Внимательность для улучшения функциональных результатов у пациентов с фибромиалгией или центральной сенсибилизацией
25 августа 2020 г. обновлено: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Внимательность для улучшения функциональных результатов у пациентов с фибромиалгией или центральной сенсибилизацией: пилотное технико-экономическое обоснование
Основная цель исследования будет состоять в том, чтобы определить возможность использования веб-программы осознанности у взрослых пациентов с хронической болью с диагнозом фибромиалгия или центральная сенсибилизация.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая боль имеет значительные экономические издержки и скорость ухудшения состояния.
Пациенты, страдающие фибромиалгией и другими болевыми состояниями, приводящими к центральной сенсибилизации, имеют ограниченные возможности лечения.
Единственными препаратами, одобренными в настоящее время Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения фибромиалгии, являются прегабалин, милнаципран и дулоксетин.
Международная ассоциация по изучению боли (IASP) также рекомендует выполнять программу упражнений и когнитивно-поведенческую терапию.
Предыдущий метаанализ обнаружил слабые доказательства в поддержку снижения стресса на основе осознанности (MBSR) у пациентов с фибромиалгией, однако необходимы более надежные клинические исследования.
В разгар опиоидного кризиса MBSR обеспечивает более безопасную альтернативу лечению хронической боли.
К сожалению, программа MBSR под руководством инструктора является дорогостоящей и в значительной степени недоступной в сельских районах страны.
Эта веб-программа осознанности предоставляет возможность лечения пациентам, которые в противном случае не имели бы доступа к методам альтернативной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30-65 лет
- Пациенты с диагнозом фибромиалгии или центральной сенсибилизации в течение более 6 месяцев, направленные в клинику интервенционной боли.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие более 120 эквивалентов морфина в день
- Пациенты с нелеченым психическим заболеванием
- Пациенты, уже включенные в текущие испытания, связанные с обезболиванием и лечебными вмешательствами.
- Пациенты, в настоящее время проходящие лечение в Центре интегративного здоровья Ошера, или пациенты, прошедшие ранее или в настоящее время обучение осознанности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Курс внимательности
Пациенту будет предоставлена обычная помощь при хронической боли в Клинике интервенционной боли в Медицинском центре Университета Вандербильта, а также будет предоставлен доступ к BreatheAware for Pain Management, 16-недельному веб-курсу осознанности.
|
Пациентам будет предоставлен доступ к BreathAware, 16-недельному веб-курсу осознанности, который будет начат при их регистрации.
BreathAware — это курс для самостоятельного изучения, состоящий из 2-3-минутных уроков, которые проводятся с помощью видео-, аудио- и технологических инструкций, и доступен на телефоне или планшете.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенту будет оказана обычная помощь при хронической боли в Клинике интервенционной боли в Медицинском центре Университета Вандербильта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость: количество участников, завершивших исследование
Временное ограничение: 17 недель
|
Количество участников, завершивших исследование
|
17 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по пятифакторному опроснику внимательности (FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Сравнение среднего балла FFMQ на исходном уровне и через 17 недель участия в исследовании.
FFMQ — это проверенный комплексный инструмент для самостоятельного администрирования, состоящий из 39 пунктов, для оценки различных аспектов внимательности.
Респонденты оценивают утверждения в соответствии с тем, насколько они верны для них по шкале от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Общий балл составляет от 39 до 195, а более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение среднего балла по результатам, о которых сообщают пациенты, Информационной системы измерения результатов-29 (PROMIS_29)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Сравнение среднего балла PROMIS-29 на исходном уровне и через 17 недель участия в исследовании. PROMIS-29 (версия 2) представляет собой проверенный инструмент для самостоятельного применения для оценки семи доменов здоровья: физической функции, беспокойства, депрессии, утомляемости, нарушения сна, боли и способности участвовать в социальных ролях и деятельности. В каждой из семи областей есть четыре вопроса, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта. Кроме того, интенсивность боли измеряется одним пунктом по 11-балльной числовой шкале (NPRS) в диапазоне от 0 до 10. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают большее количество конструктов конкретной шкалы, что может указывать на желательный или нежелательный результат. |
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Изменение шкалы катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 17 недель
|
Сравнение среднего балла PCS на исходном уровне и через 17 недель участия в исследовании.
PCS измеряется с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Шкала катастрофизации боли представляет собой перечень из 13 пунктов, который измеряет 3 элемента восприятия интенсивности боли (руминация, усиление, чувство беспомощности).
Участники указывают, в какой степени они согласны с утверждениями, касающимися их боли, выбирая 0 = совсем нет, 1 = в незначительной степени, 2 = в умеренной степени, 3 = в значительной степени, 4 = всегда.
Есть три подшкалы, оценивающие размышления, преувеличение и беспомощность.
Все подшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует беспомощность.
Все субшкалы суммируются для получения общего балла от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на то, что участник больше думает о боли, которую он чувствует.
|
Исходный уровень и 17 недель
|
|
Глобальное изменение
Временное ограничение: 17 недель
|
Глобальное изменение, измеряемое глобальным впечатлением пациента об изменении (PGIC).
PGIC оценивает аспекты здоровья пациентов и оценивает, было ли улучшение или ухудшение.
Пациент сообщает об изменении ограничений активности, симптомов, эмоций и общего качества жизни по шкале от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше), а также о степени изменения по шкале от 0 (намного лучше) до 10. (намного хуже).
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180985
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .