Mindfulness om functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met fibromyalgie of centrale sensitisatie
25 augustus 2020 bijgewerkt door: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Mindfulness om functionele resultaten te verbeteren bij patiënten met fibromyalgie of centrale sensitisatie: een pilot-haalbaarheidsstudie
Het primaire doel van de studie zal zijn om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een webgebaseerd mindfulness-programma bij volwassen patiënten met chronische pijn met een diagnose van fibromyalgie of centrale sensitisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn heeft aanzienlijke economische kosten en mate van verslechtering.
Patiënten die lijden aan fibromyalgie en andere pijnaandoeningen die leiden tot centrale sensitisatie hebben beperkte behandelingsopties.
De enige medicijnen die momenteel zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van fibromyalgie zijn pregabaline, milnacipran en duloxetine.
De International Association for the Study of Pain (IASP) beveelt ook de implementatie van een oefenprogramma en cognitieve gedragstherapie aan.
Een eerdere meta-analyse vond zwak bewijs om Mindfulness-Based Stress Reductions (MBSR) bij fibromyalgiepatiënten te ondersteunen, maar er zijn meer robuuste klinische studies nodig.
Midden in een opioïdencrisis biedt MBSR een veiliger alternatief voor de behandeling van chronische pijn.
Helaas is een door een instructeur geleid MBSR-programma zowel kostbaar als grotendeels niet beschikbaar in landelijke gebieden van het land.
Dit webgebaseerde mindfulness-programma biedt een behandelingsoptie voor patiënten die anders geen toegang zouden hebben tot alternatieve geneeswijzen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 30-65
- Patiënten met een diagnose van fibromyalgie of centrale sensitisatie gedurende meer dan 6 maanden die zijn doorverwezen naar de Interventionele Pijnkliniek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan 120 morfine-equivalenten per dag gebruiken
- Patiënten met een onbehandelde psychische aandoening
- Patiënten die al deelnamen aan lopende onderzoeken met betrekking tot pijnbeheersing en behandelingsinterventies
- Patiënten die momenteel een behandeling ondergaan bij het Osher Center for Integrative Health of patiënten met eerdere of huidige training in mindfulness.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cursus Mindfulness
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg voor chronische pijn in de Interventional Pain Clinic van het Vanderbilt University Medical Center en krijgt ook toegang tot BreatheAware for Pain Management, een 16 weken durende webgebaseerde mindfulnesscursus.
|
Patiënten krijgen toegang tot BreathAware, een webgebaseerde mindfulnesscursus van 16 weken, die start bij hun inschrijving.
BreathAware is een cursus op eigen tempo die bestaat uit lessen van 2-3 minuten die worden gegeven via video, audio en op technologie gebaseerde begeleide instructies, en is beschikbaar op een telefoon of tablet.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënt krijgt de gebruikelijke zorg voor chronische pijn in de Interventional Pain Clinic van het Vanderbilt University Medical Center.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid: aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
Tijdsspanne: 17 weken
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek voltooit
|
17 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) score
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde score van FFMQ bij baseline en 17 weken studiedeelname.
FFMQ is een zelf-beheerd, gevalideerd uitgebreid instrument met 39 items voor het beoordelen van verschillende aspecten van mindfulness.
Respondenten beoordelen uitspraken op basis van hoe waar de uitspraak voor hen is op een schaal van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Totaalscores liggen tussen de 39 en 195 en hogere scores duiden op meer mindfulness.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in mediane door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information Systems-29 (PROMIS_29)-score
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde PROMIS-29-score bij baseline en 17 weken studiedeelname. De PROMIS-29 (versie 2) is een gevalideerd instrument dat u zelf kunt gebruiken om zeven gezondheidsdomeinen te beoordelen: fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, pijninterferentie en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten. Elk van de zeven domeinen heeft vier vragen die worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal. Bovendien wordt pijnintensiteit gemeten met een enkel item op een 11-punts numerieke schaal (NPRS) die varieert van 0 tot 10. Een score van 50 punten vertegenwoordigt het populatiegemiddelde voor elke schaal en 10 punten vertegenwoordigen één standaarddeviatie. Hogere scores betekenen meer van het construct van de specifieke schaal, wat een wenselijk of ongewenst resultaat kan aangeven. |
Basislijn en 17 weken
|
|
Verandering in pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 17 weken
|
Vergelijking van de gemiddelde PCS-score bij baseline en 17 weken studiedeelname.
De PCS wordt gemeten met een zelf in te vullen vragenlijst.
De Pain Catastrophizing Scale is een inventaris van 13 items die 3 elementen meet van de perceptie van de intensiteit van pijn (herkauwen, vergroten, zich hulpeloos voelen).
Deelnemers geven aan in welke mate ze het eens zijn met stellingen over hun pijn door 0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = erg veel, 4 = altijd te selecteren.
Er zijn drie subschaalscores die herkauwen, vergroten en hulpeloosheid beoordelen.
Alle subschalen worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij of zij voelt door hulpeloosheid.
Alle subschalen worden opgeteld om een totaalscore van 0 tot 52 te produceren, waarbij hogere scores aangeven dat de deelnemer meer gedachten heeft over de pijn die hij voelt.
|
Basislijn en 17 weken
|
|
Wereldwijde verandering
Tijdsspanne: 17 weken
|
Wereldwijde verandering gemeten door Patient Global Impression of Change (PGIC).
De PGIC evalueert aspecten van de gezondheid van patiënten en beoordeelt of er sprake is van een verbetering of achteruitgang.
De patiënt rapporteert verandering in activiteitsbeperkingen, symptomen, emoties en algehele kwaliteit van leven op een schaal van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter), en de mate van verandering op een schaal van 0 (veel beter) tot 10 (veel slechter).
|
17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180985
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .