Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de SCT200 en pacientes con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
• Machos o hembras. de 18 a 75 años;
• Esperanza de vida de más de 3 meses (evaluación clínica);
• Con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
• Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos avanzados (cáncer gástrico/de la unión gastroesofágica, carcinoma hepatocelular, cáncer de páncreas, cáncer de vesícula biliar/cáncer de las vías biliares, carcinoma de células renales, cáncer de ovario, otros tumores sólidos avanzados)
• Tumor sólido avanzado o linfoma con fracaso del tratamiento estándar;
• De acuerdo con RECIST 1.1, los pacientes deben tener al menos una lesión medible que pueda evaluarse con precisión;
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) superior/igual a 1,5 × 109/L; Plaquetas mayor/igual a 75×109/L; Hemoglobina mayor/igual a 80g/L; Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 3 veces el ULN, o menor o igual a 5 veces el ULN si se conocen metástasis hepáticas; Bilirrubina total inferior o igual a 1,5 dentro del límite institucional de normalidad (LSN); Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 veces el ULN; Electrolito: magnesio superior/igual al normal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que son alérgicos al análogo de SCT200 y/o sus ingredientes inactivos;
• Pacientes con metástasis activa en el sistema nervioso central o antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central; (si se sospecha que el sujeto tiene metástasis en el sistema nervioso central, la confirmación del examen por imágenes debe realizarse dentro de los 28 días para excluir la metástasis en el sistema nervioso central;
• El sujeto que recibió tratamiento con bisfosfonato o denosumab para metástasis óseas se inició dentro de los 28 días anteriores al estudio. (Si el sujeto ha recibido tratamiento con bisfosfonato o denosumab antes del estudio y muestra un tiempo estable de al menos 28 días, se le permitirá usarlo). Los sujetos que se inscribieron en este estudio pueden comenzar a tomar bisfosfonato o denosumab para las metástasis óseas después de la primera evaluación de la eficacia.
• Pacientes con otras neoplasias malignas primarias, excepto curados de carcinoma de células basales, cáncer de piel, carcinoma in situ de cuello uterino o neoplasia intraepitelial prostática;
• A los pacientes se les administró un tratamiento diana de EGFR que incluye un agente TKI de EGFR o un anticuerpo monoclonal anti-EGFR;
• Dentro de las 4 semanas, los pacientes recibieron medicamentos antitumorales (como quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia con anticuerpos, radioterapia) o medicamentos de investigación, o pacientes con reacciones adversas de grado 2 o más causadas por una terapia antitumoral previa (excepto alopecia o neurotoxicidad grado 2 o menos);
• Los pacientes están actualmente inscritos en otros dispositivos de investigación o en medicamentos de investigación, o menos de 4 semanas de otros medicamentos o dispositivos de investigación.
• Antes de la primera dosis del fármaco del estudio, los pacientes se sometieron a una cirugía mayor que requirió anestesia general en menos de 4 semanas; la cirugía que requirió anestesia local/anestesia epidural se completó en menos de 72 horas; la biopsia de piel que requirió anestesia local se completó en menos de 1 hora.
• Pacientes tratados con EPO, G-CSF o GM-CSF.
• Pacientes que tienen enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (definida como angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (NYHA, mayor que II), arritmia grave incontrolable);
• Los pacientes ocurrieron infarto de miocardio dentro de los 6 meses.
• Pacientes que tienen enfermedad pulmonar intersticial, como neumonía intersticial, fibrosis pulmonar o EPI con recordatorio de TC o RM.
• Pacientes con síntomas clínicos, intervención clínica requerida o tiempo estable inferior a 4 semanas de derrame de la cavidad serosa (como derrame pleural y ascitis);
• Los pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas o anomalías de laboratorio pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio;
• Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que planeaban quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento;
• Pacientes que no estaban dispuestas a aceptar medidas anticonceptivas eficaces (incluidos sujetos masculinos o femeninos) durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de su última dosis de SCT200;
• Pacientes con hepatitis B activa o hepatitis C activa, etc. (para pacientes con antecedentes de hepatitis B, tratados o no, ADN VHB ≥ 104 o ≥ 2000 UI/ml, ARN VHC ≥ 15 UI/ml); Anticuerpos VIH positivos (si no hay evidencia clínica que sugiera infección por VIH, no hay necesidad de detectar);
• Pacientes con infecciones activas no controladas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción (excepto infección del tracto urinario o infección del tracto respiratorio superior);
• Los pacientes tienen adicción al alcohol oa las drogas;
• Sujetos que se consideren inadecuados para participar en este estudio por diversas razones a discreción del investigador, como la incapacidad de cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento.