광과민성 치료를 객관적으로 진단하고 모니터링
광민감도의 치료를 객관적으로 진단하고 모니터링하기 위한 안면 특징의 사용
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julie Nellis, BSN
- 전화번호: 319-356-2780
- 이메일: julie-nellis@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Full, BSN
- 전화번호: 3193562780
- 이메일: jan-full@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
건강한 통제 주제:
포함 기준
- 전년도에 정상적인 시력 검사를 받은 건강한 사람
- 18-80세
제외 기준
- 망막, 시신경, 시각 경로 또는 동공 결함에 영향을 미치는 눈 또는 전신 장애의 병력: 녹내장, 시신경병증 또는 망막 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 고혈압, 두부 외상, 뇌진탕 또는 TBI, 자궁경부 또는 척추 손상/수술 이력
- 동공 광반사 및 EMG 측정을 혼란스럽게 하는 약물 또는 안약: 동공 크기에 영향을 미칠 수 있는 국소 자율신경계 약물, 안약, 진정제(예: 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트), 오피오이드 마약
- 빛에 민감하거나 편두통이 없어야 합니다.
감광성 또는 두통이 없는 TBI 환자:
포함 기준
- 18-80세
- 외상성 뇌손상(TBI)
제외 기준
- 망막, 시신경, 시각 경로 또는 동공 결함에 영향을 미치는 눈 또는 전신 장애의 병력: 잘 조절되지 않는 녹내장, 시신경병증 또는 망막 질환, 당뇨병 및/또는 고혈압 포함
- 동공 광반사 및 EMG 측정을 혼란스럽게 하는 약물 또는 안약: 동공 크기에 영향을 미칠 수 있는 국소 자율신경계 약물, 안약, 진정제(예: 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염), 오피오이드 마약 - 빛에 민감하거나 편두통이 없어야 합니다(두통을 포함하는 경우 Ana의 두통 기준 사용).
비 TBI 원인으로 인한 광과민성 환자 포함 기준
- 18-80세
- 광과민성: 증상을 보고하는 환자에 의해 결정되며 광과민성과 관련된 확인된 원인이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다(즉, 포도막염, 소아 외사시, 수막염, 방사선, 종양의 병력)
제외 기준
- 망막, 시신경, 시각 경로 또는 동공 결함에 영향을 미치는 눈 또는 전신 장애의 병력: 녹내장, 시신경병증 또는 망막 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병 및/또는 고혈압, 두부 외상, 뇌진탕 또는 TBI, 자궁경부 또는 척추 손상/수술 이력
- 동공 광반사 및 EMG 측정을 혼란스럽게 하는 약물 또는 안약: 동공 크기에 영향을 미칠 수 있는 국소 자율신경계 약물, 안약, 진정제(예: 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트), 오피오이드 마약
감광성이 있는 TBI 환자 포함 기준
- 18-80세
- 감광성: 환자가 보고한 증상에 따라 결정되며 감광성과 관련된 원인은 TBI 후입니다.
- TBI
제외 기준
- 망막, 시신경, 시각 경로 또는 동공 결함에 영향을 미치는 눈 또는 전신 장애의 병력: 잘 조절되지 않는 녹내장, 시신경병증 또는 망막 질환, 당뇨병 및/또는 고혈압을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 대조군
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휴대용 동공측정기/망막전위도 장치(RETeval, LKC)를 피험자의 눈 앞에 갖다 대지만 눈에 닿지는 않습니다.
이 장치는 짧은 일련의 짧은 빛 자극을 제공한 다음 동공 반응과 각 눈 아래에 배치된 표면 피부 패치(전극)에서 망막으로부터 유도된 전기 반응을 기록합니다. 망막의 눈 감도는 정상입니다.
수사관은 왼쪽 눈에서 이것을 반복합니다.
가시광선 자극은 안전하며 일상적인 빛 노출에서 경험할 수 있는 강도로 주어집니다.
검사는 눈당 약 2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
시신경과 황반의 두께도 동공 확장 없이 망막 층의 이미지를 형성하는 특수 카메라를 사용하여 눈 내부에서 측정됩니다.
이미징은 무해하며 시신경과 망막층의 구조적 건강을 측정합니다.
이 검사는 눈당 5~10분이 소요됩니다.
손목 시계 센서 장치(E4, Empatica)를 각 손목에 배치하여 테스트 중 피부 전도도, 심박수, 피부 온도 및 팔 움직임을 측정합니다.
이 손목 시계 장치는 빛의 강도에 대한 교감 신경 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다(교감 신경은 피부와 심장에 혈관을 공급합니다).
다른 이름들:
피험자는 1미터 이내에 있는 소형 적외선/가시광선 비디오 카메라와 적외선 다이오드 광원 앞에 편안하게 앉아 빛이 있을 때와 어둠이 있을 때 얼굴을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 10분간의 암적응 후 피험자는 비디오 카메라 앞의 턱받침에 턱을 대고 발광 다이오드(LED) 어레이가 일정 범위의 강도에 걸쳐 확산된 빨강, 파랑 및 흰색 자극을 제공합니다. . 어떤 자극도 카메라의 플래시만큼 밝지 않으며 일상 활동 중에 일반적으로 경험하는 강도 범위에 있습니다. 테스트가 끝나면 조사관은 안경 위에 필터를 추가합니다: 주황색(파란색 차단) 필터 및 중립 밀도 필터. 피험자는 각 빛 자극 강도에서 느끼는 밝기와 불편함을 독립적으로 평가합니다.
다음으로 눈꺼풀 열림 및 깜박임 속도를 측정하기 위한 근전도(EMG)를 기록하기 위해 테스트 눈의 위, 아래 및 측면에 전극을 배치합니다.
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활성 비교기: 감광성이 없는 TBI 환자
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휴대용 동공측정기/망막전위도 장치(RETeval, LKC)를 피험자의 눈 앞에 갖다 대지만 눈에 닿지는 않습니다.
이 장치는 짧은 일련의 짧은 빛 자극을 제공한 다음 동공 반응과 각 눈 아래에 배치된 표면 피부 패치(전극)에서 망막으로부터 유도된 전기 반응을 기록합니다. 망막의 눈 감도는 정상입니다.
수사관은 왼쪽 눈에서 이것을 반복합니다.
가시광선 자극은 안전하며 일상적인 빛 노출에서 경험할 수 있는 강도로 주어집니다.
검사는 눈당 약 2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
시신경과 황반의 두께도 동공 확장 없이 망막 층의 이미지를 형성하는 특수 카메라를 사용하여 눈 내부에서 측정됩니다.
이미징은 무해하며 시신경과 망막층의 구조적 건강을 측정합니다.
이 검사는 눈당 5~10분이 소요됩니다.
손목 시계 센서 장치(E4, Empatica)를 각 손목에 배치하여 테스트 중 피부 전도도, 심박수, 피부 온도 및 팔 움직임을 측정합니다.
이 손목 시계 장치는 빛의 강도에 대한 교감 신경 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다(교감 신경은 피부와 심장에 혈관을 공급합니다).
다른 이름들:
피험자는 1미터 이내에 있는 소형 적외선/가시광선 비디오 카메라와 적외선 다이오드 광원 앞에 편안하게 앉아 빛이 있을 때와 어둠이 있을 때 얼굴을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 10분간의 암적응 후 피험자는 비디오 카메라 앞의 턱받침에 턱을 대고 발광 다이오드(LED) 어레이가 일정 범위의 강도에 걸쳐 확산된 빨강, 파랑 및 흰색 자극을 제공합니다. . 어떤 자극도 카메라의 플래시만큼 밝지 않으며 일상 활동 중에 일반적으로 경험하는 강도 범위에 있습니다. 테스트가 끝나면 조사관은 안경 위에 필터를 추가합니다: 주황색(파란색 차단) 필터 및 중립 밀도 필터. 피험자는 각 빛 자극 강도에서 느끼는 밝기와 불편함을 독립적으로 평가합니다.
다음으로 눈꺼풀 열림 및 깜박임 속도를 측정하기 위한 근전도(EMG)를 기록하기 위해 테스트 눈의 위, 아래 및 측면에 전극을 배치합니다.
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활성 비교기: 광과민성이 없는 편두통 환자
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휴대용 동공측정기/망막전위도 장치(RETeval, LKC)를 피험자의 눈 앞에 갖다 대지만 눈에 닿지는 않습니다.
이 장치는 짧은 일련의 짧은 빛 자극을 제공한 다음 동공 반응과 각 눈 아래에 배치된 표면 피부 패치(전극)에서 망막으로부터 유도된 전기 반응을 기록합니다. 망막의 눈 감도는 정상입니다.
수사관은 왼쪽 눈에서 이것을 반복합니다.
가시광선 자극은 안전하며 일상적인 빛 노출에서 경험할 수 있는 강도로 주어집니다.
검사는 눈당 약 2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
시신경과 황반의 두께도 동공 확장 없이 망막 층의 이미지를 형성하는 특수 카메라를 사용하여 눈 내부에서 측정됩니다.
이미징은 무해하며 시신경과 망막층의 구조적 건강을 측정합니다.
이 검사는 눈당 5~10분이 소요됩니다.
손목 시계 센서 장치(E4, Empatica)를 각 손목에 배치하여 테스트 중 피부 전도도, 심박수, 피부 온도 및 팔 움직임을 측정합니다.
이 손목 시계 장치는 빛의 강도에 대한 교감 신경 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다(교감 신경은 피부와 심장에 혈관을 공급합니다).
다른 이름들:
피험자는 1미터 이내에 있는 소형 적외선/가시광선 비디오 카메라와 적외선 다이오드 광원 앞에 편안하게 앉아 빛이 있을 때와 어둠이 있을 때 얼굴을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 10분간의 암적응 후 피험자는 비디오 카메라 앞의 턱받침에 턱을 대고 발광 다이오드(LED) 어레이가 일정 범위의 강도에 걸쳐 확산된 빨강, 파랑 및 흰색 자극을 제공합니다. . 어떤 자극도 카메라의 플래시만큼 밝지 않으며 일상 활동 중에 일반적으로 경험하는 강도 범위에 있습니다. 테스트가 끝나면 조사관은 안경 위에 필터를 추가합니다: 주황색(파란색 차단) 필터 및 중립 밀도 필터. 피험자는 각 빛 자극 강도에서 느끼는 밝기와 불편함을 독립적으로 평가합니다.
다음으로 눈꺼풀 열림 및 깜박임 속도를 측정하기 위한 근전도(EMG)를 기록하기 위해 테스트 눈의 위, 아래 및 측면에 전극을 배치합니다.
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활성 비교기: 광과민성 편두통 환자
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휴대용 동공측정기/망막전위도 장치(RETeval, LKC)를 피험자의 눈 앞에 갖다 대지만 눈에 닿지는 않습니다.
이 장치는 짧은 일련의 짧은 빛 자극을 제공한 다음 동공 반응과 각 눈 아래에 배치된 표면 피부 패치(전극)에서 망막으로부터 유도된 전기 반응을 기록합니다. 망막의 눈 감도는 정상입니다.
수사관은 왼쪽 눈에서 이것을 반복합니다.
가시광선 자극은 안전하며 일상적인 빛 노출에서 경험할 수 있는 강도로 주어집니다.
검사는 눈당 약 2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
시신경과 황반의 두께도 동공 확장 없이 망막 층의 이미지를 형성하는 특수 카메라를 사용하여 눈 내부에서 측정됩니다.
이미징은 무해하며 시신경과 망막층의 구조적 건강을 측정합니다.
이 검사는 눈당 5~10분이 소요됩니다.
손목 시계 센서 장치(E4, Empatica)를 각 손목에 배치하여 테스트 중 피부 전도도, 심박수, 피부 온도 및 팔 움직임을 측정합니다.
이 손목 시계 장치는 빛의 강도에 대한 교감 신경 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다(교감 신경은 피부와 심장에 혈관을 공급합니다).
다른 이름들:
피험자는 1미터 이내에 있는 소형 적외선/가시광선 비디오 카메라와 적외선 다이오드 광원 앞에 편안하게 앉아 빛이 있을 때와 어둠이 있을 때 얼굴을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 10분간의 암적응 후 피험자는 비디오 카메라 앞의 턱받침에 턱을 대고 발광 다이오드(LED) 어레이가 일정 범위의 강도에 걸쳐 확산된 빨강, 파랑 및 흰색 자극을 제공합니다. . 어떤 자극도 카메라의 플래시만큼 밝지 않으며 일상 활동 중에 일반적으로 경험하는 강도 범위에 있습니다. 테스트가 끝나면 조사관은 안경 위에 필터를 추가합니다: 주황색(파란색 차단) 필터 및 중립 밀도 필터. 피험자는 각 빛 자극 강도에서 느끼는 밝기와 불편함을 독립적으로 평가합니다.
다음으로 눈꺼풀 열림 및 깜박임 속도를 측정하기 위한 근전도(EMG)를 기록하기 위해 테스트 눈의 위, 아래 및 측면에 전극을 배치합니다.
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활성 비교기: 감광성 TBI 환자
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휴대용 동공측정기/망막전위도 장치(RETeval, LKC)를 피험자의 눈 앞에 갖다 대지만 눈에 닿지는 않습니다.
이 장치는 짧은 일련의 짧은 빛 자극을 제공한 다음 동공 반응과 각 눈 아래에 배치된 표면 피부 패치(전극)에서 망막으로부터 유도된 전기 반응을 기록합니다. 망막의 눈 감도는 정상입니다.
수사관은 왼쪽 눈에서 이것을 반복합니다.
가시광선 자극은 안전하며 일상적인 빛 노출에서 경험할 수 있는 강도로 주어집니다.
검사는 눈당 약 2분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
시신경과 황반의 두께도 동공 확장 없이 망막 층의 이미지를 형성하는 특수 카메라를 사용하여 눈 내부에서 측정됩니다.
이미징은 무해하며 시신경과 망막층의 구조적 건강을 측정합니다.
이 검사는 눈당 5~10분이 소요됩니다.
손목 시계 센서 장치(E4, Empatica)를 각 손목에 배치하여 테스트 중 피부 전도도, 심박수, 피부 온도 및 팔 움직임을 측정합니다.
이 손목 시계 장치는 빛의 강도에 대한 교감 신경 활동의 변화를 모니터링하는 데 사용됩니다(교감 신경은 피부와 심장에 혈관을 공급합니다).
다른 이름들:
피험자는 1미터 이내에 있는 소형 적외선/가시광선 비디오 카메라와 적외선 다이오드 광원 앞에 편안하게 앉아 빛이 있을 때와 어둠이 있을 때 얼굴을 비디오로 녹화할 수 있습니다. 10분간의 암적응 후 피험자는 비디오 카메라 앞의 턱받침에 턱을 대고 발광 다이오드(LED) 어레이가 일정 범위의 강도에 걸쳐 확산된 빨강, 파랑 및 흰색 자극을 제공합니다. . 어떤 자극도 카메라의 플래시만큼 밝지 않으며 일상 활동 중에 일반적으로 경험하는 강도 범위에 있습니다. 테스트가 끝나면 조사관은 안경 위에 필터를 추가합니다: 주황색(파란색 차단) 필터 및 중립 밀도 필터. 피험자는 각 빛 자극 강도에서 느끼는 밝기와 불편함을 독립적으로 평가합니다.
다음으로 눈꺼풀 열림 및 깜박임 속도를 측정하기 위한 근전도(EMG)를 기록하기 위해 테스트 눈의 위, 아래 및 측면에 전극을 배치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빛 감도에 대한 얼굴 반응의 상관 관계
기간: 1 일
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휴대용 동공 촬영/비디오 촬영, 망막 전기도 및 전기생리학 측정은 빛 민감도의 객관적인 생물학적 마커 개발과 관련이 있습니다.
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1 일
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빛에 민감한 대상과 정상 대상 사이의 빛에 대한 객관적인 생물학적 마커의 차이
기간: 1 일
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빛 민감도에 대한 얼굴 반응의 상관관계를 그룹 간에 비교하여 측정이 빛 민감도를 정확하게 구별할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시신경 구조에 대한 빛 민감도의 객관적인 생물학적 마커의 상관 관계
기간: 1 일
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바이오 마커 점수는 시신경의 구조적 손실을 평가하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 만든 시신경 구조 측정과 상관 관계가 있습니다.
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1 일
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황반(눈 뒤쪽에서 발견되는 구조)에 대한 광민감도의 객관적인 생물학적 마커의 상관관계.
기간: 1 일
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바이오 마커 점수는 황반의 구조적 손실(눈 뒤쪽에서 발견되는 구조)을 평가하기 위해 검사하기 위해 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 수행된 황반 구조 측정과 상관 관계가 있습니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201604763
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .