Diagnosticare oggettivamente e monitorare il trattamento della sensibilità alla luce
Uso della caratteristica facciale per diagnosticare oggettivamente e monitorare il trattamento della sensibilità alla luce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Julie Nellis, BSN
- Numero di telefono: 319-356-2780
- Email: julie-nellis@uiowa.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Full, BSN
- Numero di telefono: 3193562780
- Email: jan-full@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa Health Care
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Soggetti di controllo sani:
Criterio di inclusione
- Individui sani con visita oculistica normale nell'anno precedente
- Età 18-80
Criteri di esclusione
- Storia di disturbi oculari o sistemici che interessano la retina, il nervo ottico, il percorso visivo o il difetto della pupilla: inclusi glaucoma, neuropatia ottica o malattia retinica, diabete e/o ipertensione non ben controllati, storia di trauma cranico, commozione cerebrale o TBI, storia di lesione/chirurgia cervicale o spinale
- Farmaci o colliri che potrebbero confondere la misurazione del riflesso pupillare alla luce e l'EMG: inclusi farmaci autonomici topici che potrebbero influenzare le dimensioni della pupilla, agenti farmacologici oculari, agenti sedativi (ad es. benzodiazepine o barbiturici), stupefacenti oppioidi
- Non deve essere sensibile alla luce o soffrire di emicrania
Pazienti con trauma cranico senza fotosensibilità o mal di testa:
Criterio di inclusione
- Età 18-80
- Lesione cerebrale traumatica (TBI)
Criteri di esclusione
- Storia di disturbi oculari o sistemici che colpiscono la retina, il nervo ottico, il percorso visivo o il difetto della pupilla: inclusi glaucoma, neuropatia ottica o malattia della retina, diabete e/o ipertensione non ben controllati
- Farmaci o colliri che potrebbero confondere la misurazione del riflesso pupillare alla luce e l'EMG: inclusi farmaci autonomici topici che potrebbero influenzare le dimensioni della pupilla, agenti farmacologici oculari, agenti sedativi (ad es. benzodiazepine o barbiturici), narcotici oppioidi - Non deve essere sensibile alla luce o soffrire di emicrania (usare i criteri per il mal di testa di Ana se includiamo mal di testa)
I pazienti con fotosensibilità da non trauma cranico causano criteri di inclusione
- Età 18-80
- Fotosensibilità: determinata dai sintomi riferiti dal paziente e potrebbe esserci o meno una causa identificata associata alla loro sensibilità alla luce (es. storia di uveite, exotropia infantile, meningite, radiazioni, tumore)
Criteri di esclusione
- Storia di disturbi oculari o sistemici che interessano la retina, il nervo ottico, il percorso visivo o il difetto della pupilla: inclusi glaucoma, neuropatia ottica o malattia retinica, diabete e/o ipertensione non ben controllati, storia di trauma cranico, commozione cerebrale o TBI, storia di lesione/chirurgia cervicale o spinale
- Farmaci o colliri che potrebbero confondere la misurazione del riflesso pupillare alla luce e l'EMG: inclusi farmaci autonomici topici che potrebbero influenzare le dimensioni della pupilla, agenti farmacologici oculari, agenti sedativi (ad es. benzodiazepine o barbiturici), stupefacenti oppioidi
Pazienti con trauma cranico con fotosensibilità Criteri di inclusione
- Età 18-80
- Fotosensibilità: determinata dal paziente che riferisce i sintomi e la causa associata alla loro sensibilità alla luce è post trauma cranico
- trauma cranico
Criteri di esclusione
- Storia di disturbi oculari o sistemici che colpiscono la retina, il nervo ottico, il percorso visivo o il difetto della pupilla: inclusi glaucoma, neuropatia ottica o malattia retinica, diabete e / o ipertensione che non sono ben controllati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soggetti di controllo sani
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Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Altri nomi:
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina senza dilatazione della pupilla.
L'imaging è innocuo e misura la salute strutturale del nervo ottico e degli strati retinici.
Questo test richiede 5-10 minuti per occhio.
Un dispositivo sensore per orologio da polso (E4, Empatica) verrà posizionato su ciascun polso per misurare la conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il movimento del braccio durante il test.
Questi dispositivi da orologio da polso vengono utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico rispetto all'intensità della luce (i nervi simpatici forniscono i vasi sanguigni alla pelle e al cuore).
Altri nomi:
Il soggetto siederà comodamente davanti a videocamere miniaturizzate combinate a infrarossi/a luce visibile e a una sorgente luminosa a diodi a infrarossi situata entro 1 metro per fornire la registrazione video del volto durante i test con la luce e durante l'oscurità, descritti di seguito. Dopo i 10 minuti di adattamento al buio, il soggetto metterà il mento su una mentoniera davanti alle videocamere e una serie di diodi a emissione di luce (LED) fornirà stimoli diffusi di rosso, blu e bianco su una gamma di intensità . Nessuno degli stimoli è luminoso come il flash di una macchina fotografica e rientra nella gamma di intensità normalmente sperimentate durante le attività quotidiane. Alla fine del test gli investigatori aggiungeranno filtri sugli occhiali: filtri arancioni (blocco blu) e filtri a densità neutra. I soggetti valuteranno in modo indipendente, sia la luminosità che il disagio che provano per ogni intensità di stimolo luminoso.
Successivamente, gli elettrodi verranno posizionati sopra, sotto e a lato dell'occhio di prova per registrare l'elettromiogramma (EMG) per misurare l'apertura delle palpebre e la frequenza di ammiccamento.
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Comparatore attivo: TBI Pazienti senza fotosensibilità
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Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Altri nomi:
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina senza dilatazione della pupilla.
L'imaging è innocuo e misura la salute strutturale del nervo ottico e degli strati retinici.
Questo test richiede 5-10 minuti per occhio.
Un dispositivo sensore per orologio da polso (E4, Empatica) verrà posizionato su ciascun polso per misurare la conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il movimento del braccio durante il test.
Questi dispositivi da orologio da polso vengono utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico rispetto all'intensità della luce (i nervi simpatici forniscono i vasi sanguigni alla pelle e al cuore).
Altri nomi:
Il soggetto siederà comodamente davanti a videocamere miniaturizzate combinate a infrarossi/a luce visibile e a una sorgente luminosa a diodi a infrarossi situata entro 1 metro per fornire la registrazione video del volto durante i test con la luce e durante l'oscurità, descritti di seguito. Dopo i 10 minuti di adattamento al buio, il soggetto metterà il mento su una mentoniera davanti alle videocamere e una serie di diodi a emissione di luce (LED) fornirà stimoli diffusi di rosso, blu e bianco su una gamma di intensità . Nessuno degli stimoli è luminoso come il flash di una macchina fotografica e rientra nella gamma di intensità normalmente sperimentate durante le attività quotidiane. Alla fine del test gli investigatori aggiungeranno filtri sugli occhiali: filtri arancioni (blocco blu) e filtri a densità neutra. I soggetti valuteranno in modo indipendente, sia la luminosità che il disagio che provano per ogni intensità di stimolo luminoso.
Successivamente, gli elettrodi verranno posizionati sopra, sotto e a lato dell'occhio di prova per registrare l'elettromiogramma (EMG) per misurare l'apertura delle palpebre e la frequenza di ammiccamento.
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Comparatore attivo: Pazienti con emicrania senza fotosensibilità
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Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Altri nomi:
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina senza dilatazione della pupilla.
L'imaging è innocuo e misura la salute strutturale del nervo ottico e degli strati retinici.
Questo test richiede 5-10 minuti per occhio.
Un dispositivo sensore per orologio da polso (E4, Empatica) verrà posizionato su ciascun polso per misurare la conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il movimento del braccio durante il test.
Questi dispositivi da orologio da polso vengono utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico rispetto all'intensità della luce (i nervi simpatici forniscono i vasi sanguigni alla pelle e al cuore).
Altri nomi:
Il soggetto siederà comodamente davanti a videocamere miniaturizzate combinate a infrarossi/a luce visibile e a una sorgente luminosa a diodi a infrarossi situata entro 1 metro per fornire la registrazione video del volto durante i test con la luce e durante l'oscurità, descritti di seguito. Dopo i 10 minuti di adattamento al buio, il soggetto metterà il mento su una mentoniera davanti alle videocamere e una serie di diodi a emissione di luce (LED) fornirà stimoli diffusi di rosso, blu e bianco su una gamma di intensità . Nessuno degli stimoli è luminoso come il flash di una macchina fotografica e rientra nella gamma di intensità normalmente sperimentate durante le attività quotidiane. Alla fine del test gli investigatori aggiungeranno filtri sugli occhiali: filtri arancioni (blocco blu) e filtri a densità neutra. I soggetti valuteranno in modo indipendente, sia la luminosità che il disagio che provano per ogni intensità di stimolo luminoso.
Successivamente, gli elettrodi verranno posizionati sopra, sotto e a lato dell'occhio di prova per registrare l'elettromiogramma (EMG) per misurare l'apertura delle palpebre e la frequenza di ammiccamento.
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Comparatore attivo: Pazienti con emicrania con fotosensibilità
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Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Altri nomi:
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina senza dilatazione della pupilla.
L'imaging è innocuo e misura la salute strutturale del nervo ottico e degli strati retinici.
Questo test richiede 5-10 minuti per occhio.
Un dispositivo sensore per orologio da polso (E4, Empatica) verrà posizionato su ciascun polso per misurare la conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il movimento del braccio durante il test.
Questi dispositivi da orologio da polso vengono utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico rispetto all'intensità della luce (i nervi simpatici forniscono i vasi sanguigni alla pelle e al cuore).
Altri nomi:
Il soggetto siederà comodamente davanti a videocamere miniaturizzate combinate a infrarossi/a luce visibile e a una sorgente luminosa a diodi a infrarossi situata entro 1 metro per fornire la registrazione video del volto durante i test con la luce e durante l'oscurità, descritti di seguito. Dopo i 10 minuti di adattamento al buio, il soggetto metterà il mento su una mentoniera davanti alle videocamere e una serie di diodi a emissione di luce (LED) fornirà stimoli diffusi di rosso, blu e bianco su una gamma di intensità . Nessuno degli stimoli è luminoso come il flash di una macchina fotografica e rientra nella gamma di intensità normalmente sperimentate durante le attività quotidiane. Alla fine del test gli investigatori aggiungeranno filtri sugli occhiali: filtri arancioni (blocco blu) e filtri a densità neutra. I soggetti valuteranno in modo indipendente, sia la luminosità che il disagio che provano per ogni intensità di stimolo luminoso.
Successivamente, gli elettrodi verranno posizionati sopra, sotto e a lato dell'occhio di prova per registrare l'elettromiogramma (EMG) per misurare l'apertura delle palpebre e la frequenza di ammiccamento.
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Comparatore attivo: Pazienti con trauma cranico con fotosensibilità
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Un dispositivo portatile per pupillometro/elettroretinogramma (RETeval, LKC) verrà tenuto davanti all'occhio del soggetto, ma non toccherà l'occhio.
Il dispositivo fornirà un breve, una serie di brevi stimoli luminosi e quindi registrerà la risposta della pupilla e la risposta elettrica suscitata dalla retina da un cerotto superficiale della pelle (elettrodo) posto sotto ciascun occhio, dalla luce come misura del fatto che l'intrinseco la sensibilità dell'occhio nella retina è normale.
Gli investigatori lo ripeteranno nell'occhio sinistro.
Lo stimolo della luce visibile è sicuro e viene fornito a un'intensità sperimentata nelle normali esposizioni giornaliere alla luce.
Il test dura circa 2 minuti per occhio.
Altri nomi:
Lo spessore del nervo ottico e della macula sarà misurato anche all'interno dell'occhio utilizzando una speciale telecamera che forma un'immagine degli strati della retina senza dilatazione della pupilla.
L'imaging è innocuo e misura la salute strutturale del nervo ottico e degli strati retinici.
Questo test richiede 5-10 minuti per occhio.
Un dispositivo sensore per orologio da polso (E4, Empatica) verrà posizionato su ciascun polso per misurare la conduttanza cutanea, la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e il movimento del braccio durante il test.
Questi dispositivi da orologio da polso vengono utilizzati per monitorare i cambiamenti nell'attività del nervo simpatico rispetto all'intensità della luce (i nervi simpatici forniscono i vasi sanguigni alla pelle e al cuore).
Altri nomi:
Il soggetto siederà comodamente davanti a videocamere miniaturizzate combinate a infrarossi/a luce visibile e a una sorgente luminosa a diodi a infrarossi situata entro 1 metro per fornire la registrazione video del volto durante i test con la luce e durante l'oscurità, descritti di seguito. Dopo i 10 minuti di adattamento al buio, il soggetto metterà il mento su una mentoniera davanti alle videocamere e una serie di diodi a emissione di luce (LED) fornirà stimoli diffusi di rosso, blu e bianco su una gamma di intensità . Nessuno degli stimoli è luminoso come il flash di una macchina fotografica e rientra nella gamma di intensità normalmente sperimentate durante le attività quotidiane. Alla fine del test gli investigatori aggiungeranno filtri sugli occhiali: filtri arancioni (blocco blu) e filtri a densità neutra. I soggetti valuteranno in modo indipendente, sia la luminosità che il disagio che provano per ogni intensità di stimolo luminoso.
Successivamente, gli elettrodi verranno posizionati sopra, sotto e a lato dell'occhio di prova per registrare l'elettromiogramma (EMG) per misurare l'apertura delle palpebre e la frequenza di ammiccamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione delle risposte facciali alla sensibilità alla luce
Lasso di tempo: 1 giorno
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Le misurazioni manuali della pupilla/videografia, dell'elettroretinogramma e dell'elettrofisiologia sono correlate allo sviluppo di un marcatore biologico oggettivo di sensibilità alla luce.
|
1 giorno
|
|
Differenza nei marcatori biologici oggettivi di sensibilità alla luce tra soggetti sensibili alla luce e soggetti normali
Lasso di tempo: 1 giorno
|
La correlazione delle risposte facciali alla sensibilità alla luce viene confrontata tra i gruppi per verificare se la misura può distinguere con precisione la sensibilità alla luce.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione del marcatore biologico oggettivo della sensibilità alla luce alle strutture del nervo ottico
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il punteggio del biomarcatore sarà correlato alle misurazioni della struttura del nervo ottico effettuate utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per valutare la perdita strutturale del nervo ottico.
|
1 giorno
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Correlazione del marcatore biologico oggettivo della sensibilità alla luce alla macula (struttura trovata nella parte posteriore dell'occhio).
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio del biomarcatore sarà correlato alle misurazioni della struttura della macula effettuate utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) per esaminare per valutare la perdita strutturale della macula (struttura trovata nella parte posteriore dell'occhio).
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie degli occhi
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi della vista
- Disturbi della sensibilità
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Disturbi dell'emicrania
- Fotofobia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201604763
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .