Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a předběžná účinnost SCT200 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí požadavkům studie a je schopen je dodržovat;
• Samci nebo samice. Ve věku 18 až 75 let;
• Očekávaná délka života delší než 3 měsíce (klinické hodnocení);
• se stavem výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
• Histologická nebo cytologická diagnostika pokročilých solidních nádorů (rakovina žaludku/gastroezofageálního spojení, hepatocelulární karcinom, rakovina slinivky břišní, rakovina žlučníku/rakovina žlučovodů, renální buněčný karcinom, rakovina vaječníků, jiný pokročilý solidní nádor)
• Pokročilý solidní nádor nebo lymfom při selhání standardní léčby;
• Podle RECIST 1.1 musí mít pacienti alespoň jednu měřitelnou lézi, kterou lze přesně posoudit;
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší než/rovný 1,5×109/l; krevní destičky větší než/rovné 75×109/l; hemoglobin vyšší než/rovný 80 g/l; Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) méně než/rovná 3násobku ULN nebo nižší/rovná 5násobku ULN, jsou-li známé jaterní metastázy; Celkový bilirubin menší než/rovný 1,5 v rámci ústavního limitu normálu (ULN); Sérový kreatinin nižší než/rovný 1,5násobku ULN; Elektrolyt: hořčík větší než normální.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou alergičtí na analog SCT200 a/nebo jeho neaktivní složky;
• Pacienti s aktivními metastázami do centrálního nervového systému nebo s metastázami do centrálního nervového systému v anamnéze; (Pokud je u subjektu podezření na metastázy do centrálního nervového systému, musí být potvrzení zobrazovacího vyšetření provedeno do 28 dnů, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému;
• Subjekt, který dostával léčbu kostních metastáz bisfosfonátem nebo denosumabem, byl zahájen během 28 dnů před studií. (Pokud subjekt před studií dostal léčbu bisfosfonáty nebo denosumabem a vykazuje stabilní dobu alespoň 28 dní, bude subjektu povoleno je používat.) Subjekty, které byly zařazeny do této studie, mohou začít užívat bisfosfonát nebo denosumab na kostní metastázy po prvním posouzení účinnosti.
• Pacienti s jinými primárními malignitami, s výjimkou vyléčených bazaliomů rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo intraepiteliální neoplazie prostaty;
• Pacienti, kterým byla podávána cílová léčba EGFR včetně látky EGFR TKI nebo monoklonální protilátky proti EGFR;
• Během 4 týdnů pacienti dostávali protinádorová léčiva (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunitní terapie, protilátková terapie, radioterapie) nebo výzkumná léčiva nebo pacienti s nežádoucími reakcemi stupně 2 nebo více způsobenými předchozí protinádorovou terapií (kromě alopecie nebo stupeň neurotoxicity 2 nebo nižší);
• Pacienti jsou v současné době zařazeni do jiných výzkumných zařízení nebo do výzkumných léků nebo méně než 4 týdny z jiných výzkumných léků nebo zařízení.
• Před první dávkou studovaného léku pacienti podstoupili velkou operaci vyžadující celkovou anestezii, která byla dokončena za méně než 4 týdny; operace vyžadující lokální anestezii/epidurální anestezii byla dokončena za méně než 72 hodin; kožní biopsie vyžadující lokální anestezii byla dokončena za méně než 1 hodinu.
• Pacienti léčení EPO, G-CSF nebo GM-CSF.
• Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (definovaným jako nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA, větší než II), nekontrolovatelná závažná arytmie);
• Pacienti prodělali infarkt myokardu do 6 měsíců.
• Pacienti, kteří mají intersticiální plicní onemocnění, jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo CT nebo MRI připomínka ILD.
• Pacienti s klinickými příznaky, vyžadující klinickou intervenci nebo dobu stabilní kratší než 4 týdny serózní dutinový výpotek (jako je pleurální výpotek a ascites);
• Pacienti se zdravotním nebo psychiatrickým onemocněním nebo laboratorními abnormalitami mohou interferovat s interpretací výsledků studie;
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánovaly otěhotnět do 6 měsíců od léčby;
• Pacienti, kteří nebyli ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření (včetně mužů nebo žen) během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po vaší poslední dávce SCT200;
• Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C atd. (u pacientů s anamnézou hepatitidy B, ať již léčené nebo neléčené, HBV DNA ≥ 104 nebo ≥ 2000 IU/ml, HCV RNA ≥ 15 IU/ml); Pozitivní na protilátky proti HIV (pokud neexistují žádné klinické důkazy naznačující infekci HIV, není nutné je zjišťovat);
• Pacienti s nekontrolovanými aktivními infekcemi během 2 týdnů před zařazením (kromě infekce močových cest nebo infekce horních cest dýchacích);
• Pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
• Subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro účast v této studii z různých důvodů podle uvážení zkoušejícího, jako je neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.