Objektivt diagnostisere og overvåke behandling av lysfølsomhet
Bruk av ansiktstrekk for å objektivt diagnostisere og overvåke behandling av lysfølsomhet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Julie Nellis, BSN
- Telefonnummer: 319-356-2780
- E-post: julie-nellis@uiowa.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Full, BSN
- Telefonnummer: 3193562780
- E-post: jan-full@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Fag for sunn kontroll:
Inklusjonskriterier
- Friske personer med normal synsundersøkelse året før
- Alder 18-80
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med øye- eller systemisk lidelse som påvirker netthinnen, synsnerven, synsveien eller pupilldefekten: inkludert glaukom, optisk nevropati eller netthinnesykdom, diabetes og/eller hypertensjon som ikke er godt kontrollert, historie med hodetraumer, hjernerystelse, eller TBI, historie med cervical eller spinal skade/kirurgi
- Medisiner eller øyedråper som kan forvirre måling av pupillens lysrefleks og EMG: inkludert aktuelle autonome legemidler som kan påvirke pupillstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika
- Må ikke være lysfølsom eller få migrenehodepine
TBI-pasienter uten lysfølsomhet eller hodepine:
Inklusjonskriterier
- Alder 18-80
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med øye- eller systemisk lidelse som påvirker netthinnen, synsnerven, synsveien eller pupilldefekten: inkludert glaukom, optisk nevropati eller netthinnesykdom, diabetes og/eller hypertensjon som ikke er godt kontrollert
- Medisiner eller øyedråper som kan forvirre måling av pupillens lysrefleks og EMG: inkludert aktuelle autonome legemidler som kan påvirke pupillstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika - Må ikke være lysfølsom eller få migrene (bruk hodepinekriterier fra Ana hvis vi inkluderer hodepine)
Pasienter med lysfølsomhet fra ikke-TBI forårsaker inklusjonskriterier
- Alder 18-80
- Lysfølsomhet: bestemmes av pasientens rapportering av symptomer, og det kan være en identifisert årsak knyttet til deres lysfølsomhet (dvs. historie med uveitt, eksotropi i barndommen, meningitt, stråling, svulst)
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med øye- eller systemisk lidelse som påvirker netthinnen, synsnerven, synsveien eller pupilldefekten: inkludert glaukom, optisk nevropati eller netthinnesykdom, diabetes og/eller hypertensjon som ikke er godt kontrollert, historie med hodetraumer, hjernerystelse, eller TBI, historie med cervical eller spinal skade/kirurgi
- Medisiner eller øyedråper som kan forvirre måling av pupillens lysrefleks og EMG: inkludert aktuelle autonome legemidler som kan påvirke pupillstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika
TBI-pasienter med fotosensitivitet Inklusjonskriterier
- Alder 18-80
- Lysfølsomhet: bestemmes av pasientens rapportering av symptomer og årsak assosiert med deres lysfølsomhet er post TBI
- TBI
Eksklusjonskriterier
- Anamnese med øye- eller systemisk lidelse som påvirker netthinnen, synsnerven, synsveien eller pupilldefekten: inkludert glaukom, optisk nevropati eller netthinnesykdom, diabetes og/eller hypertensjon som ikke er godt kontrollert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunn kontroll fag
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil holdes foran øyet til forsøkspersonen, men vil ikke berøre øyet.
Enheten vil gi en kort, en serie med korte lysstimuli og deretter registrere pupillresponsen og den fremkalte elektriske responsen fra netthinnen fra en overflatehudlapp (elektrode) plassert under hvert øye, fra lyset som et mål på om den iboende følsomheten til øyet i netthinnen er normal.
Etterforskerne vil gjenta dette på venstre øye.
Den synlige lysstimulusen er trygg og gis med en intensitet som oppleves ved normal daglig lyseksponering.
Testen tar ca. 2 minutter per øye.
Andre navn:
Tykkelsen på synsnerven og makulaen vil også bli målt inne i øyet ved hjelp av et spesielt kamera som danner et bilde av lagene i netthinnen uten pupillutvidelse.
Avbildningen er ufarlig og måler den strukturelle helsen til synsnerven og netthinnelagene.
Denne testen tar 5-10 minutter per øye.
En sensorenhet for armbåndsur (E4, Empatica) vil være plassert på hvert håndledd for å måle hudens konduktans, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevegelser under testing.
Disse armbåndsur-enhetene brukes til å overvåke endringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodårene til huden og hjertet).
Andre navn:
Motivet vil sitte komfortabelt foran miniatyrkombinasjon infrarødt/synlig lys videokameraer og infrarød diode lyskilde plassert innenfor 1 meter for å gi videoopptak av ansiktet under testing med lys og under mørke, beskrevet neste. Etter de 10 minuttene med mørketilpasning, vil motivet sette haken på en hakestøtte foran videokameraene, og en lysdiode (LED)-array gir diffuse røde, blå og hvite stimuli over en rekke intensiteter . Ingen av stimuliene er så skarpe som en blits fra et kamera og er innenfor intensitetsområdet som normalt oppleves under daglige aktiviteter. På slutten av testen vil etterforskerne legge til filtre over glassene: oransje (blåblokkerende) filtre og nøytrale tetthetsfiltre. Fagene vil vurdere uavhengig, både lysstyrken og ubehaget de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Deretter vil elektroder plasseres over, under og ved siden av testøyet for å registrere elektromyogrammet (EMG) for å måle øyelokkets åpning og blinkfrekvens.
|
|
Aktiv komparator: TBI Pasienter uten lysfølsomhet
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil holdes foran øyet til forsøkspersonen, men vil ikke berøre øyet.
Enheten vil gi en kort, en serie med korte lysstimuli og deretter registrere pupillresponsen og den fremkalte elektriske responsen fra netthinnen fra en overflatehudlapp (elektrode) plassert under hvert øye, fra lyset som et mål på om den iboende følsomheten til øyet i netthinnen er normal.
Etterforskerne vil gjenta dette på venstre øye.
Den synlige lysstimulusen er trygg og gis med en intensitet som oppleves ved normal daglig lyseksponering.
Testen tar ca. 2 minutter per øye.
Andre navn:
Tykkelsen på synsnerven og makulaen vil også bli målt inne i øyet ved hjelp av et spesielt kamera som danner et bilde av lagene i netthinnen uten pupillutvidelse.
Avbildningen er ufarlig og måler den strukturelle helsen til synsnerven og netthinnelagene.
Denne testen tar 5-10 minutter per øye.
En sensorenhet for armbåndsur (E4, Empatica) vil være plassert på hvert håndledd for å måle hudens konduktans, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevegelser under testing.
Disse armbåndsur-enhetene brukes til å overvåke endringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodårene til huden og hjertet).
Andre navn:
Motivet vil sitte komfortabelt foran miniatyrkombinasjon infrarødt/synlig lys videokameraer og infrarød diode lyskilde plassert innenfor 1 meter for å gi videoopptak av ansiktet under testing med lys og under mørke, beskrevet neste. Etter de 10 minuttene med mørketilpasning, vil motivet sette haken på en hakestøtte foran videokameraene, og en lysdiode (LED)-array gir diffuse røde, blå og hvite stimuli over en rekke intensiteter . Ingen av stimuliene er så skarpe som en blits fra et kamera og er innenfor intensitetsområdet som normalt oppleves under daglige aktiviteter. På slutten av testen vil etterforskerne legge til filtre over glassene: oransje (blåblokkerende) filtre og nøytrale tetthetsfiltre. Fagene vil vurdere uavhengig, både lysstyrken og ubehaget de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Deretter vil elektroder plasseres over, under og ved siden av testøyet for å registrere elektromyogrammet (EMG) for å måle øyelokkets åpning og blinkfrekvens.
|
|
Aktiv komparator: Migrenepasienter uten lysfølsomhet
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil holdes foran øyet til forsøkspersonen, men vil ikke berøre øyet.
Enheten vil gi en kort, en serie med korte lysstimuli og deretter registrere pupillresponsen og den fremkalte elektriske responsen fra netthinnen fra en overflatehudlapp (elektrode) plassert under hvert øye, fra lyset som et mål på om den iboende følsomheten til øyet i netthinnen er normal.
Etterforskerne vil gjenta dette på venstre øye.
Den synlige lysstimulusen er trygg og gis med en intensitet som oppleves ved normal daglig lyseksponering.
Testen tar ca. 2 minutter per øye.
Andre navn:
Tykkelsen på synsnerven og makulaen vil også bli målt inne i øyet ved hjelp av et spesielt kamera som danner et bilde av lagene i netthinnen uten pupillutvidelse.
Avbildningen er ufarlig og måler den strukturelle helsen til synsnerven og netthinnelagene.
Denne testen tar 5-10 minutter per øye.
En sensorenhet for armbåndsur (E4, Empatica) vil være plassert på hvert håndledd for å måle hudens konduktans, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevegelser under testing.
Disse armbåndsur-enhetene brukes til å overvåke endringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodårene til huden og hjertet).
Andre navn:
Motivet vil sitte komfortabelt foran miniatyrkombinasjon infrarødt/synlig lys videokameraer og infrarød diode lyskilde plassert innenfor 1 meter for å gi videoopptak av ansiktet under testing med lys og under mørke, beskrevet neste. Etter de 10 minuttene med mørketilpasning, vil motivet sette haken på en hakestøtte foran videokameraene, og en lysdiode (LED)-array gir diffuse røde, blå og hvite stimuli over en rekke intensiteter . Ingen av stimuliene er så skarpe som en blits fra et kamera og er innenfor intensitetsområdet som normalt oppleves under daglige aktiviteter. På slutten av testen vil etterforskerne legge til filtre over glassene: oransje (blåblokkerende) filtre og nøytrale tetthetsfiltre. Fagene vil vurdere uavhengig, både lysstyrken og ubehaget de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Deretter vil elektroder plasseres over, under og ved siden av testøyet for å registrere elektromyogrammet (EMG) for å måle øyelokkets åpning og blinkfrekvens.
|
|
Aktiv komparator: Migrenepasienter med lysfølsomhet
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil holdes foran øyet til forsøkspersonen, men vil ikke berøre øyet.
Enheten vil gi en kort, en serie med korte lysstimuli og deretter registrere pupillresponsen og den fremkalte elektriske responsen fra netthinnen fra en overflatehudlapp (elektrode) plassert under hvert øye, fra lyset som et mål på om den iboende følsomheten til øyet i netthinnen er normal.
Etterforskerne vil gjenta dette på venstre øye.
Den synlige lysstimulusen er trygg og gis med en intensitet som oppleves ved normal daglig lyseksponering.
Testen tar ca. 2 minutter per øye.
Andre navn:
Tykkelsen på synsnerven og makulaen vil også bli målt inne i øyet ved hjelp av et spesielt kamera som danner et bilde av lagene i netthinnen uten pupillutvidelse.
Avbildningen er ufarlig og måler den strukturelle helsen til synsnerven og netthinnelagene.
Denne testen tar 5-10 minutter per øye.
En sensorenhet for armbåndsur (E4, Empatica) vil være plassert på hvert håndledd for å måle hudens konduktans, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevegelser under testing.
Disse armbåndsur-enhetene brukes til å overvåke endringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodårene til huden og hjertet).
