線維筋痛症または中枢性感作患者の機能的転帰を改善するためのマインドフルネス
2020年8月25日 更新者：Jenna Walters、Vanderbilt University Medical Center
線維筋痛症または中枢性感作患者の機能的転帰を改善するためのマインドフルネス: パイロット実現可能性研究
この研究の主な目的は、線維筋痛症または中枢性感作と診断された慢性疼痛の成人患者において、ウェブベースのマインドフルネス プログラムを利用する実現可能性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みには、多大な経済的コストと障害の割合が伴います。
中枢性感作を引き起こす線維筋痛症やその他の疼痛症状に苦しむ患者には、治療の選択肢が限られています。
現在、線維筋痛症の治療薬として食品医薬品局 (FDA) によって承認されている唯一の薬剤には、プレガバリン、ミルナシプラン、デュロキセチンが含まれます。
国際疼痛学会 (IASP) も、運動プログラムと認知行動療法の実施を推奨しています。
以前のメタ分析では、線維筋痛症患者におけるマインドフルネスに基づくストレス軽減（MBSR）を支持する弱い証拠が見つかりましたが、よりしっかりとした臨床研究が必要です。
オピオイド危機の真っ只中に、MBSR は慢性疼痛の治療のためのより安全な代替手段を提供します。
残念ながら、インストラクター主導の MBSR プログラムは費用がかかり、国の田舎ではほとんど利用できません。
このウェブベースのマインドフルネス プログラムは、そうでなければ代替医療療法を受けることができない患者に治療の選択肢を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 30 ～ 65 歳
- 線維筋痛症または中枢性感作の診断が6か月以上続いており、インターベンションペインクリニックに紹介されている患者
除外基準:
- 1日あたり120モルヒネ当量を超える患者
- 未治療の精神疾患を持つ患者
- 疼痛管理と治療介入を含む進行中の試験にすでに登録されている患者
- 現在オッシャー統合健康センターで治療を受けている患者、または以前または現在マインドフルネスのトレーニングを受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスコース
患者はヴァンダービルト大学メディカルセンターのインターベンションペインクリニックで慢性疼痛に対する通常のケアを受けられるほか、16週間のWebベースのマインドフルネスコースであるBreatheAware for Pain Managementへのアクセスも与えられる。
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患者には、登録時に開始される 16 週間の Web ベースのマインドフルネス コースである BreathAware へのアクセスが与えられます。
BreathAware は、ビデオ、音声、テクノロジーベースのガイド付き指導を通じて提供される 2 ～ 3 分のレッスンで構成されたマイペース コースで、携帯電話またはタブレットで利用できます。
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介入なし：普段のお手入れ
患者はヴァンダービルト大学医療センターのインターベンションペインクリニックで慢性疼痛に対する通常のケアを受けることになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 研究を完了した参加者の数
時間枠：17週間
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研究を完了した参加者の数
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) の平均スコアの変化
時間枠：ベースラインと17週間
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ベースライン時と17週間の研究参加時のFFMQの平均スコアの比較。
FFMQ は、マインドフルネスのさまざまな側面を評価するための、自己管理型の 39 項目の検証済みの包括的な手段です。
回答者は、その発言が自分にとってどの程度真実であるかに応じて、1 (まったく真実ではない、または非常にまれに真実である) から 5 (非常に頻繁に真実である、または常に真実である) のスケールで発言を評価します。
合計スコアは 39 ～ 195 であり、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
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ベースラインと17週間
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患者報告アウトカム測定情報システム-29 (PROMIS_29) スコアの中央値の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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ベースライン時と17週間の研究参加時の平均PROMIS-29スコアの比較。 PROMIS-29 (バージョン 2) は、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、疼痛干渉、社会的役割や活動への参加能力の 7 つの健康領域を評価するための自己管理型検証済み機器です。 7 つのドメインにはそれぞれ 4 つの質問があり、5 点のリッカート スケールで採点されます。 さらに、痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の 11 点数値スケール (NPRS) 上の単一項目で測定されます。 50 ポイントのスコアは各スケールの母集団の平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、特定のスケールの構成がより多くなることを意味し、望ましい結果または望ましくない結果を示す可能性があります。 |
ベースラインと17週間
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疼痛激化スケール（PCS）の変化
時間枠：ベースラインと17週間
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ベースライン時と17週間の研究参加時の平均PCSスコアの比較。
PCS は自己記入式アンケートで測定されます。
痛みの壊滅的スケールは、痛みの強さの認識の 3 つの要素 (反すう、拡大、無力感) を測定する 13 項目の目録です。
参加者は、自分の痛みに関する発言にどの程度同意するかを、0 = まったく同意しない、1 = わずかに同意する、2 = 中程度の程度、3 = かなりの程度、4 = 常に選択して示します。
反芻、拡大、無力感を評価する 3 つの下位尺度スコアがあります。
すべての下位尺度が合計されて 0 から 52 の範囲の合計スコアが生成され、スコアが高いほど、参加者が無力感を感じている痛みについてより多く考えていることを示します。
すべての下位尺度を合計して、0 から 52 の範囲の合計スコアが生成されます。スコアが高いほど、参加者が感じている痛みについてより多くのことを考えていることを示します。
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ベースラインと17週間
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地球規模の変化
時間枠：17週間
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患者全体の変化印象 (PGIC) によって測定される全体的な変化。
PGIC は患者の健康状態を評価し、改善したか低下したかを評価します。
患者は、活動制限、症状、感情、全体的な生活の質の変化を 1 (変化なし) から 7 (かなり良くなった) のスケールで報告し、変化の程度を 0 (かなり良くなった) から 10 のスケールで報告します。 （ずっと悪いです）。
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jenna Walters, MD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月2日
一次修了 (実際)
2020年8月25日
研究の完了 (実際)
2020年8月25日
試験登録日
最初に提出
2018年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月30日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月25日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。