Objektive Diagnose und Überwachung der Behandlung von Lichtempfindlichkeit
Verwendung von Gesichtsmerkmalen zur objektiven Diagnose und Überwachung der Behandlung von Lichtempfindlichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Julie Nellis, BSN
- Telefonnummer: 319-356-2780
- E-Mail: julie-nellis@uiowa.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Full, BSN
- Telefonnummer: 3193562780
- E-Mail: jan-full@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Gesunde Kontrollpersonen:
Einschlusskriterien
- Gesunde Personen mit normaler Augenuntersuchung im Vorjahr
- Alter 18-80
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen, die die Netzhaut, den Sehnerv, den Sehweg oder Pupillenfehler betreffen: einschließlich Glaukom, Optikusneuropathie oder Netzhauterkrankungen, Diabetes und/oder Bluthochdruck, die nicht gut kontrolliert werden, Vorgeschichte von Kopftrauma, Gehirnerschütterung oder TBI, Vorgeschichte von zervikalen oder spinalen Verletzungen/Operationen
- Medikamente oder Augentropfen, die die Messung des Pupillenlichtreflexes und des EMG verfälschen würden: einschließlich topischer autonomer Medikamente, die die Pupillengröße beeinflussen könnten, okulare pharmakologische Mittel, Beruhigungsmittel (z. Benzodiazepine oder Barbiturate), opioide Narkotika
- Darf nicht lichtempfindlich sein oder Migräne bekommen
SHT-Patienten ohne Lichtempfindlichkeit oder Kopfschmerzen:
Einschlusskriterien
- Alter 18-80
- Traumatische Hirnverletzung (TBI)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen, die die Netzhaut, den Sehnerv, den Sehweg oder Pupillenfehler betreffen: einschließlich Glaukom, Optikusneuropathie oder Netzhauterkrankungen, Diabetes und/oder Bluthochdruck, die nicht gut kontrolliert werden
- Medikamente oder Augentropfen, die die Messung des Pupillenlichtreflexes und des EMG verfälschen würden: einschließlich topischer autonomer Medikamente, die die Pupillengröße beeinflussen könnten, okulare pharmakologische Mittel, Beruhigungsmittel (z. Benzodiazepine oder Barbiturate), Opioid-Narkotika - Darf nicht lichtempfindlich sein oder Migräne-Kopfschmerzen bekommen (verwenden Sie die Kopfschmerzkriterien von Ana, wenn wir Kopfschmerzen einschließen)
Patienten mit Lichtempfindlichkeit von Nicht-TBI verursacht Einschlusskriterien
- Alter 18-80
- Lichtempfindlichkeit: bestimmt durch Patienten, die über Symptome berichten, und es kann eine identifizierte Ursache im Zusammenhang mit ihrer Lichtempfindlichkeit geben (d. h. Vorgeschichte von Uveitis, Exotropie im Kindesalter, Meningitis, Bestrahlung, Tumor)
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen, die die Netzhaut, den Sehnerv, den Sehweg oder Pupillenfehler betreffen: einschließlich Glaukom, Optikusneuropathie oder Netzhauterkrankungen, Diabetes und/oder Bluthochdruck, die nicht gut kontrolliert werden, Vorgeschichte von Kopftrauma, Gehirnerschütterung oder TBI, Vorgeschichte von zervikalen oder spinalen Verletzungen/Operationen
- Medikamente oder Augentropfen, die die Messung des Pupillenlichtreflexes und des EMG verfälschen würden: einschließlich topischer autonomer Medikamente, die die Pupillengröße beeinflussen könnten, okulare pharmakologische Mittel, Beruhigungsmittel (z. Benzodiazepine oder Barbiturate), opioide Narkotika
SHT-Patienten mit Lichtempfindlichkeit Einschlusskriterien
- Alter 18-80
- Lichtempfindlichkeit: bestimmt durch Patientenberichte über Symptome und Ursache im Zusammenhang mit ihrer Lichtempfindlichkeit ist post TBI
- TBI
Ausschlusskriterien
- Vorgeschichte von Augen- oder systemischen Erkrankungen, die die Netzhaut, den Sehnerv, die Sehbahn oder einen Pupillenfehler betreffen: einschließlich Glaukom, Optikusneuropathie oder Netzhauterkrankungen, Diabetes und/oder Bluthochdruck, die nicht gut kontrolliert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollpersonen
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Ein tragbares Pupillometer/Elektroretinogramm-Gerät (RETeval, LKC) wird vor das Auge des Probanden gehalten, ohne das Auge zu berühren.
Das Gerät gibt einen kurzen, eine Reihe von kurzen Lichtreizen ab und zeichnet dann die Pupillenreaktion und die ausgelöste elektrische Reaktion von der Netzhaut von einem Oberflächenhautfleck (Elektrode) auf, der unter jedem Auge platziert wird, aus dem Licht als Maß dafür, ob das Licht inhärent ist Die Empfindlichkeit des Auges in der Netzhaut ist normal.
Die Ermittler werden dies am linken Auge wiederholen.
Der Stimulus mit sichtbarem Licht ist sicher und wird mit einer Intensität gegeben, die bei normaler täglicher Lichtexposition auftritt.
Der Test dauert ca. 2 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
Die Dicke des Sehnervs und der Makula wird auch im Inneren des Auges mit einer speziellen Kamera gemessen, die ein Bild der Netzhautschichten ohne Pupillenerweiterung erstellt.
Die Bildgebung ist harmlos und misst den strukturellen Zustand des Sehnervs und der Netzhautschichten.
Dieser Test dauert 5-10 Minuten pro Auge.
Ein Armbanduhr-Sensorgerät (E4, Empatica) wird an jedem Handgelenk angebracht, um Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Armbewegung während des Tests zu messen.
Diese Armbanduhren werden verwendet, um Änderungen der sympathischen Nervenaktivität in Abhängigkeit von der Lichtintensität zu überwachen (die sympathischen Nerven versorgen die Blutgefäße der Haut und des Herzens).
Andere Namen:
Die Testperson sitzt bequem vor Miniatur-Kombinationsvideokameras für Infrarot/sichtbares Licht und einer Infrarotdioden-Lichtquelle, die sich innerhalb von 1 Meter befinden, um eine Videoaufnahme des Gesichts während des Tests mit Licht und während der Dunkelheit zu ermöglichen, wie im Folgenden beschrieben. Nach der 10-minütigen Dunkeladaption legt die Person ihr Kinn auf eine Kinnstütze vor den Videokameras und eine Reihe von Leuchtdioden (LED) gibt diffuse rote, blaue und weiße Reize über einen Bereich von Intensitäten ab . Keiner der Stimuli ist so hell wie der Blitz einer Kamera und liegt im Intensitätsbereich, der normalerweise bei täglichen Aktivitäten wahrgenommen wird. Am Ende des Tests fügen die Ermittler Filter über den Gläsern hinzu: orangefarbene (blaublockierende) Filter und neutrale Dichtefilter. Die Probanden bewerten unabhängig voneinander sowohl die Helligkeit als auch das Unbehagen, das sie bei jeder Intensität des Lichtreizes empfinden.
Als nächstes werden Elektroden über, unter und an der Seite des Testauges platziert, um das Elektromyogramm (EMG) zur Messung der Augenlidöffnung und der Blinzelfrequenz aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: SHT-Patienten ohne Lichtempfindlichkeit
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Ein tragbares Pupillometer/Elektroretinogramm-Gerät (RETeval, LKC) wird vor das Auge des Probanden gehalten, ohne das Auge zu berühren.
Das Gerät gibt einen kurzen, eine Reihe von kurzen Lichtreizen ab und zeichnet dann die Pupillenreaktion und die ausgelöste elektrische Reaktion von der Netzhaut von einem Oberflächenhautfleck (Elektrode) auf, der unter jedem Auge platziert wird, aus dem Licht als Maß dafür, ob das Licht inhärent ist Die Empfindlichkeit des Auges in der Netzhaut ist normal.
Die Ermittler werden dies am linken Auge wiederholen.
Der Stimulus mit sichtbarem Licht ist sicher und wird mit einer Intensität gegeben, die bei normaler täglicher Lichtexposition auftritt.
Der Test dauert ca. 2 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
Die Dicke des Sehnervs und der Makula wird auch im Inneren des Auges mit einer speziellen Kamera gemessen, die ein Bild der Netzhautschichten ohne Pupillenerweiterung erstellt.
Die Bildgebung ist harmlos und misst den strukturellen Zustand des Sehnervs und der Netzhautschichten.
Dieser Test dauert 5-10 Minuten pro Auge.
Ein Armbanduhr-Sensorgerät (E4, Empatica) wird an jedem Handgelenk angebracht, um Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Armbewegung während des Tests zu messen.
Diese Armbanduhren werden verwendet, um Änderungen der sympathischen Nervenaktivität in Abhängigkeit von der Lichtintensität zu überwachen (die sympathischen Nerven versorgen die Blutgefäße der Haut und des Herzens).
Andere Namen:
Die Testperson sitzt bequem vor Miniatur-Kombinationsvideokameras für Infrarot/sichtbares Licht und einer Infrarotdioden-Lichtquelle, die sich innerhalb von 1 Meter befinden, um eine Videoaufnahme des Gesichts während des Tests mit Licht und während der Dunkelheit zu ermöglichen, wie im Folgenden beschrieben. Nach der 10-minütigen Dunkeladaption legt die Person ihr Kinn auf eine Kinnstütze vor den Videokameras und eine Reihe von Leuchtdioden (LED) gibt diffuse rote, blaue und weiße Reize über einen Bereich von Intensitäten ab . Keiner der Stimuli ist so hell wie der Blitz einer Kamera und liegt im Intensitätsbereich, der normalerweise bei täglichen Aktivitäten wahrgenommen wird. Am Ende des Tests fügen die Ermittler Filter über den Gläsern hinzu: orangefarbene (blaublockierende) Filter und neutrale Dichtefilter. Die Probanden bewerten unabhängig voneinander sowohl die Helligkeit als auch das Unbehagen, das sie bei jeder Intensität des Lichtreizes empfinden.
Als nächstes werden Elektroden über, unter und an der Seite des Testauges platziert, um das Elektromyogramm (EMG) zur Messung der Augenlidöffnung und der Blinzelfrequenz aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: Migränepatienten ohne Lichtempfindlichkeit
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Ein tragbares Pupillometer/Elektroretinogramm-Gerät (RETeval, LKC) wird vor das Auge des Probanden gehalten, ohne das Auge zu berühren.
Das Gerät gibt einen kurzen, eine Reihe von kurzen Lichtreizen ab und zeichnet dann die Pupillenreaktion und die ausgelöste elektrische Reaktion von der Netzhaut von einem Oberflächenhautfleck (Elektrode) auf, der unter jedem Auge platziert wird, aus dem Licht als Maß dafür, ob das Licht inhärent ist Die Empfindlichkeit des Auges in der Netzhaut ist normal.
Die Ermittler werden dies am linken Auge wiederholen.
Der Stimulus mit sichtbarem Licht ist sicher und wird mit einer Intensität gegeben, die bei normaler täglicher Lichtexposition auftritt.
Der Test dauert ca. 2 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
Die Dicke des Sehnervs und der Makula wird auch im Inneren des Auges mit einer speziellen Kamera gemessen, die ein Bild der Netzhautschichten ohne Pupillenerweiterung erstellt.
Die Bildgebung ist harmlos und misst den strukturellen Zustand des Sehnervs und der Netzhautschichten.
Dieser Test dauert 5-10 Minuten pro Auge.
Ein Armbanduhr-Sensorgerät (E4, Empatica) wird an jedem Handgelenk angebracht, um Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Armbewegung während des Tests zu messen.
Diese Armbanduhren werden verwendet, um Änderungen der sympathischen Nervenaktivität in Abhängigkeit von der Lichtintensität zu überwachen (die sympathischen Nerven versorgen die Blutgefäße der Haut und des Herzens).
Andere Namen:
Die Testperson sitzt bequem vor Miniatur-Kombinationsvideokameras für Infrarot/sichtbares Licht und einer Infrarotdioden-Lichtquelle, die sich innerhalb von 1 Meter befinden, um eine Videoaufnahme des Gesichts während des Tests mit Licht und während der Dunkelheit zu ermöglichen, wie im Folgenden beschrieben. Nach der 10-minütigen Dunkeladaption legt die Person ihr Kinn auf eine Kinnstütze vor den Videokameras und eine Reihe von Leuchtdioden (LED) gibt diffuse rote, blaue und weiße Reize über einen Bereich von Intensitäten ab . Keiner der Stimuli ist so hell wie der Blitz einer Kamera und liegt im Intensitätsbereich, der normalerweise bei täglichen Aktivitäten wahrgenommen wird. Am Ende des Tests fügen die Ermittler Filter über den Gläsern hinzu: orangefarbene (blaublockierende) Filter und neutrale Dichtefilter. Die Probanden bewerten unabhängig voneinander sowohl die Helligkeit als auch das Unbehagen, das sie bei jeder Intensität des Lichtreizes empfinden.
Als nächstes werden Elektroden über, unter und an der Seite des Testauges platziert, um das Elektromyogramm (EMG) zur Messung der Augenlidöffnung und der Blinzelfrequenz aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: Migränepatienten mit Lichtempfindlichkeit
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Ein tragbares Pupillometer/Elektroretinogramm-Gerät (RETeval, LKC) wird vor das Auge des Probanden gehalten, ohne das Auge zu berühren.
Das Gerät gibt einen kurzen, eine Reihe von kurzen Lichtreizen ab und zeichnet dann die Pupillenreaktion und die ausgelöste elektrische Reaktion von der Netzhaut von einem Oberflächenhautfleck (Elektrode) auf, der unter jedem Auge platziert wird, aus dem Licht als Maß dafür, ob das Licht inhärent ist Die Empfindlichkeit des Auges in der Netzhaut ist normal.
Die Ermittler werden dies am linken Auge wiederholen.
Der Stimulus mit sichtbarem Licht ist sicher und wird mit einer Intensität gegeben, die bei normaler täglicher Lichtexposition auftritt.
Der Test dauert ca. 2 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
Die Dicke des Sehnervs und der Makula wird auch im Inneren des Auges mit einer speziellen Kamera gemessen, die ein Bild der Netzhautschichten ohne Pupillenerweiterung erstellt.
Die Bildgebung ist harmlos und misst den strukturellen Zustand des Sehnervs und der Netzhautschichten.
Dieser Test dauert 5-10 Minuten pro Auge.
Ein Armbanduhr-Sensorgerät (E4, Empatica) wird an jedem Handgelenk angebracht, um Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Armbewegung während des Tests zu messen.
Diese Armbanduhren werden verwendet, um Änderungen der sympathischen Nervenaktivität in Abhängigkeit von der Lichtintensität zu überwachen (die sympathischen Nerven versorgen die Blutgefäße der Haut und des Herzens).
Andere Namen:
Die Testperson sitzt bequem vor Miniatur-Kombinationsvideokameras für Infrarot/sichtbares Licht und einer Infrarotdioden-Lichtquelle, die sich innerhalb von 1 Meter befinden, um eine Videoaufnahme des Gesichts während des Tests mit Licht und während der Dunkelheit zu ermöglichen, wie im Folgenden beschrieben. Nach der 10-minütigen Dunkeladaption legt die Person ihr Kinn auf eine Kinnstütze vor den Videokameras und eine Reihe von Leuchtdioden (LED) gibt diffuse rote, blaue und weiße Reize über einen Bereich von Intensitäten ab . Keiner der Stimuli ist so hell wie der Blitz einer Kamera und liegt im Intensitätsbereich, der normalerweise bei täglichen Aktivitäten wahrgenommen wird. Am Ende des Tests fügen die Ermittler Filter über den Gläsern hinzu: orangefarbene (blaublockierende) Filter und neutrale Dichtefilter. Die Probanden bewerten unabhängig voneinander sowohl die Helligkeit als auch das Unbehagen, das sie bei jeder Intensität des Lichtreizes empfinden.
Als nächstes werden Elektroden über, unter und an der Seite des Testauges platziert, um das Elektromyogramm (EMG) zur Messung der Augenlidöffnung und der Blinzelfrequenz aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: SHT-Patienten mit Lichtempfindlichkeit
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Ein tragbares Pupillometer/Elektroretinogramm-Gerät (RETeval, LKC) wird vor das Auge des Probanden gehalten, ohne das Auge zu berühren.
Das Gerät gibt einen kurzen, eine Reihe von kurzen Lichtreizen ab und zeichnet dann die Pupillenreaktion und die ausgelöste elektrische Reaktion von der Netzhaut von einem Oberflächenhautfleck (Elektrode) auf, der unter jedem Auge platziert wird, aus dem Licht als Maß dafür, ob das Licht inhärent ist Die Empfindlichkeit des Auges in der Netzhaut ist normal.
Die Ermittler werden dies am linken Auge wiederholen.
Der Stimulus mit sichtbarem Licht ist sicher und wird mit einer Intensität gegeben, die bei normaler täglicher Lichtexposition auftritt.
Der Test dauert ca. 2 Minuten pro Auge.
Andere Namen:
Die Dicke des Sehnervs und der Makula wird auch im Inneren des Auges mit einer speziellen Kamera gemessen, die ein Bild der Netzhautschichten ohne Pupillenerweiterung erstellt.
Die Bildgebung ist harmlos und misst den strukturellen Zustand des Sehnervs und der Netzhautschichten.
Dieser Test dauert 5-10 Minuten pro Auge.
Ein Armbanduhr-Sensorgerät (E4, Empatica) wird an jedem Handgelenk angebracht, um Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz, Hauttemperatur und Armbewegung während des Tests zu messen.
Diese Armbanduhren werden verwendet, um Änderungen der sympathischen Nervenaktivität in Abhängigkeit von der Lichtintensität zu überwachen (die sympathischen Nerven versorgen die Blutgefäße der Haut und des Herzens).
Andere Namen:
Die Testperson sitzt bequem vor Miniatur-Kombinationsvideokameras für Infrarot/sichtbares Licht und einer Infrarotdioden-Lichtquelle, die sich innerhalb von 1 Meter befinden, um eine Videoaufnahme des Gesichts während des Tests mit Licht und während der Dunkelheit zu ermöglichen, wie im Folgenden beschrieben. Nach der 10-minütigen Dunkeladaption legt die Person ihr Kinn auf eine Kinnstütze vor den Videokameras und eine Reihe von Leuchtdioden (LED) gibt diffuse rote, blaue und weiße Reize über einen Bereich von Intensitäten ab . Keiner der Stimuli ist so hell wie der Blitz einer Kamera und liegt im Intensitätsbereich, der normalerweise bei täglichen Aktivitäten wahrgenommen wird. Am Ende des Tests fügen die Ermittler Filter über den Gläsern hinzu: orangefarbene (blaublockierende) Filter und neutrale Dichtefilter. Die Probanden bewerten unabhängig voneinander sowohl die Helligkeit als auch das Unbehagen, das sie bei jeder Intensität des Lichtreizes empfinden.
Als nächstes werden Elektroden über, unter und an der Seite des Testauges platziert, um das Elektromyogramm (EMG) zur Messung der Augenlidöffnung und der Blinzelfrequenz aufzuzeichnen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von Gesichtsreaktionen mit Lichtempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Handgehaltene Pupillographie/Videographie, Elektroretinogramm und elektrophysiologische Messungen werden korreliert, um einen objektiven biologischen Marker für Lichtempfindlichkeit zu entwickeln.
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1 Tag
|
|
Unterschied in objektiven biologischen Markern der Lichtempfindlichkeit zwischen lichtempfindlichen und normalen Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Korrelation der Gesichtsreaktionen mit der Lichtempfindlichkeit wird zwischen den Gruppen verglichen, um zu testen, ob die Messung die Lichtempfindlichkeit genau unterscheiden kann.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation objektiver biologischer Marker der Lichtempfindlichkeit mit Strukturen des Sehnervs
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Biomarker-Score wird mit Messungen der Sehnervenstruktur korreliert, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt werden, um den strukturellen Verlust des Sehnervs zu bewerten.
|
1 Tag
|
|
Korrelation des objektiven biologischen Markers der Lichtempfindlichkeit mit der Makula (Struktur im Augenhintergrund).
Zeitfenster: 1 Tag
|
Der Biomarker-Score wird mit Makulastrukturmessungen korreliert, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt werden, um den strukturellen Verlust der Makula (Struktur, die im Augenhintergrund gefunden wird) zu untersuchen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Augenkrankheiten
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Sehstörungen
- Empfindungsstörungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Migräneerkrankungen
- Photophobie
Andere Studien-ID-Nummern
- 201604763
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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