Objektivně diagnostikujte a sledujte léčbu citlivosti na světlo
Využití funkce obličeje k objektivní diagnostice a sledování léčby citlivosti na světlo
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Julie Nellis, BSN
- Telefonní číslo: 319-356-2780
- E-mail: julie-nellis@uiowa.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Full, BSN
- Telefonní číslo: 3193562780
- E-mail: jan-full@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Předměty zdravé kontroly:
Kritéria pro zařazení
- Zdraví jedinci s normální oční prohlídkou v předchozím roce
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení
- Oční nebo systémové poruchy, které postihují sítnici, zrakový nerv, zrakovou dráhu nebo defekt zornice v anamnéze: včetně glaukomu, neuropatie zrakového nervu nebo onemocnění sítnice, diabetu a/nebo hypertenze, které nejsou dobře kontrolovány, anamnéza úrazu hlavy, otřesu mozku nebo TBI, anamnéza poranění/operace děložního čípku nebo páteře
- Léky nebo oční kapky, které by zkreslovaly měření světelného reflexu zornice a EMG: včetně topických autonomních léků, které by mohly ovlivnit velikost zornice, očních farmakologických látek, sedativ (např. benzodiazepiny nebo barbituráty), opioidní narkotika
- Nesmí být citlivý na světlo nebo mít migrénové bolesti hlavy
Pacienti s TBI bez fotosenzitivity nebo bolesti hlavy:
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-80 let
- Traumatické poranění mozku (TBI)
Kritéria vyloučení
- Oční nebo systémové poruchy, které postihují sítnici, zrakový nerv, zrakovou dráhu nebo defekt zornice v anamnéze: včetně glaukomu, neuropatie zrakového nervu nebo onemocnění sítnice, cukrovky a/nebo hypertenze, které nejsou dobře kontrolovány
- Léky nebo oční kapky, které by zkreslovaly měření světelného reflexu zornice a EMG: včetně topických autonomních léků, které by mohly ovlivnit velikost zornice, očních farmakologických látek, sedativ (např. benzodiazepiny nebo barbituráty), opioidní narkotika - Nesmí být citlivý na světlo nebo mít migrénové bolesti hlavy (použijte kritéria bolesti hlavy od Ana, pokud zahrnujeme bolesti hlavy)
Pacienti s fotosenzitivitou z non-TBI způsobují kritéria inkluze
- Věk 18-80 let
- Fotosenzitivita: určuje se na základě symptomů, které pacient hlásí, a může nebo nemusí být zjištěna příčina spojená s jejich citlivostí na světlo (tj. uveitida v anamnéze, dětská exotropie, meningitida, radiace, nádor)
Kritéria vyloučení
- Oční nebo systémové poruchy, které postihují sítnici, zrakový nerv, zrakovou dráhu nebo defekt zornice v anamnéze: včetně glaukomu, neuropatie zrakového nervu nebo onemocnění sítnice, diabetu a/nebo hypertenze, které nejsou dobře kontrolovány, anamnéza úrazu hlavy, otřesu mozku nebo TBI, anamnéza poranění/operace děložního čípku nebo páteře
- Léky nebo oční kapky, které by zkreslovaly měření světelného reflexu zornice a EMG: včetně topických autonomních léků, které by mohly ovlivnit velikost zornice, očních farmakologických látek, sedativ (např. benzodiazepiny nebo barbituráty), opioidní narkotika
Pacienti s TBI s kritérii inkluze fotosenzitivity
- Věk 18-80 let
- Fotosenzitivita: stanovena pacientem hlásícím symptomy a příčina spojená s jejich citlivostí na světlo je po TBI
- TBI
Kritéria vyloučení
- Oční nebo systémové poruchy, které postihují sítnici, zrakový nerv, zrakovou dráhu nebo defekt zornice v anamnéze: včetně glaukomu, neuropatie zrakového nervu nebo onemocnění sítnice, cukrovky a/nebo hypertenze, které nejsou dobře kontrolovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Subjekty zdravé kontroly
|
Ruční pupilometr/elektroretinogramový přístroj (RETeval, LKC) bude držen před okem subjektu, ale nedotkne se oka.
Zařízení poskytne krátké, sérii krátkých světelných podnětů a poté zaznamená odezvu zornice a vyvolanou elektrickou odezvu ze sítnice z povrchové kožní náplasti (elektrody) umístěné pod každým okem, ze světla jako míru toho, zda je inherentní citlivost oka na sítnici je normální.
Vyšetřovatelé to zopakují u levého oka.
Podnět viditelného světla je bezpečný a je poskytován v intenzitě běžné denní expozice světla.
Test trvá asi 2 minuty na oko.
Ostatní jména:
Tloušťka zrakového nervu a makuly bude také měřena uvnitř oka pomocí speciální kamery, která vytvoří obraz vrstev sítnice bez rozšíření zornice.
Zobrazování je neškodné a měří strukturální zdraví vrstev zrakového nervu a sítnice.
Tento test trvá 5-10 minut na jedno oko.
Na každé zápěstí bude umístěno senzorové zařízení náramkových hodinek (E4, Empatica), které bude během testování měřit vodivost pokožky, srdeční frekvenci, teplotu kůže a pohyb paží.
Tato zařízení náramkových hodinek se používají ke sledování změn aktivity sympatického nervu na intenzitu světla (sympatikus zásobují krevní cévy kůže a srdce).
Ostatní jména:
Subjekt bude pohodlně sedět před miniaturními kombinovanými videokamerami s infračerveným/viditelným světlem a infračerveným diodovým světelným zdrojem umístěným do 1 metru, aby bylo možné natáčet obraz obličeje během testování se světlem a během tmy, jak je popsáno dále. Po 10 minutách adaptace na tmu si subjekt položí bradu na opěrku brady před videokamerami a pole světelných diod (LED) poskytne rozptýlené červené, modré a bílé podněty v rozsahu intenzit. . Žádný z podnětů není tak jasný jako blesk z fotoaparátu a není v rozsahu intenzit, které běžně zažíváme při každodenních činnostech. Na konci testu vyšetřovatelé přidají na brýle filtry: oranžové (blokující modré) filtry a filtry s neutrální hustotou. Subjekty budou nezávisle hodnotit jas i nepohodlí, které pociťují z každé intenzity světelného podnětu.
Dále budou elektrody umístěny nad, pod a po straně testovacího oka pro záznam elektromyogramu (EMG) pro měření otevření víček a frekvence mrkání.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s TBI bez fotosenzitivity
|
Ruční pupilometr/elektroretinogramový přístroj (RETeval, LKC) bude držen před okem subjektu, ale nedotkne se oka.
Zařízení poskytne krátké, sérii krátkých světelných podnětů a poté zaznamená odezvu zornice a vyvolanou elektrickou odezvu ze sítnice z povrchové kožní náplasti (elektrody) umístěné pod každým okem, ze světla jako míru toho, zda je inherentní citlivost oka na sítnici je normální.
Vyšetřovatelé to zopakují u levého oka.
Podnět viditelného světla je bezpečný a je poskytován v intenzitě běžné denní expozice světla.
Test trvá asi 2 minuty na oko.
Ostatní jména:
Tloušťka zrakového nervu a makuly bude také měřena uvnitř oka pomocí speciální kamery, která vytvoří obraz vrstev sítnice bez rozšíření zornice.
Zobrazování je neškodné a měří strukturální zdraví vrstev zrakového nervu a sítnice.
Tento test trvá 5-10 minut na jedno oko.
Na každé zápěstí bude umístěno senzorové zařízení náramkových hodinek (E4, Empatica), které bude během testování měřit vodivost pokožky, srdeční frekvenci, teplotu kůže a pohyb paží.
Tato zařízení náramkových hodinek se používají ke sledování změn aktivity sympatického nervu na intenzitu světla (sympatikus zásobují krevní cévy kůže a srdce).
Ostatní jména:
Subjekt bude pohodlně sedět před miniaturními kombinovanými videokamerami s infračerveným/viditelným světlem a infračerveným diodovým světelným zdrojem umístěným do 1 metru, aby bylo možné natáčet obraz obličeje během testování se světlem a během tmy, jak je popsáno dále. Po 10 minutách adaptace na tmu si subjekt položí bradu na opěrku brady před videokamerami a pole světelných diod (LED) poskytne rozptýlené červené, modré a bílé podněty v rozsahu intenzit. . Žádný z podnětů není tak jasný jako blesk z fotoaparátu a není v rozsahu intenzit, které běžně zažíváme při každodenních činnostech. Na konci testu vyšetřovatelé přidají na brýle filtry: oranžové (blokující modré) filtry a filtry s neutrální hustotou. Subjekty budou nezávisle hodnotit jas i nepohodlí, které pociťují z každé intenzity světelného podnětu.
Dále budou elektrody umístěny nad, pod a po straně testovacího oka pro záznam elektromyogramu (EMG) pro měření otevření víček a frekvence mrkání.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou bez fotosenzitivity
|
Ruční pupilometr/elektroretinogramový přístroj (RETeval, LKC) bude držen před okem subjektu, ale nedotkne se oka.
Zařízení poskytne krátké, sérii krátkých světelných podnětů a poté zaznamená odezvu zornice a vyvolanou elektrickou odezvu ze sítnice z povrchové kožní náplasti (elektrody) umístěné pod každým okem, ze světla jako míru toho, zda je inherentní citlivost oka na sítnici je normální.
Vyšetřovatelé to zopakují u levého oka.
Podnět viditelného světla je bezpečný a je poskytován v intenzitě běžné denní expozice světla.
Test trvá asi 2 minuty na oko.
Ostatní jména:
Tloušťka zrakového nervu a makuly bude také měřena uvnitř oka pomocí speciální kamery, která vytvoří obraz vrstev sítnice bez rozšíření zornice.
Zobrazování je neškodné a měří strukturální zdraví vrstev zrakového nervu a sítnice.
Tento test trvá 5-10 minut na jedno oko.
Na každé zápěstí bude umístěno senzorové zařízení náramkových hodinek (E4, Empatica), které bude během testování měřit vodivost pokožky, srdeční frekvenci, teplotu kůže a pohyb paží.
Tato zařízení náramkových hodinek se používají ke sledování změn aktivity sympatického nervu na intenzitu světla (sympatikus zásobují krevní cévy kůže a srdce).
Ostatní jména:
Subjekt bude pohodlně sedět před miniaturními kombinovanými videokamerami s infračerveným/viditelným světlem a infračerveným diodovým světelným zdrojem umístěným do 1 metru, aby bylo možné natáčet obraz obličeje během testování se světlem a během tmy, jak je popsáno dále. Po 10 minutách adaptace na tmu si subjekt položí bradu na opěrku brady před videokamerami a pole světelných diod (LED) poskytne rozptýlené červené, modré a bílé podněty v rozsahu intenzit. . Žádný z podnětů není tak jasný jako blesk z fotoaparátu a není v rozsahu intenzit, které běžně zažíváme při každodenních činnostech. Na konci testu vyšetřovatelé přidají na brýle filtry: oranžové (blokující modré) filtry a filtry s neutrální hustotou. Subjekty budou nezávisle hodnotit jas i nepohodlí, které pociťují z každé intenzity světelného podnětu.
Dále budou elektrody umístěny nad, pod a po straně testovacího oka pro záznam elektromyogramu (EMG) pro měření otevření víček a frekvence mrkání.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou s fotosenzitivitou
|
Ruční pupilometr/elektroretinogramový přístroj (RETeval, LKC) bude držen před okem subjektu, ale nedotkne se oka.
Zařízení poskytne krátké, sérii krátkých světelných podnětů a poté zaznamená odezvu zornice a vyvolanou elektrickou odezvu ze sítnice z povrchové kožní náplasti (elektrody) umístěné pod každým okem, ze světla jako míru toho, zda je inherentní citlivost oka na sítnici je normální.
Vyšetřovatelé to zopakují u levého oka.
Podnět viditelného světla je bezpečný a je poskytován v intenzitě běžné denní expozice světla.
Test trvá asi 2 minuty na oko.
Ostatní jména:
Tloušťka zrakového nervu a makuly bude také měřena uvnitř oka pomocí speciální kamery, která vytvoří obraz vrstev sítnice bez rozšíření zornice.
Zobrazování je neškodné a měří strukturální zdraví vrstev zrakového nervu a sítnice.
Tento test trvá 5-10 minut na jedno oko.
Na každé zápěstí bude umístěno senzorové zařízení náramkových hodinek (E4, Empatica), které bude během testování měřit vodivost pokožky, srdeční frekvenci, teplotu kůže a pohyb paží.
Tato zařízení náramkových hodinek se používají ke sledování změn aktivity sympatického nervu na intenzitu světla (sympatikus zásobují krevní cévy kůže a srdce).
Ostatní jména:
Subjekt bude pohodlně sedět před miniaturními kombinovanými videokamerami s infračerveným/viditelným světlem a infračerveným diodovým světelným zdrojem umístěným do 1 metru, aby bylo možné natáčet obraz obličeje během testování se světlem a během tmy, jak je popsáno dále. Po 10 minutách adaptace na tmu si subjekt položí bradu na opěrku brady před videokamerami a pole světelných diod (LED) poskytne rozptýlené červené, modré a bílé podněty v rozsahu intenzit. . Žádný z podnětů není tak jasný jako blesk z fotoaparátu a není v rozsahu intenzit, které běžně zažíváme při každodenních činnostech. Na konci testu vyšetřovatelé přidají na brýle filtry: oranžové (blokující modré) filtry a filtry s neutrální hustotou. Subjekty budou nezávisle hodnotit jas i nepohodlí, které pociťují z každé intenzity světelného podnětu.
Dále budou elektrody umístěny nad, pod a po straně testovacího oka pro záznam elektromyogramu (EMG) pro měření otevření víček a frekvence mrkání.
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s TBI s fotosenzitivitou
|
Ruční pupilometr/elektroretinogramový přístroj (RETeval, LKC) bude držen před okem subjektu, ale nedotkne se oka.
Zařízení poskytne krátké, sérii krátkých světelných podnětů a poté zaznamená odezvu zornice a vyvolanou elektrickou odezvu ze sítnice z povrchové kožní náplasti (elektrody) umístěné pod každým okem, ze světla jako míru toho, zda je inherentní citlivost oka na sítnici je normální.
Vyšetřovatelé to zopakují u levého oka.
Podnět viditelného světla je bezpečný a je poskytován v intenzitě běžné denní expozice světla.
Test trvá asi 2 minuty na oko.
Ostatní jména:
Tloušťka zrakového nervu a makuly bude také měřena uvnitř oka pomocí speciální kamery, která vytvoří obraz vrstev sítnice bez rozšíření zornice.
Zobrazování je neškodné a měří strukturální zdraví vrstev zrakového nervu a sítnice.
Tento test trvá 5-10 minut na jedno oko.
Na každé zápěstí bude umístěno senzorové zařízení náramkových hodinek (E4, Empatica), které bude během testování měřit vodivost pokožky, srdeční frekvenci, teplotu kůže a pohyb paží.
Tato zařízení náramkových hodinek se používají ke sledování změn aktivity sympatického nervu na intenzitu světla (sympatikus zásobují krevní cévy kůže a srdce).
Ostatní jména:
Subjekt bude pohodlně sedět před miniaturními kombinovanými videokamerami s infračerveným/viditelným světlem a infračerveným diodovým světelným zdrojem umístěným do 1 metru, aby bylo možné natáčet obraz obličeje během testování se světlem a během tmy, jak je popsáno dále. Po 10 minutách adaptace na tmu si subjekt položí bradu na opěrku brady před videokamerami a pole světelných diod (LED) poskytne rozptýlené červené, modré a bílé podněty v rozsahu intenzit. . Žádný z podnětů není tak jasný jako blesk z fotoaparátu a není v rozsahu intenzit, které běžně zažíváme při každodenních činnostech. Na konci testu vyšetřovatelé přidají na brýle filtry: oranžové (blokující modré) filtry a filtry s neutrální hustotou. Subjekty budou nezávisle hodnotit jas i nepohodlí, které pociťují z každé intenzity světelného podnětu.
Dále budou elektrody umístěny nad, pod a po straně testovacího oka pro záznam elektromyogramu (EMG) pro měření otevření víček a frekvence mrkání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace reakcí obličeje na citlivost na světlo
Časové okno: 1 den
|
Ruční pupilografie/videografie, elektroretinogram a elektrofyziologická měření jsou korelována k vytvoření objektivního biologického markeru citlivosti na světlo.
|
1 den
|
|
Rozdíl v objektivních biologických markerech citlivosti na světlo mezi světlocitlivými a normálními subjekty
Časové okno: 1 den
|
Mezi skupinami se porovnává korelace reakcí obličeje na citlivost na světlo, aby se otestovalo, zda měření dokáže přesně rozlišit citlivost na světlo.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace objektivního biologického markeru citlivosti na světlo ke strukturám zrakového nervu
Časové okno: 1 den
|
Skóre biomarkerů bude korelováno s měřeními struktury optického nervu provedenými pomocí optické koherentní tomografie (OCT) pro hodnocení strukturální ztráty zrakového nervu.
|
1 den
|
|
Korelace objektivního biologického markeru citlivosti na světlo k makule (struktura nacházející se v zadní části oka).
Časové okno: 1 den
|
Skóre biomarkerů bude korelováno s měřeními struktury makuly provedenými pomocí optické koherenční tomografie (OCT), aby se vyhodnotila strukturální ztráta makuly (struktura nalezená v zadní části oka).
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Oční nemoci
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy zraku
- Poruchy vnímání
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Poranění mozku, traumatické
- Poruchy migrény
- Fotofobie
Další identifikační čísla studie
- 201604763
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .