SCT200:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;
• Miehet tai naaraat. 18-75-vuotiaat;
• elinajanodote yli 3 kuukautta (kliininen arviointi);
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
• Pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten histologinen tai sytologinen diagnoosi (maha-/maha- ja ruokatorven liitossyöpä, hepatosellulaarinen syöpä, haimasyöpä, sappirakkosyöpä/sappitiesyöpä, munuaissolusyöpä, munasarjasyöpä, muu pitkälle edennyt kiinteä kasvain)
• Pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai lymfooma ilman standardihoidon epäonnistumista;
• RECIST 1.1:n mukaan potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, joka voidaan arvioida tarkasti;
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 × 109/l; Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 75 × 109/l; Hemoglobiini suurempi/yhtä kuin 80 g/l; Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) alle/sama kuin 3 kertaa ULN, tai pienempi/yhtä kuin 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksametastaaseja; Kokonaisbilirubiini pienempi/yhtä kuin 1,5 laitoksen normaalin rajan (ULN) sisällä; Seerumin kreatiniiniarvo alle/yhtä kuin 1,5 kertaa ULN; Elektrolyytti: magnesium suurempi/yhtä kuin normaali.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat allergisia SCT200-analogille ja/tai sen inaktiivisille aineosille;
• Potilaat, joilla on aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä; (Jos potilaalla on epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, kuvantamistutkimus on vahvistettava 28 päivän kuluessa keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois;
• Koehenkilö, joka sai bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa luumetastaasien vuoksi, aloitettiin 28 päivän sisällä ennen tutkimusta. (Jos koehenkilö on saanut bisfosfonaatti- tai denosumabihoitoa ennen tutkimusta ja hänellä on vakaa aika vähintään 28 päivää, koehenkilö saa käyttää sitä.) Koehenkilöt, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, voivat aloittaa bisfosfonaatin tai denosumabin käytön luumetastaasien hoitoon ensimmäisen tehon arvioinnin jälkeen.
• Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantuneita tyvisolukarsinoomasta, ihosyövästä, kohdunkaulan karsinoomasta in situ tai eturauhasen intraepiteliaalisesta neoplasiasta;
• Potilaat saivat EGFR-kohdehoitoa, mukaan lukien EGFR TKI -aine tai monoklonaalinen anti-EGFR-vasta-aine;
• Potilaat saivat neljän viikon kuluessa kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immuunihoitoa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa) tai tutkimuslääkkeitä tai potilaat, joilla oli 2. asteen tai sitä korkeampi haittavaikutus, joka oli aiheutunut aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta (paitsi hiustenlähtö tai neurotoksisuusaste 2 tai vähemmän);
• Potilaat ovat tällä hetkellä kirjautuneena muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääkkeisiin tai alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista.
• Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat saivat suuren leikkauksen, joka vaati yleisanestesian, ja se on suoritettu alle 4 viikkoa; paikallispuudutusta/epiduraalipuudutusta vaativa leikkaus on suoritettu alle 72 tunnissa; paikallispuudutusta vaativa ihobiopsia on tehty alle tunnin kuluttua.
• EPO:lla, G-CSF:llä tai GM-CSF:llä hoidetut potilaat.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty epästabiiliksi angina pectorikseksi, oireelliseksi kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi (NYHA, suurempi kuin II), hallitsemattomaksi vaikeaksi rytmihäiriöksi);
• Potilaat saivat sydäninfarktin 6 kuukauden sisällä.
• Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus, kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai TT- tai MRI-muistutus ILD.
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai alle 4 viikon seroosionteloeffuusio (kuten pleuraeffuusio ja askites);
• Potilaat, joilla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa;
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikoivat tulla raskaaksi 6 kuukauden sisällä hoidosta;
• Potilaat, jotka eivät olleet halukkaita ottamaan vastaan ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien mies- tai naispuoliset koehenkilöt) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen SCT200-annoksesi jälkeen;
• Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C jne. (potilaat, joilla on ollut hepatiitti B, riippumatta siitä, onko he saaneet hoitoa tai ei, HBV DNA ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); HIV-vasta-ainepositiivinen (jos ei ole kliinistä näyttöä HIV-infektiosta, ei ole tarvetta havaita);
• Potilaat, joilla on hallitsemattomia aktiivisia infektioita 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (paitsi virtsatieinfektio tai ylempien hengitysteiden infektio);
• Potilailla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen useista syistä tutkijan harkinnan mukaan, kuten kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.