Mindfulness parantaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on fibromyalgia tai keskusherkistyneisyys
tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Mindfulness parantaa toiminnallisia tuloksia potilailla, joilla on fibromyalgia tai keskusherkistyneisyys: Pilotti toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää verkkopohjaisen mindfulness-ohjelman käyttökelpoisuus aikuispotilailla, joilla on krooninen kipu, jolla on diagnosoitu fibromyalgia tai keskusherkistyneisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisella kivulla on huomattavat taloudelliset kustannukset ja heikkenemisaste.
Potilailla, jotka kärsivät fibromyalgiasta ja muista keskusherkistymiseen johtavista kiputiloista, on rajalliset hoitomahdollisuudet.
Ainoat FDA:n tällä hetkellä hyväksymät lääkkeet fibromyalgian hoitoon ovat pregabaliini, milnasipraani ja duloksetiini.
International Association for the Study of Pain (IASP) suosittelee myös harjoitusohjelman ja kognitiivisen käyttäytymisterapian toteuttamista.
Aiemmassa meta-analyysissä havaittiin heikkoa näyttöä Mindfulness-Based Stress Reductions (MBSR) tukemiseksi fibromyalgiapotilailla, mutta tehokkaampia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan.
Keskellä opioidikriisiä MBSR tarjoaa turvallisemman vaihtoehdon kroonisen kivun hoitoon.
Valitettavasti ohjaajan johtama MBSR-ohjelma on sekä kallista että suurelta osin mahdotonta maan maaseutualueilla.
Tämä verkkopohjainen mindfulness-ohjelma tarjoaa hoitovaihtoehdon potilaille, joilla ei muuten olisi pääsyä vaihtoehtoisiin lääkehoitoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-65
- Interventiokipuklinikalle lähetetyt potilaat, joilla on diagnosoitu fibromyalgia tai keskusherkistyneisyys yli 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat yli 120 morfiiniekvivalenttia päivässä
- Potilaat, joilla on hoitamaton psyykkinen sairaus
- Potilaat, jotka ovat jo ilmoittautuneet meneillään oleviin tutkimuksiin, jotka sisältävät kivunhallintaa ja hoitotoimenpiteitä
- Potilaat, jotka ovat parhaillaan hoidossa Osher Center for Integrative Health -keskuksessa, tai potilaat, joilla on aiempaa tai nykyistä mindfulness-koulutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-kurssi
Potilaalle tarjotaan tavanomaista kroonisen kivun hoitoa Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Interventional Pain Clinicissä, ja hänelle annetaan myös pääsy BreatheAware for Pain Management -kurssille, 16 viikon verkkopohjaiselle mindfulness-kurssille.
|
Potilaat pääsevät BreathAware, 16-viikkoinen verkkopohjainen mindfulness-kurssi, joka aloitetaan heidän ilmoittautuessaan.
BreathAware on omatahtinen kurssi, joka koostuu 2-3 minuutin oppitunneista video-, ääni- ja teknologiapohjaisen ohjatun opetuksen kautta, ja se on saatavilla puhelimella tai tabletilla.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaalle tarjotaan tavanomaista kroonisen kivun hoitoa Vanderbilt University Medical Centerin interventiokipuklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus: Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
|
17 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
FFMQ:n keskiarvopisteiden vertailu lähtötilanteessa ja 17 viikon tutkimukseen osallistuminen.
FFMQ on itsehallinnollinen 39 kohteen validoitu kattava instrumentti mindfulnessin eri näkökohtien arvioimiseen.
Vastaajat arvioivat väitteitä sen mukaan, kuinka totta väite on heille asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) - 5 (erittäin usein tai aina totta).
Kokonaispisteet ovat 39 ja 195 välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tietoisuutta.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmien mediaanipisteissä-29 (PROMIS_29)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Keskimääräisten PROMIS-29-pisteiden vertailu lähtötilanteessa ja 17 viikon tutkimukseen osallistuminen. PROMIS-29 (versio 2) on itse hallittava validoitu instrumentti, jolla voidaan arvioida seitsemää terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, ahdistuneisuus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kivun häiriöt ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin. Jokaisella seitsemällä alueella on neljä kysymystä, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla. Lisäksi kivun voimakkuutta mitataan yhdellä pisteellä 11 pisteen numeerisella asteikolla (NPRS), joka vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa. Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tietyn asteikon rakennetta, mikä voi tarkoittaa toivottavaa tai ei-toivottua tulosta. |
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 17 viikkoa
|
Keskimääräisten PCS-pisteiden vertailu lähtötilanteessa ja 17 viikon tutkimukseen osallistuminen.
PCS mitataan itsetehtävällä kyselylomakkeella.
Pain Catastrophizing Scale on 13 kohdan luettelo, joka mittaa 3 kivun voimakkuuden havainnointielementtiä (märehtiminen, suurennus, avuttomuus).
Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä kipuaan koskevista väitteistä valitsemalla 0 = ei ollenkaan, 1 = lievästi, 2 = kohtalainen, 3 = suuressa määrin, 4 = koko ajan.
On olemassa kolme alaasteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujalla on enemmän ajatuksia avuttomaksi kokemastaan kivusta.
Kaikki ala-asteikot lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat, että osallistuja ajattelee enemmän tuntemaansa kipua.
|
Perustaso ja 17 viikkoa
|
|
Globaali muutos
Aikaikkuna: 17 viikkoa
|
Globaali muutos mitattuna Patien Global Impression of Change (PGIC).
PGIC arvioi potilaiden terveyteen liittyviä näkökohtia ja arvioi, onko tilanne parantunut tai heikentynyt.
Potilas raportoi muutoksen aktiivisuuden rajoituksissa, oireissa, tunteissa ja yleisessä elämänlaadussa asteikolla 1 (ei muutosta) 7:ään (paljon parempi) ja muutoksen asteikon asteikolla 0 (paljon parempi) 10:een. (paljon pahempi).
|
17 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180985
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .