Objektiv diagnosticere og overvåge behandling af lysfølsomhed
Brug af ansigtstræk til objektivt at diagnosticere og overvåge behandling af lysfølsomhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Julie Nellis, BSN
- Telefonnummer: 319-356-2780
- E-mail: julie-nellis@uiowa.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Full, BSN
- Telefonnummer: 3193562780
- E-mail: jan-full@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sunde kontrolfag:
Inklusionskriterier
- Raske personer med normal øjenundersøgelse i det foregående år
- Alder 18-80
Eksklusionskriterier
- Anamnese med øjensygdom eller systemisk lidelse, der påvirker nethinden, synsnerven, synsvejen eller pupildefekten: herunder glaukom, optisk neuropati eller nethindesygdom, diabetes og/eller hypertension, der ikke er velkontrolleret, historie med hovedtraume, hjernerystelse eller TBI, historie med cervikal eller spinal skade/kirurgi
- Medicin eller øjendråber, der ville forvirre måling af pupillysrefleksen og EMG: inklusive topiske autonome lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika
- Må ikke være lysfølsom eller få migrænehovedpine
TBI-patienter uden lysfølsomhed eller hovedpine:
Inklusionskriterier
- Alder 18-80
- Traumatisk hjerneskade (TBI)
Eksklusionskriterier
- Anamnese med øjensygdom eller systemisk lidelse, der påvirker nethinden, synsnerven, synsvejen eller pupildefekten: inklusive glaukom, optisk neuropati eller nethindesygdom, diabetes og/eller hypertension, der ikke er velkontrolleret
- Medicin eller øjendråber, der ville forvirre måling af pupillysrefleksen og EMG: inklusive topiske autonome lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika - Må ikke være lysfølsom eller få migrænehovedpine (brug hovedpinekriterier fra Ana, hvis vi inkluderer hovedpine)
Patienter med lysfølsomhed fra ikke-TBI forårsager inklusionskriterier
- Alder 18-80
- Lysfølsomhed: bestemmes af patientens rapportering af symptomer, og der kan eller kan ikke være en identificeret årsag forbundet med deres lysfølsomhed (dvs. historie med uveitis, exotropi i barndommen, meningitis, stråling, tumor)
Eksklusionskriterier
- Anamnese med øjensygdom eller systemisk lidelse, der påvirker nethinden, synsnerven, synsvejen eller pupildefekten: herunder glaukom, optisk neuropati eller nethindesygdom, diabetes og/eller hypertension, der ikke er velkontrolleret, historie med hovedtraume, hjernerystelse eller TBI, historie med cervikal eller spinal skade/kirurgi
- Medicin eller øjendråber, der ville forvirre måling af pupillysrefleksen og EMG: inklusive topiske autonome lægemidler, der kan påvirke pupilstørrelsen, okulære farmakologiske midler, beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner eller barbiturater), opioidnarkotika
TBI patienter med fotosensitivitet Inklusionskriterier
- Alder 18-80
- Lysfølsomhed: bestemmes af patientens rapportering af symptomer og årsag forbundet med deres lysfølsomhed er post TBI
- TBI
Eksklusionskriterier
- Anamnese med øjensygdom eller systemisk lidelse, der påvirker nethinden, synsnerven, synsvejen eller pupildefekt: inklusive glaukom, optisk neuropati eller nethindesygdom, diabetes og/eller hypertension, der ikke er velkontrolleret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sunde kontrolfag
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil blive holdt foran forsøgspersonens øje, men vil ikke røre øjet.
Enheden vil give en kort, en række korte lysstimuli og derefter registrere pupilresponsen og den fremkaldte elektriske respons fra nethinden fra en overfladehudplaster (elektrode) placeret under hvert øje, fra lyset som et mål for, om den iboende følsomheden af øjet i nethinden er normal.
Efterforskerne vil gentage dette i venstre øje.
Den synlige lysstimulus er sikker og gives med en intensitet, der opleves ved normale daglige lyseksponeringer.
Testen tager cirka 2 minutter pr. øje.
Andre navne:
Tykkelsen af synsnerven og makula vil også blive målt inde i øjet ved hjælp af et specielt kamera, der danner et billede af lagene i nethinden uden pupiludvidelse.
Billeddannelsen er harmløs og måler den strukturelle sundhed af synsnerven og nethindens lag.
Denne test tager 5-10 minutter pr. øje.
En armbåndsursensor (E4, Empatica) vil blive placeret på hvert håndled for at måle hudens ledningsevne, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevægelser under test.
Disse armbåndsur-enheder bliver brugt til at overvåge ændringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodkarrene til huden og hjertet).
Andre navne:
Motivet vil sidde komfortabelt foran miniaturekombinerede infrarøde/synlige lys videokameraer og infrarød diode lyskilde placeret inden for 1 meter for at give videooptagelse af ansigtet under test med lys og under mørke, beskrevet næste. Efter de 10 minutters mørketilpasning vil motivet lægge sin hage på en hagestøtte foran videokameraerne, og en lysdiode (LED)-array giver diffuse røde, blå og hvide stimuli over en række intensiteter . Ingen af stimuli er så lyse som et blitz fra et kamera og er inden for det interval af intensiteter, der normalt opleves under daglige aktiviteter. Ved afslutningen af testen vil efterforskerne tilføje filtre over glassene: orange (blåblokerende) filtre og neutrale densitetsfiltre. Forsøgspersoner vil vurdere uafhængigt, både lysstyrken og ubehaget, de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Dernæst placeres elektroder over, under og ved siden af testøjet for at registrere elektromyogrammet (EMG) til måling af øjenlågsåbning og blinkhastighed.
|
|
Aktiv komparator: TBI-patienter uden lysfølsomhed
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil blive holdt foran forsøgspersonens øje, men vil ikke røre øjet.
Enheden vil give en kort, en række korte lysstimuli og derefter registrere pupilresponsen og den fremkaldte elektriske respons fra nethinden fra en overfladehudplaster (elektrode) placeret under hvert øje, fra lyset som et mål for, om den iboende følsomheden af øjet i nethinden er normal.
Efterforskerne vil gentage dette i venstre øje.
Den synlige lysstimulus er sikker og gives med en intensitet, der opleves ved normale daglige lyseksponeringer.
Testen tager cirka 2 minutter pr. øje.
Andre navne:
Tykkelsen af synsnerven og makula vil også blive målt inde i øjet ved hjælp af et specielt kamera, der danner et billede af lagene i nethinden uden pupiludvidelse.
Billeddannelsen er harmløs og måler den strukturelle sundhed af synsnerven og nethindens lag.
Denne test tager 5-10 minutter pr. øje.
En armbåndsursensor (E4, Empatica) vil blive placeret på hvert håndled for at måle hudens ledningsevne, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevægelser under test.
Disse armbåndsur-enheder bliver brugt til at overvåge ændringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodkarrene til huden og hjertet).
Andre navne:
Motivet vil sidde komfortabelt foran miniaturekombinerede infrarøde/synlige lys videokameraer og infrarød diode lyskilde placeret inden for 1 meter for at give videooptagelse af ansigtet under test med lys og under mørke, beskrevet næste. Efter de 10 minutters mørketilpasning vil motivet lægge sin hage på en hagestøtte foran videokameraerne, og en lysdiode (LED)-array giver diffuse røde, blå og hvide stimuli over en række intensiteter . Ingen af stimuli er så lyse som et blitz fra et kamera og er inden for det interval af intensiteter, der normalt opleves under daglige aktiviteter. Ved afslutningen af testen vil efterforskerne tilføje filtre over glassene: orange (blåblokerende) filtre og neutrale densitetsfiltre. Forsøgspersoner vil vurdere uafhængigt, både lysstyrken og ubehaget, de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Dernæst placeres elektroder over, under og ved siden af testøjet for at registrere elektromyogrammet (EMG) til måling af øjenlågsåbning og blinkhastighed.
|
|
Aktiv komparator: Migrænepatienter uden lysfølsomhed
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil blive holdt foran forsøgspersonens øje, men vil ikke røre øjet.
Enheden vil give en kort, en række korte lysstimuli og derefter registrere pupilresponsen og den fremkaldte elektriske respons fra nethinden fra en overfladehudplaster (elektrode) placeret under hvert øje, fra lyset som et mål for, om den iboende følsomheden af øjet i nethinden er normal.
Efterforskerne vil gentage dette i venstre øje.
Den synlige lysstimulus er sikker og gives med en intensitet, der opleves ved normale daglige lyseksponeringer.
Testen tager cirka 2 minutter pr. øje.
Andre navne:
Tykkelsen af synsnerven og makula vil også blive målt inde i øjet ved hjælp af et specielt kamera, der danner et billede af lagene i nethinden uden pupiludvidelse.
Billeddannelsen er harmløs og måler den strukturelle sundhed af synsnerven og nethindens lag.
Denne test tager 5-10 minutter pr. øje.
En armbåndsursensor (E4, Empatica) vil blive placeret på hvert håndled for at måle hudens ledningsevne, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevægelser under test.
Disse armbåndsur-enheder bliver brugt til at overvåge ændringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodkarrene til huden og hjertet).
Andre navne:
Motivet vil sidde komfortabelt foran miniaturekombinerede infrarøde/synlige lys videokameraer og infrarød diode lyskilde placeret inden for 1 meter for at give videooptagelse af ansigtet under test med lys og under mørke, beskrevet næste. Efter de 10 minutters mørketilpasning vil motivet lægge sin hage på en hagestøtte foran videokameraerne, og en lysdiode (LED)-array giver diffuse røde, blå og hvide stimuli over en række intensiteter . Ingen af stimuli er så lyse som et blitz fra et kamera og er inden for det interval af intensiteter, der normalt opleves under daglige aktiviteter. Ved afslutningen af testen vil efterforskerne tilføje filtre over glassene: orange (blåblokerende) filtre og neutrale densitetsfiltre. Forsøgspersoner vil vurdere uafhængigt, både lysstyrken og ubehaget, de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Dernæst placeres elektroder over, under og ved siden af testøjet for at registrere elektromyogrammet (EMG) til måling af øjenlågsåbning og blinkhastighed.
|
|
Aktiv komparator: Migrænepatienter med lysfølsomhed
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil blive holdt foran forsøgspersonens øje, men vil ikke røre øjet.
Enheden vil give en kort, en række korte lysstimuli og derefter registrere pupilresponsen og den fremkaldte elektriske respons fra nethinden fra en overfladehudplaster (elektrode) placeret under hvert øje, fra lyset som et mål for, om den iboende følsomheden af øjet i nethinden er normal.
Efterforskerne vil gentage dette i venstre øje.
Den synlige lysstimulus er sikker og gives med en intensitet, der opleves ved normale daglige lyseksponeringer.
Testen tager cirka 2 minutter pr. øje.
Andre navne:
Tykkelsen af synsnerven og makula vil også blive målt inde i øjet ved hjælp af et specielt kamera, der danner et billede af lagene i nethinden uden pupiludvidelse.
Billeddannelsen er harmløs og måler den strukturelle sundhed af synsnerven og nethindens lag.
Denne test tager 5-10 minutter pr. øje.
En armbåndsursensor (E4, Empatica) vil blive placeret på hvert håndled for at måle hudens ledningsevne, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevægelser under test.
Disse armbåndsur-enheder bliver brugt til at overvåge ændringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodkarrene til huden og hjertet).
Andre navne:
Motivet vil sidde komfortabelt foran miniaturekombinerede infrarøde/synlige lys videokameraer og infrarød diode lyskilde placeret inden for 1 meter for at give videooptagelse af ansigtet under test med lys og under mørke, beskrevet næste. Efter de 10 minutters mørketilpasning vil motivet lægge sin hage på en hagestøtte foran videokameraerne, og en lysdiode (LED)-array giver diffuse røde, blå og hvide stimuli over en række intensiteter . Ingen af stimuli er så lyse som et blitz fra et kamera og er inden for det interval af intensiteter, der normalt opleves under daglige aktiviteter. Ved afslutningen af testen vil efterforskerne tilføje filtre over glassene: orange (blåblokerende) filtre og neutrale densitetsfiltre. Forsøgspersoner vil vurdere uafhængigt, både lysstyrken og ubehaget, de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Dernæst placeres elektroder over, under og ved siden af testøjet for at registrere elektromyogrammet (EMG) til måling af øjenlågsåbning og blinkhastighed.
|
|
Aktiv komparator: TBI-patienter med lysfølsomhed
|
Et håndholdt pupillometer/elektroretinogram (RETeval, LKC) vil blive holdt foran forsøgspersonens øje, men vil ikke røre øjet.
Enheden vil give en kort, en række korte lysstimuli og derefter registrere pupilresponsen og den fremkaldte elektriske respons fra nethinden fra en overfladehudplaster (elektrode) placeret under hvert øje, fra lyset som et mål for, om den iboende følsomheden af øjet i nethinden er normal.
Efterforskerne vil gentage dette i venstre øje.
Den synlige lysstimulus er sikker og gives med en intensitet, der opleves ved normale daglige lyseksponeringer.
Testen tager cirka 2 minutter pr. øje.
Andre navne:
Tykkelsen af synsnerven og makula vil også blive målt inde i øjet ved hjælp af et specielt kamera, der danner et billede af lagene i nethinden uden pupiludvidelse.
Billeddannelsen er harmløs og måler den strukturelle sundhed af synsnerven og nethindens lag.
Denne test tager 5-10 minutter pr. øje.
En armbåndsursensor (E4, Empatica) vil blive placeret på hvert håndled for at måle hudens ledningsevne, hjertefrekvens, hudtemperatur og armbevægelser under test.
Disse armbåndsur-enheder bliver brugt til at overvåge ændringer i sympatisk nerveaktivitet til lysintensitet (de sympatiske nerver forsyner blodkarrene til huden og hjertet).
Andre navne:
Motivet vil sidde komfortabelt foran miniaturekombinerede infrarøde/synlige lys videokameraer og infrarød diode lyskilde placeret inden for 1 meter for at give videooptagelse af ansigtet under test med lys og under mørke, beskrevet næste. Efter de 10 minutters mørketilpasning vil motivet lægge sin hage på en hagestøtte foran videokameraerne, og en lysdiode (LED)-array giver diffuse røde, blå og hvide stimuli over en række intensiteter . Ingen af stimuli er så lyse som et blitz fra et kamera og er inden for det interval af intensiteter, der normalt opleves under daglige aktiviteter. Ved afslutningen af testen vil efterforskerne tilføje filtre over glassene: orange (blåblokerende) filtre og neutrale densitetsfiltre. Forsøgspersoner vil vurdere uafhængigt, både lysstyrken og ubehaget, de føler fra hver lysstimulusintensitet.
Dernæst placeres elektroder over, under og ved siden af testøjet for at registrere elektromyogrammet (EMG) til måling af øjenlågsåbning og blinkhastighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af ansigtsreaktioner på lysfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Håndholdt pupillografi/videografi, elektroretinogram og elektrofysiologiske målinger er korreleret til udvikling af en objektiv biologisk markør for lysfølsomhed.
|
1 dag
|
|
Forskel i objektive biologiske markører for lysfølsomhed mellem lysfølsomme og normale motiver
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelationen af ansigtsreaktioner på lysfølsomhed sammenlignes mellem grupper for at teste, om målingen nøjagtigt kan skelne lysfølsomhed.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af objektiv biologisk markør for lysfølsomhed over for optiske nervestrukturer
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkørscore vil blive korreleret til målinger af synsnervens struktur foretaget ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT) for at evaluere strukturelt tab af synsnerven.
|
1 dag
|
|
Korrelation af objektiv biologisk markør for lysfølsomhed over for makula (struktur fundet bag i øjet).
Tidsramme: 1 dag
|
Biomarkør-score vil blive korreleret til makula-strukturmålinger foretaget ved hjælp af Optical Coherence Tomography (OCT) for at undersøge for at evaluere strukturelt tab af macula (struktur fundet i bagsiden af øjet).
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Øjensygdomme
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Synsforstyrrelser
- Sensationsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Migræne lidelser
- Fotofobi
Andre undersøgelses-id-numre
- 201604763
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .