光過敏症の治療を客観的に診断および監視する
光過敏症の治療を客観的に診断および監視するための顔の特徴の使用
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Julie Nellis, BSN
- 電話番号：319-356-2780
- メール：julie-nellis@uiowa.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Full, BSN
- 電話番号：3193562780
- メール：jan-full@uiowa.edu
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
健康な対照被験者:
包含基準
- 前年に正常な眼科検査を受けた健康な個人
- 18～80歳
除外基準
- -網膜、視神経、視覚経路、または瞳孔欠損に影響を与える眼または全身障害の病歴：緑内障、視神経障害、または網膜疾患、糖尿病および/または十分に制御されていない高血圧、頭部外傷の病歴、脳震盪、またはTBI、頸椎または脊髄損傷/手術の病歴
- 瞳孔対光反射および EMG の測定を混乱させる薬物または点眼薬: 瞳孔サイズに影響を与える可能性のある局所自律神経薬、眼用薬理学的薬剤、鎮静剤 (例: ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート)、オピオイド麻薬
- 光に過敏であったり、片頭痛を起こしたりしてはいけません
光過敏症や頭痛のない TBI 患者:
包含基準
- 18～80歳
- 外傷性脳損傷（TBI）
除外基準
- -網膜、視神経、視覚経路、または瞳孔欠損に影響を与える眼または全身障害の病歴：緑内障、視神経障害、または網膜疾患、糖尿病および/または十分に制御されていない高血圧を含む
- 瞳孔対光反射および EMG の測定を混乱させる薬物または点眼薬: 瞳孔サイズに影響を与える可能性のある局所自律神経薬、眼用薬理学的薬剤、鎮静剤 (例: ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート)、オピオイド麻薬 - 光過敏症または片頭痛を発症してはなりません (頭痛を含める場合は、Ana の頭痛基準を使用してください)
-TBI以外の原因による光線過敏症の患者 包含基準
- 18～80歳
- 光過敏症: 患者の報告する症状によって決定され、光過敏症に関連する特定された原因がある場合とない場合があります (つまり、 ぶどう膜炎、小児外斜視、髄膜炎、放射線、腫瘍の病歴）
除外基準
- -網膜、視神経、視覚経路、または瞳孔欠損に影響を与える眼または全身障害の病歴：緑内障、視神経障害、または網膜疾患、糖尿病および/または十分に制御されていない高血圧、頭部外傷の病歴、脳震盪、またはTBI、頸椎または脊髄損傷/手術の病歴
- 瞳孔対光反射および EMG の測定を混乱させる薬物または点眼薬: 瞳孔サイズに影響を与える可能性のある局所自律神経薬、眼用薬理学的薬剤、鎮静剤 (例: ベンゾジアゼピンまたはバルビツレート)、オピオイド麻薬
光線過敏症のTBI患者 包含基準
- 18～80歳
- 光線過敏症: 患者の報告する症状によって決定され、光過敏症に関連する原因は外傷性脳損傷後です
- TBI
除外基準
-網膜、視神経、視覚経路、または瞳孔欠損に影響を与える眼または全身障害の病歴：緑内障、視神経障害、または網膜疾患、糖尿病および/または十分に制御されていない高血圧を含む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健常対照者
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ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) は被験者の目の前に保持されますが、目に触れません。
デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。
調査員は左目でこれを繰り返します。
可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます.
検査時間は片目約2分。
他の名前：
視神経と黄斑の厚さも、瞳孔拡張なしで網膜の層の画像を形成する特別なカメラを使用して、目の内部で測定されます。
画像は無害で、視神経と網膜層の構造的健康状態を測定します。
この検査には片目あたり 5 ～ 10 分かかります。
腕時計型センサー デバイス (E4、Empatica) を各手首に装着して、テスト中の皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度、および腕の動きを測定します。
これらの腕時計型デバイスは、光強度に対する交感神経活動の変化を監視するために使用されています (交感神経は皮膚と心臓に血管を供給します)。
他の名前：
対象者は、1 メートル以内に配置された小型赤外線/可視光ビデオ カメラと赤外線ダイオード光源の前に快適に座り、次に説明する光のテスト中および暗闇での顔のビデオ録画を提供します。 10 分間の暗順応の後、被験者はビデオ カメラの前にあるあご当てにあごを置き、発光ダイオード (LED) アレイが赤、青、白の刺激をさまざまな強度で拡散させます。 . 刺激はどれも、カメラからのフラッシュほど明るくなく、日常の活動で通常経験する強度の範囲内です。 テストの最後に、研究者はメガネの上にフィルターを追加します: オレンジ色 (青をブロックする) フィルターと減光フィルター。 被験者は、それぞれの光刺激強度から感じる明るさと不快感の両方を個別に評価します。
次に、試験眼の上、下、側面に電極を配置して、まぶたの開きとまばたき率を測定するための筋電図 (EMG) を記録します。
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アクティブコンパレータ：光過敏症のないTBI患者
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ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) は被験者の目の前に保持されますが、目に触れません。
デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。
調査員は左目でこれを繰り返します。
可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます.
検査時間は片目約2分。
他の名前：
視神経と黄斑の厚さも、瞳孔拡張なしで網膜の層の画像を形成する特別なカメラを使用して、目の内部で測定されます。
画像は無害で、視神経と網膜層の構造的健康状態を測定します。
この検査には片目あたり 5 ～ 10 分かかります。
腕時計型センサー デバイス (E4、Empatica) を各手首に装着して、テスト中の皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度、および腕の動きを測定します。
これらの腕時計型デバイスは、光強度に対する交感神経活動の変化を監視するために使用されています (交感神経は皮膚と心臓に血管を供給します)。
他の名前：
対象者は、1 メートル以内に配置された小型赤外線/可視光ビデオ カメラと赤外線ダイオード光源の前に快適に座り、次に説明する光のテスト中および暗闇での顔のビデオ録画を提供します。 10 分間の暗順応の後、被験者はビデオ カメラの前にあるあご当てにあごを置き、発光ダイオード (LED) アレイが赤、青、白の刺激をさまざまな強度で拡散させます。 . 刺激はどれも、カメラからのフラッシュほど明るくなく、日常の活動で通常経験する強度の範囲内です。 テストの最後に、研究者はメガネの上にフィルターを追加します: オレンジ色 (青をブロックする) フィルターと減光フィルター。 被験者は、それぞれの光刺激強度から感じる明るさと不快感の両方を個別に評価します。
次に、試験眼の上、下、側面に電極を配置して、まぶたの開きとまばたき率を測定するための筋電図 (EMG) を記録します。
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アクティブコンパレータ：光線過敏症のない片頭痛患者
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ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) は被験者の目の前に保持されますが、目に触れません。
デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。
調査員は左目でこれを繰り返します。
可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます.
検査時間は片目約2分。
他の名前：
視神経と黄斑の厚さも、瞳孔拡張なしで網膜の層の画像を形成する特別なカメラを使用して、目の内部で測定されます。
画像は無害で、視神経と網膜層の構造的健康状態を測定します。
この検査には片目あたり 5 ～ 10 分かかります。
腕時計型センサー デバイス (E4、Empatica) を各手首に装着して、テスト中の皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度、および腕の動きを測定します。
これらの腕時計型デバイスは、光強度に対する交感神経活動の変化を監視するために使用されています (交感神経は皮膚と心臓に血管を供給します)。
他の名前：
対象者は、1 メートル以内に配置された小型赤外線/可視光ビデオ カメラと赤外線ダイオード光源の前に快適に座り、次に説明する光のテスト中および暗闇での顔のビデオ録画を提供します。 10 分間の暗順応の後、被験者はビデオ カメラの前にあるあご当てにあごを置き、発光ダイオード (LED) アレイが赤、青、白の刺激をさまざまな強度で拡散させます。 . 刺激はどれも、カメラからのフラッシュほど明るくなく、日常の活動で通常経験する強度の範囲内です。 テストの最後に、研究者はメガネの上にフィルターを追加します: オレンジ色 (青をブロックする) フィルターと減光フィルター。 被験者は、それぞれの光刺激強度から感じる明るさと不快感の両方を個別に評価します。
次に、試験眼の上、下、側面に電極を配置して、まぶたの開きとまばたき率を測定するための筋電図 (EMG) を記録します。
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アクティブコンパレータ：光過敏症のある片頭痛患者
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ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) は被験者の目の前に保持されますが、目に触れません。
デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。
調査員は左目でこれを繰り返します。
可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます.
検査時間は片目約2分。
他の名前：
視神経と黄斑の厚さも、瞳孔拡張なしで網膜の層の画像を形成する特別なカメラを使用して、目の内部で測定されます。
画像は無害で、視神経と網膜層の構造的健康状態を測定します。
この検査には片目あたり 5 ～ 10 分かかります。
腕時計型センサー デバイス (E4、Empatica) を各手首に装着して、テスト中の皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度、および腕の動きを測定します。
これらの腕時計型デバイスは、光強度に対する交感神経活動の変化を監視するために使用されています (交感神経は皮膚と心臓に血管を供給します)。
他の名前：
対象者は、1 メートル以内に配置された小型赤外線/可視光ビデオ カメラと赤外線ダイオード光源の前に快適に座り、次に説明する光のテスト中および暗闇での顔のビデオ録画を提供します。 10 分間の暗順応の後、被験者はビデオ カメラの前にあるあご当てにあごを置き、発光ダイオード (LED) アレイが赤、青、白の刺激をさまざまな強度で拡散させます。 . 刺激はどれも、カメラからのフラッシュほど明るくなく、日常の活動で通常経験する強度の範囲内です。 テストの最後に、研究者はメガネの上にフィルターを追加します: オレンジ色 (青をブロックする) フィルターと減光フィルター。 被験者は、それぞれの光刺激強度から感じる明るさと不快感の両方を個別に評価します。
次に、試験眼の上、下、側面に電極を配置して、まぶたの開きとまばたき率を測定するための筋電図 (EMG) を記録します。
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アクティブコンパレータ：光過敏症のあるTBI患者
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ハンドヘルドの瞳孔計/網膜電図装置 (RETeval、LKC) は被験者の目の前に保持されますが、目に触れません。
デバイスは、短い一連の短い光刺激を提供し、瞳孔反応と、各目の下に配置された表面皮膚パッチ (電極) から網膜から誘発された電気反応を記録します。網膜の目の感度は正常です。
調査員は左目でこれを繰り返します。
可視光刺激は安全であり、通常の日常的な光曝露で経験される強度で与えられます.
検査時間は片目約2分。
他の名前：
視神経と黄斑の厚さも、瞳孔拡張なしで網膜の層の画像を形成する特別なカメラを使用して、目の内部で測定されます。
画像は無害で、視神経と網膜層の構造的健康状態を測定します。
この検査には片目あたり 5 ～ 10 分かかります。
腕時計型センサー デバイス (E4、Empatica) を各手首に装着して、テスト中の皮膚コンダクタンス、心拍数、皮膚温度、および腕の動きを測定します。
これらの腕時計型デバイスは、光強度に対する交感神経活動の変化を監視するために使用されています (交感神経は皮膚と心臓に血管を供給します)。
他の名前：
対象者は、1 メートル以内に配置された小型赤外線/可視光ビデオ カメラと赤外線ダイオード光源の前に快適に座り、次に説明する光のテスト中および暗闇での顔のビデオ録画を提供します。 10 分間の暗順応の後、被験者はビデオ カメラの前にあるあご当てにあごを置き、発光ダイオード (LED) アレイが赤、青、白の刺激をさまざまな強度で拡散させます。 . 刺激はどれも、カメラからのフラッシュほど明るくなく、日常の活動で通常経験する強度の範囲内です。 テストの最後に、研究者はメガネの上にフィルターを追加します: オレンジ色 (青をブロックする) フィルターと減光フィルター。 被験者は、それぞれの光刺激強度から感じる明るさと不快感の両方を個別に評価します。
次に、試験眼の上、下、側面に電極を配置して、まぶたの開きとまばたき率を測定するための筋電図 (EMG) を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光感受性に対する顔面反応の相関
時間枠：1日
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ハンドヘルド瞳孔撮影/ビデオ撮影、網膜電図、および電気生理学的測定値は、光感受性の客観的な生物学的マーカーの開発に関連付けられています。
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1日
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光感受性者と正常者の光感受性の客観的生物学的マーカーの違い
時間枠：1日
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光過敏症に対する顔の反応の相関関係をグループ間で比較して、測定値が光過敏症を正確に区別できるかどうかをテストします。
|
1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光感受性の客観的生物学的マーカーと視神経構造との相関
時間枠：1日
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バイオ マーカー スコアは、視神経の構造損失を評価するために、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して行われた視神経構造測定値と関連付けられます。
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1日
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光感受性の客観的な生物学的マーカーと黄斑 (目の奥にある構造) との相関。
時間枠：1日
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バイオ マーカー スコアは、光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用して行われた黄斑構造測定値と関連付けられ、黄斑の構造損失 (目の奥にある構造) を評価します。
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1日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201604763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。