Uważność w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z fibromialgią lub uczuleniem ośrodkowym
25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Uważność w celu poprawy wyników funkcjonalnych u pacjentów z fibromialgią lub uczuleniem ośrodkowym: pilotażowe studium wykonalności
Głównym celem pracy będzie określenie możliwości zastosowania internetowego programu uważności u dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem z rozpoznaniem fibromialgii lub sensytyzacji ośrodkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły ból ma znaczny koszt ekonomiczny i stopień upośledzenia.
Pacjenci cierpiący na fibromialgię i inne stany bólowe prowadzące do sensytyzacji ośrodkowej mają ograniczone możliwości leczenia.
Jedynymi lekami obecnie zatwierdzonymi przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia fibromialgii są pregabalina, milnacipran i duloksetyna.
International Association for the Study of Pain (IASP) zaleca również wdrożenie programu ćwiczeń i terapii poznawczo-behawioralnej.
Poprzednia metaanaliza wykazała słabe dowody na poparcie redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) u pacjentów z fibromialgią, jednak potrzebne są bardziej solidne badania kliniczne.
W środku kryzysu opioidowego MBSR stanowi bezpieczniejszą alternatywę w leczeniu przewlekłego bólu.
Niestety program MBSR prowadzony przez instruktora jest zarówno kosztowny, jak iw dużej mierze niedostępny na obszarach wiejskich kraju.
Ten internetowy program uważności zapewnia opcję leczenia dla pacjentów, którzy w przeciwnym razie nie mieliby dostępu do terapii medycyny alternatywnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30-65 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem fibromialgii lub sensytyzacji ośrodkowej od ponad 6 miesięcy kierowani do Interwencyjnej Poradni Leczenia Bólu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymujący więcej niż 120 ekwiwalentów morfiny dziennie
- Pacjenci z nieleczoną chorobą psychiczną
- Pacjenci już włączeni do trwających badań obejmujących leczenie bólu i interwencje terapeutyczne
- Pacjenci aktualnie poddawani leczeniu w Osher Center for Integrative Health lub pacjenci po wcześniejszym lub obecnym treningu uważności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kurs uważności
Pacjent otrzyma standardową opiekę nad przewlekłym bólem w Interwencyjnej Klinice Bólu w Vanderbilt University Medical Center, a także uzyska dostęp do BreatheAware for Pain Management, 16-tygodniowego internetowego kursu uważności.
|
Pacjenci otrzymają dostęp do BreathAware, 16-tygodniowego internetowego kursu uważności, który zostanie zainicjowany w momencie rejestracji.
BreathAware to kurs we własnym tempie, składający się z 2-3 minutowych lekcji prowadzonych za pomocą instrukcji wideo, audio i opartych na technologii, i jest dostępny na telefonie lub tablecie.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjent będzie miał zapewnioną standardową opiekę nad bólem przewlekłym w Klinice Interwencyjnej Leczenia Bólu w Vanderbilt University Medical Center.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność: Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie
|
17 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Porównanie średniego wyniku FFMQ na początku badania i po 17 tygodniach udziału w badaniu.
FFMQ jest samodzielnym, walidowanym, kompleksowym narzędziem składającym się z 39 pozycji, służącym do oceny różnych aspektów uważności.
Respondenci oceniają stwierdzenia według stopnia ich prawdziwości w skali od 1 (nigdy lub bardzo rzadko) do 5 (bardzo często lub zawsze).
Łączne wyniki mieszczą się w przedziale od 39 do 195, a wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Zmiana w medianie wyniku Systemy informacyjne do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów – 29 (PROMIS_29).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Porównanie średniego wyniku PROMIS-29 na początku badania i po 17 tygodniach udziału w badaniu. PROMIS-29 (wersja 2) jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania do oceny siedmiu domen zdrowia: sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, interferencji bólu oraz zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych. Każda z siedmiu dziedzin ma cztery pytania, które są oceniane w pięciostopniowej skali Likerta. Ponadto intensywność bólu mierzona jest za pomocą pojedynczej pozycji w 11-punktowej skali numerycznej (NPRS), która mieści się w zakresie od 0 do 10. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają więcej konstruktu określonej skali, co może wskazywać na pożądany lub niepożądany wynik. |
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Skala zmiany w bólu katastrofizującym (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 17 tygodni
|
Porównanie średniego wyniku PCS na początku badania i 17 tygodni udziału w badaniu.
PCS mierzy się za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełniania.
Skala Katastrofizacji Bólu to 13-itemowy kwestionariusz, który mierzy 3 elementy percepcji natężenia bólu (przeżuwanie, powiększenie, poczucie bezradności).
Badani wskazują stopień, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich bólu, wybierając 0 = wcale, 1 = w niewielkim stopniu, 2 = w umiarkowanym stopniu, 3 = w dużym stopniu, 4 = cały czas.
Istnieją trzy podskale oceniające przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli o bólu, który odczuwa jako bezradność.
Wszystkie podskale są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują, że uczestnik ma więcej myśli na temat odczuwanego bólu.
|
Linia bazowa i 17 tygodni
|
|
Globalna zmiana
Ramy czasowe: 17 tygodni
|
Globalna zmiana mierzona przez Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC ocenia aspekty zdrowia pacjentów i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie.
Pacjent zgłasza zmianę ograniczeń aktywności, objawów, emocji i ogólnej jakości życia w skali od 1 (brak zmian) do 7 (znacznie lepiej) oraz stopień zmiany w skali od 0 (znacznie lepiej) do 10 (duzo gorszy).
|
17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180985
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .