섬유 근육통 또는 중추 감작 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 마음챙김
2020년 8월 25일 업데이트: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
섬유 근육통 또는 중추 감작 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 마음 챙김: 파일럿 타당성 조사
이 연구의 주요 목표는 섬유 근육통 또는 중추 감작 진단을 받은 만성 통증이 있는 성인 환자에게 웹 기반 마음챙김 프로그램을 활용할 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 통증은 상당한 경제적 비용과 장애 비율을 가지고 있습니다.
섬유 근육통 및 중추 감작으로 이어지는 다른 통증 상태로 고통받는 환자는 치료 옵션이 제한적입니다.
섬유근육통 치료를 위해 현재 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 약물에는 프레가발린, 밀나시프란 및 둘록세틴이 있습니다.
국제 통증 연구 협회(IASP)는 또한 운동 프로그램과 인지 행동 요법의 시행을 권장합니다.
이전의 메타 분석에서는 섬유근육통 환자의 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)를 뒷받침하는 약한 증거를 발견했지만 더 강력한 임상 연구가 필요합니다.
오피오이드 위기 상황에서 MBSR은 만성 통증 치료를 위한 보다 안전한 대안을 제공합니다.
안타깝게도 강사가 이끄는 MBSR 프로그램은 비용이 많이 들고 시골 지역에서는 거의 사용할 수 없습니다.
이 웹 기반 마음챙김 프로그램은 그렇지 않으면 대체 의학 요법에 접근할 수 없는 환자를 위한 치료 옵션을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-65세
- 6개월 이상 섬유근육통 또는 중추감작 진단을 받고 중재적 통증 클리닉에 의뢰된 환자
제외 기준:
- 하루에 120개 이상의 모르핀 등가물을 복용하는 환자
- 치료받지 않은 정신 질환 환자
- 통증 관리 및 치료 개입과 관련된 진행 중인 시험에 이미 등록된 환자
- 통합 건강을 위한 오셔 센터에서 현재 치료를 받고 있는 환자 또는 이전 또는 현재 마음챙김 교육을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 코스
환자는 Vanderbilt University Medical Center의 Interventional Pain Clinic에서 만성 통증에 대한 일반적인 치료를 제공받으며 16주 웹 기반 마음챙김 과정인 BreatheAware for Pain Management에 대한 액세스 권한도 부여됩니다.
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환자는 등록 시 시작되는 16주 웹 기반 마음챙김 과정인 BreathAware에 액세스할 수 있습니다.
BreathAware는 비디오, 오디오 및 기술 기반 안내 지침을 통해 제공되는 2-3분 수업으로 구성된 자기 진도 코스이며 휴대폰이나 태블릿에서 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
Vanderbilt University Medical Center의 Interventional Pain Clinic에서 만성 통증에 대한 일반적인 치료를 환자에게 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성: 연구를 완료한 참가자 수
기간: 17주
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연구를 완료한 참가자 수
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire) 점수의 변화
기간: 기준선 및 17주
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기준선과 17주의 연구 참여에서 FFMQ의 평균 점수 비교.
FFMQ는 마음챙김의 다양한 측면을 평가하기 위한 자가 관리 39개 항목 검증 종합 도구입니다.
응답자들은 진술이 자신에게 얼마나 사실인지에 따라 1(전혀 그렇지 않거나 매우 드물게 사실임)에서 5(매우 자주 또는 항상 사실임)의 척도로 진술을 평가합니다.
총점은 39~195점이며 점수가 높을수록 마음챙김이 더 큰 것을 의미합니다.
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기준선 및 17주
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중앙값 환자 보고 결과 측정 정보 시스템-29(PROMIS_29) 점수의 변화
기간: 기준선 및 17주
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기준선 및 연구 참여 17주에서의 평균 PROMIS-29 점수의 비교. PROMIS-29(버전 2)는 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 방해, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 등 7가지 건강 영역을 평가하는 자가 관리 검증 도구입니다. 7개 영역 각각에는 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지는 4개의 질문이 있습니다. 또한 통증 강도는 0~10 범위의 11점 수치척도(NPRS)에 단일 항목으로 측정한다. 50점은 각 척도의 모집단 평균을 나타내고 10점은 하나의 표준편차를 나타냅니다. 점수가 높을수록 특정 척도의 구성이 더 많다는 것을 의미하며 이는 바람직하거나 바람직하지 않은 결과를 나타낼 수 있습니다. |
기준선 및 17주
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)의 변화
기간: 기준선 및 17주
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기준선 및 연구 참여 17주에서의 평균 PCS 점수의 비교.
PCS는 자가 관리 설문지로 측정됩니다.
Pain Catastrophizing Scale은 통증 강도 인식의 3가지 요소(반추, 확대, 무기력감)를 측정하는 13개 항목 인벤토리입니다.
참가자들은 통증과 관련된 진술에 동의하는 정도를 0 = 전혀 그렇지 않다, 1 = 약간 그렇다, 2 = 보통 정도, 3 = 매우 그렇다, 4 = 항상 그렇다를 선택하여 표시한다.
반추, 확대 및 무력감을 평가하는 세 가지 하위 척도 점수가 있습니다.
모든 하위 척도는 0에서 52까지의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 참가자가 무력감을 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
모든 하위 척도를 합산하여 0에서 52까지의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 참가자가 느끼는 고통에 대해 더 많이 생각하고 있음을 나타냅니다.
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기준선 및 17주
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글로벌 변화
기간: 17주
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 전반적인 변화.
PGIC는 환자의 건강 측면을 평가하고 개선 또는 감소가 있었는지 평가합니다.
환자는 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질의 변화를 1(변화 없음)에서 7(매우 좋아짐)까지, 변화 정도를 0(훨씬 좋아짐)에서 10까지로 보고합니다. (훨씬 나쁜).
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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