Andre navn:
Motivet vil sitte komfortabelt foran miniatyrkombinasjon infrarødt/synlig lys videokameraer og infrarød diode lyskilde plassert innenfor 1 meter for å gi videoopptak av ansiktet under testing med lys og under mørke, beskrevet neste. Etter de 10 minuttene med mørketilpasning, vil motivet sette haken på en hakestøtte foran videokameraene, og en lysdiode (LED)-array gir diffuse røde, blå og hvite stimuli over en rekke intensiteter . Ingen av stimuliene er så skarpe som en blits fra et kamera og er innenfor intensitetsområdet som normalt oppleves under daglige aktiviteter. På slutten av testen vil etterforskerne legge til filtre over glassene: oransje (blåblokkerende) filtre og nøytrale tetthetsfiltre. Fagene vil vurdere uavhengig, både lysstyrken og ubehaget de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Deretter vil elektroder plasseres over, under og ved siden av testøyet for å registrere elektromyogrammet (EMG) for å måle øyelokkets åpning og blinkfrekvens.
|
|
Aktiv komparator: TBI-pasienter med lysfølsomhet
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil holdes foran øyet til forsøkspersonen, men vil ikke berøre øyet.
Enheten vil gi en kort, en serie med korte lysstimuli og deretter registrere pupillresponsen og den fremkalte elektriske responsen fra netthinnen fra en overflatehudlapp (elektrode) plassert under hvert øye, fra lyset som et mål på om den iboende følsomheten til øyet i netthinnen er normal.
Etterforskerne vil gjenta dette på venstre øye.
Den synlige lysstimulusen er trygg og gis med en intensitet som oppleves ved normal daglig lyseksponering.
Testen tar ca. 2 minutter per øye.
Andre navn:
Tykkelsen på synsnerven og makulaen vil også bli målt inne i øyet ved hjelp av et spesielt kamera som danner et bilde av lagene i netthinnen uten pupillutvidelse.
Avbildningen er ufarlig og måler den strukturelle helsen til synsnerven og netthinnelagene.
Denne testen tar 5-10 minutter per øye.
En sensorenhet for armbåndsur (E4, Empatica) vil være plassert på hvert håndledd for å måle hudens konduktans, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevegelser under testing.
Disse armbåndsur-enhetene brukes til å overvåke endringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodårene til huden og hjertet).
Andre navn:
Motivet vil sitte komfortabelt foran miniatyrkombinasjon infrarødt/synlig lys videokameraer og infrarød diode lyskilde plassert innenfor 1 meter for å gi videoopptak av ansiktet under testing med lys og under mørke, beskrevet neste. Etter de 10 minuttene med mørketilpasning, vil motivet sette haken på en hakestøtte foran videokameraene, og en lysdiode (LED)-array gir diffuse røde, blå og hvite stimuli over en rekke intensiteter . Ingen av stimuliene er så skarpe som en blits fra et kamera og er innenfor intensitetsområdet som normalt oppleves under daglige aktiviteter. På slutten av testen vil etterforskerne legge til filtre over glassene: oransje (blåblokkerende) filtre og nøytrale tetthetsfiltre. Fagene vil vurdere uavhengig, både lysstyrken og ubehaget de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Deretter vil elektroder plasseres over, under og ved siden av testøyet for å registrere elektromyogrammet (EMG) for å måle øyelokkets åpning og blinkfrekvens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ansiktsresponser til lysfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Håndholdt pupillografi/videoografi, elektroretinogram og elektrofysiologiske målinger er korrelert for å utvikle en objektiv biologisk markør for lysfølsomhet.
|
1 dag
|
|
Forskjell i objektive biologiske markører for lysfølsomhet mellom lysfølsomme og normale motiver
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelasjonen av ansiktsreaksjoner på lysfølsomhet sammenlignes mellom grupper for å teste om målingen nøyaktig kan skille lysfølsomhet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av objektiv biologisk markør for lysfølsomhet til optiske nervestrukturer
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkørscore vil være korrelert til målinger av synsnervens struktur utført ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) for å evaluere strukturelt tap av synsnerven.
|
1 dag
|
|
Korrelasjon av objektiv biologisk markør for lysfølsomhet overfor makula (struktur funnet på baksiden av øyet).
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkørscore vil være korrelert til makula strukturmålinger gjort ved hjelp av Optical Coherence Tomography (OCT) for å undersøke for å evaluere strukturelt tap av makula (struktur funnet på baksiden av øyet).
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201604763
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .