Consapevolezza per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con fibromialgia o sensibilizzazione centrale
25 agosto 2020 aggiornato da: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Consapevolezza per migliorare i risultati funzionali nei pazienti con fibromialgia o sensibilizzazione centrale: uno studio di fattibilità pilota
Lo scopo principale dello studio sarà determinare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di consapevolezza basato sul web in pazienti adulti con dolore cronico con diagnosi di fibromialgia o sensibilizzazione centrale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico ha un costo economico e un tasso di deterioramento sostanziali.
I pazienti che soffrono di fibromialgia e altre condizioni di dolore che portano alla sensibilizzazione centrale hanno opzioni terapeutiche limitate.
Gli unici farmaci attualmente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della fibromialgia includono pregabalin, milnacipran e duloxetina.
Anche l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) raccomanda l'implementazione di un programma di esercizi e di una terapia cognitivo comportamentale.
Una precedente meta-analisi ha trovato prove deboli a sostegno della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nei pazienti con fibromialgia, tuttavia sono necessari studi clinici più solidi.
Nel bel mezzo di una crisi da oppioidi, MBSR fornisce un'alternativa più sicura per il trattamento del dolore cronico.
Sfortunatamente, un programma MBSR per istruttori è costoso e in gran parte non disponibile nelle aree rurali del paese.
Questo programma di consapevolezza basato sul web offre un'opzione di trattamento per i pazienti che altrimenti non avrebbero accesso a terapie di medicina alternativa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 30 ai 65 anni
- Pazienti con diagnosi di fibromialgia o sensibilizzazione centrale da più di 6 mesi che vengono indirizzati alla Interventional Pain Clinic
Criteri di esclusione:
- Pazienti con più di 120 equivalenti di morfina al giorno
- Pazienti con malattia psicologica non trattata
- Pazienti già arruolati in studi in corso che coinvolgono la gestione del dolore e interventi terapeutici
- Pazienti attualmente in cura presso l'Osher Center for Integrative Health o pazienti con formazione precedente o attuale in mindfulness.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso di consapevolezza
Al paziente verranno fornite le cure abituali per il dolore cronico presso la Interventional Pain Clinic presso il Vanderbilt University Medical Center e sarà inoltre consentito l'accesso a BreatheAware for Pain Management, un corso di consapevolezza basato sul web di 16 settimane.
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I pazienti avranno accesso a BreathAware, un corso di mindfulness basato sul Web di 16 settimane, che verrà avviato al momento della loro iscrizione.
BreathAware è un corso di autoapprendimento composto da lezioni di 2-3 minuti fornite tramite video, audio e istruzioni guidate basate sulla tecnologia ed è disponibile su telefono o tablet.
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Nessun intervento: Solita cura
Al paziente verranno fornite le cure abituali per il dolore cronico presso la Interventional Pain Clinic presso il Vanderbilt University Medical Center.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità: Numero di partecipanti che completano lo studio
Lasso di tempo: 17 settimane
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Numero di partecipanti che completano lo studio
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17 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ).
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
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Confronto del punteggio medio di FFMQ al basale e 17 settimane di partecipazione allo studio.
FFMQ è uno strumento completo convalidato da 39 elementi autosomministrato per valutare diversi aspetti della consapevolezza.
Gli intervistati valutano le affermazioni in base a quanto è vera l'affermazione per loro su una scala da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
I punteggi totali sono compresi tra 39 e 195 e i punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza.
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Basale e 17 settimane
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Variazione del punteggio mediano dei sistemi informativi di misurazione degli esiti riportati dai pazienti-29 (PROMIS_29).
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
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Confronto del punteggio PROMIS-29 medio al basale e 17 settimane di partecipazione allo studio. Il PROMIS-29 (versione 2) è uno strumento convalidato autosomministrato per valutare sette domini di salute: funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, interferenza del dolore e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali. Ciascuno dei sette domini ha quattro domande che vengono valutate su una scala Likert a cinque punti. Inoltre, l'intensità del dolore viene misurata con un singolo elemento su una scala numerica a 11 punti (NPRS) che va da 0 a 10. Un punteggio di 50 punti rappresenta la media della popolazione per ciascuna scala e 10 punti rappresentano una deviazione standard. Punteggi più alti significano più del costrutto della scala specifica, che può indicare un risultato desiderabile o indesiderabile. |
Basale e 17 settimane
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Variazione della scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale e 17 settimane
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Confronto del punteggio PCS medio al basale e a 17 settimane di partecipazione allo studio.
Il PCS viene misurato con un questionario autosomministrato.
La Pain Catastrophizing Scale è un inventario di 13 voci che misura 3 elementi della percezione dell'intensità del dolore (ruminazione, ingrandimento, sensazione di impotenza).
I partecipanti indicano il grado di accordo con le affermazioni relative al loro dolore selezionando 0 = per niente, 1 = in misura lieve, 2 = in misura moderata, 3 = in misura elevata, 4 = sempre.
Ci sono tre punteggi di sottoscala che valutano la ruminazione, l'ingrandimento e l'impotenza.
Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che sente impotente.
Tutte le sottoscale vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 52 con punteggi più alti che indicano che il partecipante sta avendo più pensieri sul dolore che prova.
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Basale e 17 settimane
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Cambiamento globale
Lasso di tempo: 17 settimane
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Cambiamento globale misurato da Patient Global Impression of Change (PGIC).
Il PGIC valuta gli aspetti della salute dei pazienti e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino.
Il paziente riporta cambiamenti nelle limitazioni dell'attività, nei sintomi, nelle emozioni e nella qualità generale della vita su una scala da 1 (Nessun cambiamento) a 7 (molto meglio) e il grado di cambiamento su una scala da 0 (molto meglio) a 10 (molto peggio).
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17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180985
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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