Mindfulness para mejorar los resultados funcionales en pacientes con fibromialgia o sensibilización central
25 de agosto de 2020 actualizado por: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Mindfulness para mejorar los resultados funcionales en pacientes con fibromialgia o sensibilización central: un estudio piloto de viabilidad
El objetivo principal del estudio será determinar la viabilidad de utilizar un programa de atención plena basado en la web en pacientes adultos con dolor crónico con diagnóstico de fibromialgia o sensibilización central.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico tiene un costo económico sustancial y una tasa de deterioro.
Los pacientes que padecen fibromialgia y otras afecciones dolorosas que provocan sensibilización central tienen opciones de tratamiento limitadas.
Los únicos medicamentos actualmente aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la fibromialgia incluyen pregabalina, milnacipran y duloxetina.
La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) también recomienda la implementación de un programa de ejercicios y terapia cognitiva conductual.
Un metanálisis anterior encontró evidencia débil para respaldar la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en pacientes con fibromialgia, sin embargo, se necesitan estudios clínicos más sólidos.
En medio de una crisis de opioides, MBSR brinda una alternativa más segura para el tratamiento del dolor crónico.
Desafortunadamente, un programa MBSR dirigido por un instructor es costoso y en gran medida no está disponible en las zonas rurales del país.
Este programa de atención plena basado en la web proporciona una opción de tratamiento para pacientes que de otro modo no tendrían acceso a terapias de medicina alternativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 30-65
- Pacientes con diagnóstico de fibromialgia o sensibilización central por más de 6 meses que son derivados a la Clínica Intervencionista del Dolor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con más de 120 equivalentes de morfina por día
- Pacientes con enfermedad psicológica no tratada.
- Pacientes ya inscritos en ensayos en curso que involucran el manejo del dolor y las intervenciones de tratamiento.
- Pacientes actualmente en tratamiento en el Osher Center for Integrative Health o pacientes con formación previa o actual en mindfulness.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Curso de atención plena
El paciente recibirá la atención habitual para el dolor crónico en la Clínica Intervencionista del Dolor en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y también tendrá acceso a BreatheAware for Pain Management, un curso de atención plena basado en la web de 16 semanas.
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Los pacientes tendrán acceso a BreathAware, un curso de atención plena basado en la web de 16 semanas, que se iniciará en su inscripción.
BreathAware es un curso a su propio ritmo que consta de lecciones de 2 a 3 minutos impartidas a través de video, audio e instrucciones guiadas basadas en tecnología, y está disponible en un teléfono o tableta.
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Sin intervención: Cuidado usual
El paciente recibirá la atención habitual para el dolor crónico en la Clínica de dolor intervencionista del Centro médico de la Universidad de Vanderbilt.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad: Número de participantes que completan el estudio
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Número de participantes que completan el estudio
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17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación media del Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Comparación de la puntuación media de FFMQ al inicio y 17 semanas de participación en el estudio.
FFMQ es un instrumento integral validado de 39 ítems autoadministrado para evaluar diferentes aspectos de la atención plena.
Los encuestados califican las declaraciones de acuerdo con qué tan verdaderas son para ellos en una escala de 1 (nunca o muy raramente verdadera) a 5 (muy a menudo o siempre verdadera).
Las puntuaciones totales están entre 39 y 195 y las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la puntuación mediana de los sistemas de información de medición de resultados informados por el paciente-29 (PROMIS_29)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Comparación de la puntuación media de PROMIS-29 al inicio y 17 semanas de participación en el estudio. El PROMIS-29 (versión 2) es un instrumento validado autoadministrado para evaluar siete dominios de salud: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, interferencia del dolor y capacidad para participar en funciones y actividades sociales. Cada uno de los siete dominios tiene cuatro preguntas que se califican en una escala Likert de cinco puntos. Además, la intensidad del dolor se mide con un solo ítem en una escala numérica de 11 puntos (NPRS) que va de 0 a 10. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan más del constructo de la escala específica, lo que puede indicar un resultado deseable o indeseable. |
Línea de base y 17 semanas
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Cambio en la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 17 semanas
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Comparación de la puntuación media de PCS al inicio y 17 semanas de participación en el estudio.
El PCS se mide con un cuestionario autoadministrado.
La Escala de catastrofización del dolor es un inventario de 13 ítems que mide 3 elementos de la percepción de la intensidad del dolor (rumia, magnificación, sensación de impotencia).
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con las afirmaciones relacionadas con su dolor seleccionando 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un grado moderado, 3 = mucho, 4 = todo el tiempo.
Hay tres puntajes de subescala que evalúan la rumiación, la magnificación y la impotencia.
Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente impotencia.
Todas las subescalas se suman para producir una puntuación total que va de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican que el participante tiene más pensamientos sobre el dolor que siente.
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Línea de base y 17 semanas
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Cambio global
Periodo de tiempo: 17 semanas
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Cambio global medido por la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
El PGIC evalúa aspectos de la salud de los pacientes y valora si ha habido una mejora o deterioro.
El paciente informa cambios en las limitaciones de actividad, síntomas, emociones y calidad de vida en general en una escala de 1 (Sin cambios) a 7 (mucho mejor), y el grado de cambio en una escala de 0 (mucho mejor) a 10 (mucho peor).
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180985
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .