjent otrzymał leczenie bisfosfonianami lub denosumabem przed badaniem i wykazywał stabilny czas co najmniej 28 dni, pacjent będzie mógł go stosować). Pacjenci włączeni do tego badania mogą rozpocząć przyjmowanie bisfosfonianów lub denosumabu w leczeniu przerzutów do kości po pierwszej ocenie skuteczności.
• Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem wyleczonych z raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego;
• Pacjenci otrzymywali docelowe leczenie EGFR, w tym czynnik EGFR TKI lub przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
• W ciągu 4 tygodni pacjenci otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, hormonoterapia, terapia immunologiczna, terapia przeciwciałami, radioterapia) lub leki badane lub pacjenci z reakcją niepożądaną stopnia 2 lub wyższym spowodowaną wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (z wyjątkiem łysienia lub neurotoksyczność stopnia 2 lub niższego);
• Pacjenci są obecnie zapisani do innych urządzeń badawczych lub leków badawczych lub mniej niż 4 tygodnie od innych leków badawczych lub urządzeń.
• Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci przeszli poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego, która została zakończona w czasie krótszym niż 4 tygodnie; operacja wymagająca znieczulenia miejscowego/znieczulenia zewnątrzoponowego została zakończona mniej niż 72 godziny; biopsja skóry wymagająca znieczulenia miejscowego została zakończona w czasie krótszym niż 1 godzina.
• Pacjenci leczeni EPO, G-CSF lub GM-CSF.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą układu krążenia (zdefiniowaną jako niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa większa niż II wg NYHA), niekontrolowana ciężka arytmia);
• U pacjentów wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc, taką jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub CT lub MRI przypominająca ILD.
• Pacjenci z objawami klinicznymi, wymagającymi interwencji klinicznej lub okresem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie z wysiękiem w jamie surowiczej (takim jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze);
• Pacjenci ze stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi mogą zakłócać interpretację wyników badania;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planowały zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy leczenia;
• pacjentki, które nie chciały zaakceptować skutecznej metody antykoncepcji (w tym kobiety i mężczyźni) podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki SCT200;
• Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C itp. (dla pacjentów z zapaleniem wątroby typu B w wywiadzie, leczonym lub nie, DNA HBV ≥104 lub ≥2000 j.m./ml, RNA HCV ≥15 j.m./ml); przeciwciała przeciwko HIV (jeśli nie ma dowodów klinicznych sugerujących zakażenie wirusem HIV, nie ma potrzeby wykrywania);
• Pacjenci z niekontrolowanymi aktywnymi infekcjami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem (z wyjątkiem infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych);
• Pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
• Osoby, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu z różnych powodów według uznania badacza, takich jak niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.