Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia preliminare di SCT200 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e rispettare i requisiti dello studio;
• Maschi o femmine. dai 18 ai 75 anni;
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi (valutazione clinica);
• Con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1;
• Diagnosi istologica o citologica di tumori solidi avanzati (cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea, carcinoma epatocellulare, cancro del pancreas, cancro della cistifellea/cancro del dotto biliare, carcinoma a cellule renali, cancro ovarico, altri tumori solidi avanzati)
• Tumore solido avanzato o linfoma con fallimento del trattamento standard;
• Secondo RECIST 1.1, i pazienti devono avere almeno una lesione misurabile che possa essere valutata con precisione;
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore/uguale a 1,5×l09/L; Piastrine maggiori/uguali a 75×109/L; Emoglobina maggiore/uguale a 80g/L; Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) inferiore/uguale a 3 volte l'ULN, o inferiore/uguale a 5 volte l'ULN se metastasi epatiche note; Bilirubina totale inferiore/uguale a 1,5 entro il limite istituzionale della norma (ULN); Creatinina sierica inferiore/uguale a 1,5 volte ULN; Elettrolita: magnesio maggiore/uguale al normale.

Criteri di esclusione:

• Pazienti allergici all'analogo di SCT200 e/o ai suoi ingredienti inattivi;
• Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale attive o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale; (Se il soggetto è stato sospettato di metastasi del sistema nervoso centrale, la conferma dell'esame di imaging deve essere eseguita entro 28 giorni per escludere metastasi del sistema nervoso centrale;
• Il soggetto che ha ricevuto il trattamento con bifosfonati o denosumab per le metastasi ossee è stato avviato entro 28 giorni prima dello studio. (Se il soggetto ha ricevuto un trattamento con bisfosfonati o denosumab prima dello studio e mostra un tempo stabile di almeno 28 giorni, il soggetto sarà autorizzato a usarlo.) I soggetti che sono stati arruolati in questo studio possono iniziare a prendere bisfosfonato o denosumab per le metastasi ossee dopo la prima valutazione dell'efficacia.
• Pazienti con altri tumori maligni primari, ad eccezione del cancro della pelle da carcinoma basocellulare, carcinoma in situ della cervice o neoplasia intraepiteliale prostatica;
• Pazienti sottoposti a trattamento target dell'EGFR, incluso l'agente TKI dell'EGFR o l'anticorpo monoclonale anti-EGFR;
• Entro 4 settimane, i pazienti hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia ormonale, terapia immunitaria, terapia anticorpale, radioterapia) o farmaci di ricerca, o pazienti con reazione avversa di grado 2 o superiore causata da precedente terapia antitumorale (eccetto alopecia o neurotossicità di grado 2 o inferiore);
• I pazienti sono attualmente arruolati in altri dispositivi di ricerca o in farmaci di ricerca, o meno di 4 settimane da altri farmaci o dispositivi di ricerca.
• Prima della prima dose del farmaco in studio, i pazienti hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore che richiedeva l'anestesia generale è stato completato meno di 4 settimane; l'intervento chirurgico che richiede anestesia locale/anestesia epidurale è stato completato in meno di 72 ore; la biopsia cutanea che richiede anestesia locale è stata completata in meno di 1 ora.
• Pazienti trattati con EPO, G-CSF o GM-CSF.
• Pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa (definita come angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA, maggiore di II), aritmia grave incontrollabile);
• I pazienti si sono verificati infarto del miocardio entro 6 mesi.
• Pazienti con malattie polmonari interstiziali, come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o ILD con promemoria TC o RM.
• Pazienti con sintomi clinici, intervento clinico richiesto o tempo stabile inferiore a 4 settimane di versamento della cavità sierosa (come versamento pleurico e ascite);
• I pazienti con condizioni mediche o psichiatriche o anomalie di laboratorio possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio;
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne che hanno pianificato una gravidanza entro 6 mesi dal trattamento;
• Pazienti che non erano disposti ad accettare misure contraccettive efficaci (inclusi soggetti di sesso maschile o femminile) durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di SCT200;
• Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva, ecc. (per i pazienti con una storia di epatite B, trattata o meno, HBV DNA ≥104 o ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se non ci sono prove cliniche che suggeriscono l'infezione da HIV, non è necessario rilevarlo);
• Pazienti con infezioni attive non controllate entro 2 settimane prima dell'arruolamento (eccetto infezione del tratto urinario o infezione del tratto respiratorio superiore);
• I pazienti hanno dipendenza da alcol o droghe;
• Soggetti che sono considerati non idonei a partecipare a questo studio per vari motivi a discrezione dello sperimentatore, come l'impossibilità di rispettare lo studio e/o le procedure di follow-up.