진행성 고형암 환자에서 SCT200의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 남성 또는 여성. 18세 이상 75세 이하
• 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가);
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
• 진행성 고형암(위/위식도접합암, 간세포암, 췌장암, 담낭암/담도암, 신세포암, 난소암, 기타 진행성 고형암)의 조직학적 또는 세포학적 진단
• 표준 치료에 실패한 진행성 고형 종양 또는 림프종;
• RECIST 1.1에 따르면 환자는 정확하게 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
• 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

1.5×109/L 이상의 절대 호중구 수(ANC); 75×109/L 이상의 혈소판; 80g/L 이상의 헤모글로빈; 간 전이가 알려진 경우 ULN의 3배 이하, 또는 ULN의 5배 이하인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT); ULN(institutional limit of normal) 내 총 빌리루빈이 1.5 이하, ULN의 1.5배 이하의 혈청 크레아티닌; 전해질: 정상보다 크거나 같은 마그네슘.

제외 기준:

• SCT200 유사체 및/또는 그 비활성 성분에 알레르기가 있는 환자
• 활동성 중추신경계 전이가 있거나 중추신경계 전이력이 있는 환자 (중추신경계 전이가 의심되는 경우 28일 이내에 영상검사 확인을 하여 중추신경계 전이를 배제해야 함;
• 골 전이에 대해 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료를 받는 피험자는 연구 전 28일 이내에 시작되었습니다. (피험자가 연구 이전에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료를 받았고 28일 이상 안정적인 시간을 보이는 경우 피험자는 이를 사용할 수 있습니다.) 본 연구에 등록한 피험자는 1차 효능 평가 후 골 전이에 대한 비스포스포네이트 또는 데노수맙 복용을 시작할 수 있습니다.
• 기저 세포 암종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 전립선 상피내 신생물이 완치된 경우를 제외한 다른 원발성 악성 종양이 있는 환자;
• EGFR TKI 제제 또는 항-EGFR 단클론 항체를 포함하는 EGFR 표적 치료제를 투여한 환자;
• 4주 이내 항종양제(화학요법, 호르몬요법, 면역요법, 항체요법, 방사선요법 등) 또는 연구용 약물을 투여받은 환자 또는 이전의 항종양요법으로 인한 이상반응이 2등급 이상인 환자(탈모증 제외) 또는 신경독성 2등급 이하);
• 환자는 현재 다른 연구 장치 또는 연구 약물에 등록되어 있거나 다른 연구 약물 또는 장치로부터 4주 미만입니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 전신 마취가 필요한 대수술을 받은 환자는 4주 이내에 완료되었습니다. 국소 마취/경막외 마취가 필요한 수술이 72시간 이내에 완료되었습니다. 국소 마취가 필요한 피부 생검이 1시간 이내에 완료되었습니다.
• EPO, G-CSF 또는 GM-CSF로 치료받은 환자.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자(불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(NYHA, II 초과), 제어할 수 없는 중증 부정맥으로 정의됨);
• 환자는 6개월 이내에 심근경색이 발생했습니다.
• 간질성 폐렴, 폐 섬유증 또는 CT 또는 MRI 알림 ILD와 같은 간질성 폐 질환이 있는 환자.
• 임상 증상이 있거나 임상 개입이 필요하거나 장액강 삼출(예: 흉막 삼출 및 복수)이 4주 미만의 안정적인 시간을 가진 환자;
• 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
• 임부, 수유부 또는 치료 후 6개월 이내에 임신을 계획한 여성
• 치료 중 및 마지막 SCT200 투여 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 조치(남성 또는 여성 피험자 포함)를 받아들이지 않으려는 환자
• 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자 등(B형 간염 병력이 있는 환자는 치료 여부에 관계없이 HBV DNA ≥104 또는 ≥ 2000IU/ml, HCV RNA≥15IU/ml), HIV 항체 양성(HIV 감염을 암시하는 임상적 증거가 없는 경우 검출할 필요가 없음);
• 등록 전 2주 이내에 조절되지 않는 활동성 감염이 있는 환자(요로 감염 또는 상기도 감염 제외);
• 환자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
• 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없는 등 조사자의 재량에 따라 다양한 이유로 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.