Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do SCT200 em pacientes com tumores sólidos avançados

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito e pode entender e cumprir os requisitos do estudo;
• Machos ou fêmeas. Dos 18 aos 75 anos;
• Esperança de vida superior a 3 meses (avaliação clínica);
• Com um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos avançados (câncer da junção gástrica/gastroesofágica, carcinoma hepatocelular, câncer pancreático, câncer da vesícula biliar/câncer do ducto biliar, carcinoma de células renais, câncer de ovário, outro tumor sólido avançado)
• Tumor sólido avançado ou linfoma com falha do tratamento padrão;
• De acordo com o RECIST 1.1 , os pacientes devem apresentar pelo menos uma lesão mensurável que possa ser avaliada com precisão;
• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:

Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) maior/igual a 1,5×109/L; Plaquetas maiores/iguais a 75×109/L; Hemoglobina maior/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) inferior/igual a 3 vezes o LSN, ou inferior/igual a 5 vezes o LSN se metástases hepáticas conhecidas; Bilirrubina total menor que/igual a 1,5 dentro do limite institucional normal (LSN); Creatinina sérica menor que/igual a 1,5 vezes o LSN; Eletrólito: magnésio maior/igual ao normal.

Critério de exclusão:

• Pacientes alérgicos ao análogo de SCT200 e/ou seus ingredientes inativos;
• Pacientes com metástase ativa do sistema nervoso central ou histórico de metástase do sistema nervoso central;
• O sujeito recebendo tratamento com bisfosfonato ou denosumabe para metástases ósseas foi iniciado 28 dias antes do estudo. (Se o sujeito tiver recebido tratamento com bisfosfonato ou denosumabe antes do estudo e apresentar tempo estável de pelo menos 28 dias, o sujeito poderá usá-lo.) Os indivíduos incluídos neste estudo podem começar a tomar bisfosfonato ou denosumabe para metástases ósseas após a primeira avaliação da eficácia.
• Pacientes com outras malignidades primárias, exceto curados de câncer de pele de carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou neoplasia intraepitelial prostática;
• Os pacientes receberam tratamento alvo de EGFR, incluindo agente EGFR TKI ou anticorpo monoclonal anti-EGFR;
• Dentro de 4 semanas, os pacientes receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, terapia imunológica, terapia com anticorpos, radioterapia) ou medicamentos de pesquisa, ou pacientes com reação adversa de grau 2 ou mais causada por terapia antitumoral anterior (exceto alopecia ou grau de neurotoxicidade 2 ou inferior);
• Os pacientes estão atualmente inscritos em outros dispositivos de pesquisa ou em medicamentos de pesquisa, ou a menos de 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de pesquisa.
• Antes da primeira dose do medicamento do estudo, os pacientes receberam cirurgia de grande porte que requer anestesia geral foi concluída em menos de 4 semanas; cirurgia que requer anestesia local/peridural foi concluída em menos de 72 horas; a biópsia de pele que requer anestesia local foi concluída em menos de 1 hora.
• Pacientes tratados com EPO, G-CSF ou GM-CSF.
• Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA, maior que II), arritmia grave incontrolável);
• Os pacientes ocorreram infarto do miocárdio dentro de 6 meses.
• Pacientes com doença pulmonar intersticial, como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou ILD de lembrete de TC ou RM.
• Pacientes com sintomas clínicos, necessitaram de intervenção clínica ou tempo estável inferior a 4 semanas de derrame seroso cavitário (como derrame pleural e ascite);
• Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas ou anormalidades laboratoriais podem interferir na interpretação dos resultados do estudo;
• Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres que planejaram engravidar dentro de 6 meses de tratamento;
• Pacientes que não estavam dispostos a aceitar medidas contraceptivas eficazes (incluindo indivíduos do sexo masculino ou feminino) durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após sua última dose de SCT200;
• Pacientes com hepatite B ativa ou hepatite C ativa, etc. (para pacientes com histórico de hepatite B, tratados ou não, HBV DNA ≥104 ou ≥ 2000UI/ml, HCV RNA≥15IU/ml); Anticorpo HIV positivo (se não houver evidência clínica sugestiva de infecção pelo HIV, não há necessidade de detectar);
• Pacientes com infecções ativas não controladas dentro de 2 semanas antes da inscrição (exceto infecção do trato urinário ou infecção do trato respiratório superior);
• Os pacientes têm dependência de álcool ou drogas;
• Indivíduos considerados inadequados para participar deste estudo por vários motivos, a critério do investigador, como incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.