Mindfulness for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med fibromyalgi eller sentral sensibilisering
25. august 2020 oppdatert av: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Mindfulness for å forbedre funksjonelle resultater hos pasienter med fibromyalgi eller sentral sensibilisering: en pilotgjennomførbarhetsstudie
Hovedmålet med studien vil være å bestemme muligheten for å bruke et nettbasert mindfulness-program hos voksne pasienter med kroniske smerter med diagnosen fibromyalgi eller sentral sensibilisering.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske smerter har en betydelig økonomisk kostnad og svekkelsesgrad.
Pasienter som lider av fibromyalgi og andre smertetilstander som fører til sentral sensibilisering har begrensede behandlingsmuligheter.
De eneste medisinene som for tiden er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av fibromyalgi inkluderer pregabalin, milnacipran og duloksetin.
International Association for the Study of Pain (IASP) anbefaler også implementering av et treningsprogram og kognitiv atferdsterapi.
En tidligere metaanalyse fant svake bevis for å støtte Mindfulness-Based Stress Reductions (MBSR) hos fibromyalgipasienter, men mer robuste kliniske studier er nødvendig.
Midt i en opioidkrise gir MBSR et tryggere alternativ for behandling av kronisk smerte.
Dessverre er et instruktørleder MBSR-program både kostbart og stort sett utilgjengelig i landlige områder i landet.
Dette nettbaserte mindfulness-programmet gir et behandlingsalternativ for pasienter som ellers ikke ville hatt tilgang til alternativ medisinbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 30-65
- Pasienter med diagnose fibromyalgi eller sentral sensibilisering i mer enn 6 måneder som henvises til Intervensjonssmerteklinikken
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på mer enn 120 morfinekvivalenter per dag
- Pasienter med ubehandlet psykisk sykdom
- Pasienter som allerede er registrert i pågående studier som involverer smertebehandling og behandlingsintervensjoner
- Pasienter som for tiden er under behandling ved Osher Center for Integrative Health eller pasienter med tidligere eller nåværende opplæring i mindfulness.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness kurs
Pasienten vil bli gitt vanlig omsorg for kroniske smerter ved Interventional Pain Clinic ved Vanderbilt University Medical Center og vil også få tilgang til BreatheAware for Pain Management, et 16-ukers nettbasert mindfulness-kurs.
|
Pasienter vil få tilgang til et BreathAware, et 16-ukers nettbasert mindfulness-kurs, som vil bli igangsatt ved påmelding.
BreathAware er et kurs i eget tempo som består av 2-3 minutters leksjoner levert via video, lyd og teknologibasert veiledet instruksjon, og er tilgjengelig på telefon eller nettbrett.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienten vil bli gitt vanlig behandling for kroniske smerter ved Interventional Pain Clinic ved Vanderbilt University Medical Center.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Antall deltakere som fullfører studien
Tidsramme: 17 uker
|
Antall deltakere som fullfører studien
|
17 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig femfasetters mindfulness-spørreskjema (FFMQ) poengsum
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig poengsum for FFMQ ved baseline og 17 uker med studiedeltakelse.
FFMQ er et selvadministrert 39-element validert omfattende instrument for å vurdere ulike aspekter ved oppmerksomhet.
Respondentene vurderer utsagn etter hvor sant utsagnet er for dem på en skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sann) til 5 (svært ofte eller alltid sant).
Totalskårene er mellom 39 og 195 og høyere skårer indikerer større oppmerksomhet.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i median pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystemer-29 (PROMIS_29)-score
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig PROMIS-29-score ved baseline og 17 ukers studiedeltakelse. PROMIS-29 (versjon 2) er et selvadministrert validert instrument for å vurdere syv helsedomener: fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, smerteforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter. Hvert av de syv domenene har fire spørsmål som scores på en fempunkts Likert-skala. I tillegg måles smerteintensiteten med et enkelt element på en 11-punkts numerisk skala (NPRS) som varierer fra 0 til 10. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skårer betyr mer av den spesifikke skalaens konstruksjon, noe som kan indikere et ønskelig eller et uønsket resultat. |
Baseline og 17 uker
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline og 17 uker
|
Sammenligning av gjennomsnittlig PCS-score ved baseline og 17 ukers studiedeltakelse.
PCS måles med et selvadministrert spørreskjema.
Pain Catastrophizing Scale er en 13-elementer som måler 3 elementer i oppfatningen av smerteintensiteten (drøvtygging, forstørrelse, følelse av hjelpeløshet).
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i utsagn knyttet til smerten deres ved å velge 0 = ikke i det hele tatt, 1 = i liten grad, 2 = i moderat grad, 3 = i stor grad, 4 = hele tiden.
Det er tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler hjelpeløshet.
Alle underskalaer summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer at deltakeren har flere tanker om smerten de føler.
|
Baseline og 17 uker
|
|
Global endring
Tidsramme: 17 uker
|
Global endring målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC).
PGIC evaluerer aspekter ved pasientens helse og vurderer om det har vært en forbedring eller nedgang.
Pasienten rapporterer endring i aktivitetsbegrensninger, symptomer, følelser og generell livskvalitet på en skala fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre), og graden av endring på en skala fra 0 (mye bedre) til 10 (mye verre).
|
17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180985
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .