La pleine conscience pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de fibromyalgie ou de sensibilisation centrale
25 août 2020 mis à jour par: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
La pleine conscience pour améliorer les résultats fonctionnels chez les patients atteints de fibromyalgie ou de sensibilisation centrale : une étude de faisabilité pilote
L'objectif principal de l'étude sera de déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un programme de pleine conscience sur le Web chez les patients adultes souffrant de douleur chronique avec un diagnostic de fibromyalgie ou de sensibilisation centrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur chronique a un coût économique et un taux de déficience substantiels.
Les patients qui souffrent de fibromyalgie et d'autres états douloureux entraînant une sensibilisation centrale ont des options de traitement limitées.
Les seuls médicaments actuellement approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement de la fibromyalgie comprennent la prégabaline, le milnacipran et la duloxétine.
L'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP) recommande également la mise en place d'un programme d'exercices et d'une thérapie cognitivo-comportementale.
Une méta-analyse précédente a trouvé des preuves faibles pour soutenir la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) chez les patients atteints de fibromyalgie, mais des études cliniques plus solides sont nécessaires.
Au milieu d'une crise des opioïdes, MBSR offre une alternative plus sûre pour le traitement de la douleur chronique.
Malheureusement, un programme MBSR dirigé par un instructeur est à la fois coûteux et largement indisponible dans les zones rurales du pays.
Ce programme de pleine conscience en ligne offre une option de traitement aux patients qui, autrement, n'auraient pas accès aux thérapies de médecine alternative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 30 à 65 ans
- Patients avec un diagnostic de fibromyalgie ou de sensibilisation centrale depuis plus de 6 mois qui sont référés à la Clinique interventionnelle de la douleur
Critère d'exclusion:
- Patients prenant plus de 120 équivalents morphine par jour
- Patients souffrant d'une maladie psychologique non traitée
- Patients déjà inscrits dans des essais en cours portant sur la gestion de la douleur et les interventions thérapeutiques
- Patients actuellement en traitement au Osher Center for Integrative Health ou patients ayant suivi ou ayant suivi une formation en pleine conscience.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cours de Pleine Conscience
Le patient recevra les soins habituels pour la douleur chronique à la clinique interventionnelle de la douleur du centre médical de l'université Vanderbilt et aura également accès à BreatheAware pour la gestion de la douleur, un cours de 16 semaines sur la pleine conscience en ligne.
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Les patients auront accès à un BreathAware, un cours de pleine conscience en ligne de 16 semaines, qui sera lancé lors de leur inscription.
BreathAware est un cours à votre rythme composé de leçons de 2 à 3 minutes dispensées par vidéo, audio et instructions guidées basées sur la technologie, et est disponible sur un téléphone ou une tablette.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le patient recevra les soins habituels pour la douleur chronique à la clinique interventionnelle de la douleur du centre médical de l'université Vanderbilt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité : Nombre de participants qui terminent l'étude
Délai: 17 semaines
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Nombre de participants qui terminent l'étude
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17 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen du questionnaire FFMQ (Five Facet Mindfulness Questionnaire)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Comparaison du score moyen du FFMQ au départ et 17 semaines de participation à l'étude.
FFMQ est un instrument complet validé auto-administré de 39 items pour évaluer différents aspects de la pleine conscience.
Les répondants évaluent les énoncés en fonction de leur degré de véracité sur une échelle de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Les scores totaux se situent entre 39 et 195 et des scores plus élevés indiquent une plus grande pleine conscience.
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Base de référence et 17 semaines
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Modification du score médian des systèmes d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients-29 (PROMIS_29)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Comparaison du score PROMIS-29 moyen au départ et 17 semaines de participation à l'étude. Le PROMIS-29 (version 2) est un instrument validé auto-administré pour évaluer sept domaines de santé : fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, interférence de la douleur et capacité à participer à des rôles et activités sociaux. Chacun des sept domaines comporte quatre questions notées sur une échelle de Likert à cinq points. De plus, l'intensité de la douleur est mesurée avec un seul élément sur une échelle numérique à 11 points (NPRS) allant de 0 à 10. Un score de 50 points représente la moyenne de la population pour chaque échelle, et 10 points représentent un écart type. Des scores plus élevés signifient plus de construction de l'échelle spécifique, ce qui peut indiquer un résultat souhaitable ou indésirable. |
Base de référence et 17 semaines
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Modification de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et 17 semaines
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Comparaison du score PCS moyen au départ et 17 semaines de participation à l'étude.
Le PCS est mesuré à l'aide d'un questionnaire auto-administré.
La Pain Catastrophizing Scale est un inventaire en 13 items qui mesure 3 éléments de la perception de l'intensité de la douleur (rumination, grossissement, sentiment d'impuissance).
Les participants indiquent dans quelle mesure ils sont d'accord avec les énoncés liés à leur douleur en sélectionnant 0 = pas du tout, 1 = dans une faible mesure, 2 = dans une mesure modérée, 3 = dans une grande mesure, 4 = tout le temps.
Il existe trois sous-échelles évaluant la rumination, le grossissement et l'impuissance.
Toutes les sous-échelles sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant que le participant pense davantage à la douleur qu'il ressent.
Toutes les sous-échelles sont additionnées pour produire un score total allant de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant que le participant pense davantage à la douleur qu'il ressent.
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Base de référence et 17 semaines
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Changement global
Délai: 17 semaines
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Changement global mesuré par l'impression globale de changement du patient (PGIC).
Le PGIC évalue les aspects de la santé des patients et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin.
Le patient signale un changement dans les limitations d'activité, les symptômes, les émotions et la qualité de vie globale sur une échelle de 1 (pas de changement) à 7 (beaucoup mieux), et le degré de changement sur une échelle de 0 (beaucoup mieux) à 10 (bien pire).
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17 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
25 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2018
Première publication (Réel)
2 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180985
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .