Mindfulness para melhorar resultados funcionais em pacientes com fibromialgia ou sensibilização central
25 de agosto de 2020 atualizado por: Jenna Walters, Vanderbilt University Medical Center
Mindfulness para melhorar os resultados funcionais em pacientes com fibromialgia ou sensibilização central: um estudo piloto de viabilidade
O objetivo principal do estudo será determinar a viabilidade de utilizar um programa de atenção plena baseado na web em pacientes adultos com dor crônica com diagnóstico de fibromialgia ou sensibilização central.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica tem um custo econômico substancial e uma taxa de comprometimento.
Os pacientes que sofrem de fibromialgia e outras condições de dor que levam à sensibilização central têm opções de tratamento limitadas.
Os únicos medicamentos atualmente aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento da fibromialgia incluem pregabalina, milnaciprano e duloxetina.
A Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP) também recomenda a implementação de um programa de exercícios e terapia cognitivo-comportamental.
Uma meta-análise anterior encontrou evidências fracas para apoiar as reduções de estresse baseadas em mindfulness (MBSR) em pacientes com fibromialgia, no entanto, estudos clínicos mais robustos são necessários.
Em meio a uma crise de opioides, o MBSR oferece uma alternativa mais segura para o tratamento da dor crônica.
Infelizmente, um programa de MBSR conduzido por instrutor é caro e amplamente indisponível nas áreas rurais do país.
Este programa de atenção plena baseado na web oferece uma opção de tratamento para pacientes que, de outra forma, não teriam acesso a terapias de medicina alternativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 30 a 65 anos
- Doentes com diagnóstico de fibromialgia ou sensibilização central há mais de 6 meses encaminhados para a Clínica Intervencionista da Dor
Critério de exclusão:
- Pacientes com mais de 120 equivalentes de morfina por dia
- Pacientes com doença psicológica não tratada
- Pacientes já inscritos em estudos em andamento envolvendo tratamento da dor e intervenções de tratamento
- Pacientes atualmente em tratamento no Osher Center for Integrative Health ou pacientes com treinamento anterior ou atual em mindfulness.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curso de Mindfulness
O paciente receberá cuidados habituais para dor crônica na Interventional Pain Clinic no Vanderbilt University Medical Center e também terá acesso ao BreatheAware for Pain Management, um curso de mindfulness baseado na web de 16 semanas.
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Os pacientes terão acesso a um BreathAware, um curso de mindfulness baseado na web de 16 semanas, que será iniciado no momento da inscrição.
O BreathAware é um curso individualizado composto por aulas de 2 a 3 minutos ministradas por vídeo, áudio e instruções guiadas baseadas em tecnologia, e está disponível em um telefone ou tablet.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O paciente receberá cuidados habituais para dor crônica na Clínica de Dor Intervencionista do Vanderbilt University Medical Center.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade: Número de participantes que completam o estudo
Prazo: 17 semanas
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Número de participantes que concluíram o estudo
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17 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação média do Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Comparação da pontuação média do FFMQ no início do estudo e 17 semanas após a participação no estudo.
O FFMQ é um instrumento abrangente validado e autoadministrado de 39 itens para avaliar diferentes aspectos da atenção plena.
Os respondentes classificam as afirmações de acordo com o quão verdadeira a afirmação é para eles em uma escala de 1 (nunca ou muito raramente verdadeira) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeira).
As pontuações totais estão entre 39 e 195 e as pontuações mais altas indicam maior atenção plena.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança na pontuação mediana dos Sistemas de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente-29 (PROMIS_29)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Comparação da pontuação média do PROMIS-29 na linha de base e 17 semanas de participação no estudo. O PROMIS-29 (versão 2) é um instrumento validado autoaplicável para avaliar sete domínios de saúde: função física, ansiedade, depressão, fadiga, distúrbios do sono, interferência da dor e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. Cada um dos sete domínios tem quatro questões que são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos. Além disso, a intensidade da dor é medida com um único item em uma escala numérica de 11 pontos (NPRS) que varia de 0 a 10. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam mais construção da escala específica, o que pode indicar um resultado desejável ou indesejável. |
Linha de base e 17 semanas
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Mudança na Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 17 semanas
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Comparação da pontuação média do PCS na linha de base e 17 semanas de participação no estudo.
O PCS é medido com um questionário auto-aplicável.
A Escala de Catastrofização da Dor é um inventário de 13 itens que mede 3 elementos da percepção da intensidade da dor (ruminação, ampliação, sensação de desamparo).
Os participantes indicam o grau em que concordam com as afirmações relacionadas à sua dor, selecionando 0 = nunca, 1 = um pouco, 2 = um grau moderado, 3 = um grau elevado, 4 = o tempo todo.
Existem três subescalas avaliando ruminação, ampliação e desamparo.
Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente desamparo.
Todas as subescalas são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando que o participante está tendo mais pensamentos sobre a dor que sente.
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Linha de base e 17 semanas
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Mudança global
Prazo: 17 semanas
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Mudança global medida pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
O PGIC avalia aspectos da saúde do paciente e avalia se houve melhora ou piora.
O paciente relata alteração nas limitações de atividade, sintomas, emoções e qualidade de vida geral em uma escala de 1 (sem alteração) a 7 (muito melhor) e o grau de alteração em uma escala de 0 (muito melhor) a 10 (muito pior).
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17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jenna Walters, MD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180985
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .